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Administração Prolongada de Cetonas por Sonda Nasogástrica na Insuficiência Cardíaca Descompensada (KADHEF-2)

7 de abril de 2026 atualizado por: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Viabilidade e Segurança da Administração Prolongada de Cetonas por Sonda Nasogástrica na Insuficiência Cardíaca Descompensada

Este estudo avaliará a viabilidade e a segurança de atingir concentrações terapêuticas de beta-hidroxibutirato através da infusão contínua de monoéster de D-beta-hidroxibutirato administrado por sonda nasogástrica em doentes com insuficiência cardíaca agudamente descompensada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes adultos com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) <35% admitidos na unidade de cuidados intensivos por insuficiência cardíaca agudamente descompensada com síndrome de baixo débito cardíaco ou choque cardiogénico receberão uma infusão contínua de monoéster de D-3-hidroxibutirato (3-OHB) através de uma sonda nasogástrica durante 36 horas. A taxa de infusão será ajustada iterativamente para atingir uma concentração arterial de 3-OHB de 2-3,5 mmol/L. As concentrações arteriais de 3-OHB serão medidas a cada 1-3 horas utilizando testes point-of-care. O endpoint primário será a proporção de tempo dentro do intervalo de concentração alvo. Os endpoints secundários de segurança incluirão agravamento da função hepática não atribuível a deterioração hemodinâmica, ocorrência de arritmias cardíacas e tolerância gastrointestinal à infusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Prague
      • Prague, Prague, Tcheca, 14021
        • Recrutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Fracção de Ejecção Ventricular Esquerda (FEVE) <35%
  • Insuficiência cardíaca aguda com síndrome de baixo débito cardíaco ou choque cardiogénico

Critérios de Exclusão:

  • Insuficiência hepática grave
  • Acidose grave
  • Incapacidade de inserir sonda nasogástrica
  • Paralisia gástrica / íleo
  • Vómitos repetidos
  • Hipocaliémia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes tratados
Cohorte observacional de pacientes a receber 3-OHB
Suplemento dietético: Cetoéster Monoéster (KE)
Infusão contínua de um monoéster de cetona comercialmente disponível através de sonda nasogástrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de tempo dentro do intervalo de concentração alvo
Prazo: 36 horas
Tempo relativo da concentração sanguínea arterial de 3-OHB estar na gama de 2 - 3,5 mmol/L.
36 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agravamento da função hepática
Prazo: Durante 72 horas a partir do início da intervenção do estudo
Aumento de ALT, AST ou GGT > 2x em relação à linha de base
Durante 72 horas a partir do início da intervenção do estudo
Tolerabilidade GIT
Prazo: Durante 36 horas do estudo
Ocorrência de vómitos repetidos ou intolerância gastrointestinal relatada pelo paciente considerada limitante para a continuação da perfusão.
Durante 36 horas do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute for Clinical and Experimental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-26-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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