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Somministrazione Nasogastrica Prolungata di Chetoni nello Scompenso Cardiaco Scompensato (KADHEF-2)

7 aprile 2026 aggiornato da: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Fattibilità e Sicurezza della Somministrazione Prolungata di Chetoni per via Nasogastrica nello Scompenso Cardiaco Scompensato

Questo studio valuterà la fattibilità e la sicurezza nel raggiungere concentrazioni terapeutiche di beta-idrossibutirrato utilizzando l'infusione continua di monoestere di D-beta-idrossibutirrato somministrato tramite sondino nasogastrico in pazienti con scompenso cardiaco acuto e frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti adulti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35% ricoverati in unità di terapia intensiva per scompenso cardiaco acutamente scompensato con sindrome da bassa portata cardiaca o shock cardiogeno riceveranno un'infusione continua di monoestere di D-3-idrossibutirrato (3-OHB) tramite sondino nasogastrico per 36 ore. La velocità di infusione sarà adattata iterativamente per ottenere una concentrazione ematica arteriosa di 3-OHB di 2-3,5 mmol/L. Le concentrazioni arteriose di 3-OHB saranno misurate ogni 1-3 ore utilizzando test point-of-care. L'endpoint primario sarà la proporzione di tempo entro l'intervallo di concentrazione target. Gli endpoint secondari di sicurezza includeranno peggioramento della funzionalità epatica non attribuibile a deterioramento emodinamico, insorgenza di aritmie cardiache e tolleranza gastrointestinale all'infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 14021
        • Reclutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • FEVS <35%
  • Scompenso cardiaco acuto con sindrome da bassa portata cardiaca o shock cardiogeno

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica grave
  • Acidosi grave
  • Impossibilità di inserire il sondino nasogastrico
  • Paralisi gastrica / ileo
  • Vomito ripetuto
  • Ipokaliemia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti trattati
Cohort osservazionale di pazienti che ricevono 3-OHB
Integratore alimentare: Esteri Monomerici Chetonici (KE)
Infusione continua di un monoestere chetonico disponibile in commercio tramite sondino nasogastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di tempo entro l'intervallo di concentrazione target
Lasso di tempo: 36 ore
Tempo relativo della concentrazione di 3-OHB nel sangue arterioso nell'intervallo di 2-3,5 mmol/L.
36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Durante le 72 ore dall'inizio dell'intervento dello studio
Aumento di ALT, AST o GGT > 2x rispetto al basale
Durante le 72 ore dall'inizio dell'intervento dello studio
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Durante le 36 ore dello studio
Comparsa di vomito ripetuto o di intolleranza gastrointestinale riportata dal paziente considerata limitante per la prosecuzione dell'infusione.
Durante le 36 ore dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-26-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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