Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig nasogastrisk administrering av ketoner ved dekompensert hjertesvikt (KADHEF-2)

7. april 2026 oppdatert av: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Gjennomførbarhet og sikkerhet ved langvarig nasogastrisk administrasjon av ketoner ved dekompensert hjertesvikt

Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å oppnå terapeutiske konsentrasjoner av beta-hydroxybutyrat ved bruk av kontinuerlig infusjon av D-beta-hydroxybutyratmonoester administrert via en nasogastrisk tube hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt med redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter med venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35% som er innlagt på intensivavdelingen for akutt dekompensert hjertesvikt med lavt hjerteminuttvolum-syndrom eller kardiogen sjokk vil motta en kontinuerlig infusjon av D-3-hydroksybutyrat (3-OHB) monoester via en nasogastrisk tube i 36 timer. Infusjonshastigheten vil bli justert iterativt for å oppnå en arteriell blodkonsentrasjon av 3-OHB på 2-3,5 mmol/L. Arterielle blodkonsentrasjoner av 3-OHB vil bli målt hver 1-3 time ved bruk av point-of-care-testing. Primærendepunktet vil være andelen tid innenfor målkonsentrasjonsområdet. Sekundære sikkerhetsendepunkter vil inkludere forverring av leverfunksjon som ikke kan tilskrives hemodynamisk forverring, forekomst av hjerterytmeforstyrrelser og gastrointestinal toleranse for infusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 14021
        • Rekruttering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LVEF <35%
  • Akutt hjertesvikt med lavt hjerteminuttvolum-syndrom eller kardiogen sjokk

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig leversvikt
  • Alvorlig acidose
  • Umulighet å sette inn nasogastrisk tube
  • Gastrisk paralyse / ileus
  • Gjentatt oppkast
  • Alvorlig hypokalemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlede pasienter
Observasjonskohort av pasienter som mottar 3-OHB
Kosttilskudd: Ketone Monoester (KE)
Kontinuerlig infusjon av en kommersielt tilgjengelig ketonmonoester via nasogastrisk tube.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel tid innenfor målkonsentrasjonsområdet
Tidsramme: 36 timer
Relativ tid hvor arteriell blodkonsentrasjon av 3-OHB er i området 2 - 3,5 mmol/L.
36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forverring av leverfunksjon
Tidsramme: I løpet av 72 timer etter start av studieintervensjonen
Økning av ALT, AST eller GGT > 2x fra baseline
I løpet av 72 timer etter start av studieintervensjonen
GIT-toleranse
Tidsramme: I løpet av 36 timer av studien
Forekomst av gjentatt oppkast eller pasientrapportert gastrointestinal intoleranse som anses å begrense fortsettelsen av infusjonen.
I løpet av 36 timer av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-26-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere