失代偿性心力衰竭患者长期鼻胃管输注酮类 (KADHEF-2)
2026年4月7日 更新者：Marek Sramko, MD, PhD、Institute for Clinical and Experimental Medicine
失代偿性心力衰竭患者长期鼻饲酮类药物的可行性与安全性
本研究将评估在急性失代偿性心力衰竭且左心室射血分数降低的患者中，通过鼻胃管连续输注D-β-羟基丁酸单酯达到治疗性β-羟基丁酸浓度的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
左心室射血分数（LVEF）<35%的成年患者，因急性失代偿性心力衰竭伴低心输出量综合征或心源性休克入住重症监护病房，将通过鼻胃管连续输注D-3-羟基丁酸（3-OHB）单酯36小时。
输注速率将迭代调整，以实现动脉血中3-OHB浓度为2-3.5 mmol/L。
将使用即时检测每1-3小时测量一次动脉血中3-OHB浓度。
主要终点将是目标浓度范围内的时间比例。
次要安全性终点将包括非血流动力学恶化所致的肝功能恶化、心律失常的发生以及输注的胃肠道耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marek Sramko, MD, PhD
- 电话号码：+420776246127
- 邮箱：marek.sramko@ikem.cz
学习地点
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Prague
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Prague、Prague、捷克语、14021
- 招聘中
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
接触：
- Marek Sramko, MD, PhD
- 电话号码：+420776246127
- 邮箱：marek.sramko@ikem.cz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 左心室射血分数（LVEF）<35%
- 伴有低心输出量综合征或心源性休克的急性心力衰竭
排除标准：
- 严重肝功能衰竭
- 严重酸中毒
- 无法置入鼻胃管
- 胃麻痹/肠梗阻
- 反复呕吐
- 严重低钾血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：接受治疗的患者
接受3-OHB治疗患者的观察性队列
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通过鼻胃管持续输注市售酮单酯。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标浓度范围内的时间比例
大体时间：36 小时
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动脉血中3-OHB浓度维持在2-3.5 mmol/L范围内的相对时间。
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36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能恶化
大体时间：在研究干预开始后的72小时内
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ALT、AST或GGT较基线升高>2倍
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在研究干预开始后的72小时内
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胃肠道耐受性
大体时间：在研究进行的36小时内
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反复呕吐的发生或患者报告的胃肠道不耐受被认为限制继续输注。
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在研究进行的36小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月4日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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