Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительное назогастральное введение кетонов при декомпенсированной сердечной недостаточности (KADHEF-2)

7 апреля 2026 г. обновлено: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Возможность и безопасность пролонгированного назогастрального введения кетонов при декомпенсированной сердечной недостаточности

В данном исследовании будет оцениваться возможность и безопасность достижения терапевтических концентраций бета-гидроксибутирата с помощью непрерывной инфузии D-бета-гидроксибутирата моноэфира, вводимого через назогастральный зонд, у пациентов с острой декомпенсацией сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые пациенты с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35%, поступившие в отделение интенсивной терапии с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью с синдромом низкого сердечного выброса или кардиогенным шоком, будут получать непрерывную инфузию моноэфира D-3-гидроксибутирата (3-ОНБ) через назогастральный зонд в течение 36 часов. Скорость инфузии будет итеративно корректироваться для достижения концентрации 3-ОНБ в артериальной крови 2-3,5 ммоль/л. Концентрации 3-ОНБ в артериальной крови будут измеряться каждые 1-3 часа с помощью тестирования у постели больного. Первичной конечной точкой будет доля времени в целевом диапазоне концентрации. Вторичными конечными точками безопасности будут ухудшение функции печени, не связанное с гемодинамическим ухудшением, возникновение сердечных аритмий и желудочно-кишечная переносимость инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marek Sramko, MD, PhD
  • Номер телефона: +420776246127
  • Электронная почта: marek.sramko@ikem.cz

Места учебы

  • Чехия
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 14021
        • Рекрутинг
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Контакт:
          • Marek Sramko, MD, PhD
          • Номер телефона: +420776246127
          • Электронная почта: marek.sramko@ikem.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ФВЛЖ <35%
  • Острая сердечная недостаточность с синдромом низкого сердечного выброса или кардиогенным шоком

Критерии исключения:

  • Тяжёлая печёночная недостаточность
  • Тяжёлый ацидоз
  • Невозможность установки назогастрального зонда
  • Гастропарез / кишечная непроходимость
  • Повторная рвота
  • Тяжёлая гипокалиемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты, получавшие лечение
Наблюдательная когорта пациентов, получающих 3-ОНБ
Диетическая добавка: Кетоновый моноэфир (KE)
Непрерывная инфузия коммерчески доступного кетонового моноэфира через назогастральный зонд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля времени в пределах целевого диапазона концентрации
Временное ограничение: 36 часов
Относительное время нахождения концентрации 3-ОНБ в артериальной крови в диапазоне 2–3,5 ммоль/л.
36 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ухудшение функции печени
Временное ограничение: В течение 72 часов с начала применения исследуемого вмешательства
Повышение уровня АЛТ, АСТ или ГГТ > 2 раза от исходного уровня
В течение 72 часов с начала применения исследуемого вмешательства
Переносимость ЖКТ
Временное ограничение: В течение 36 часов исследования
Возникновение повторной рвоты или желудочно-кишечная непереносимость, о которой сообщил пациент, что считается ограничивающим продолжение инфузии.
В течение 36 часов исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-26-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться