Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige nasogastrische toediening van ketonen bij gedecompenseerd hartfalen (KADHEF-2)

7 april 2026 bijgewerkt door: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Haalbaarheid en Veiligheid van Langdurige Nasogastrische Toediening van Ketonen bij Gedecompenseerd Hartfalen

Deze studie zal de haalbaarheid en veiligheid evalueren van het bereiken van therapeutische concentraties van beta-hydroxybutyraat door middel van continue infusie van D-beta-hydroxybutyraat monoester, toegediend via een nasogastrische sonde bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen met een gereduceerde linker ventrikel ejectiefractie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <35% die op de intensive care zijn opgenomen voor acuut gedecompenseerd hartfalen met laagcardiacoutputsyndroom of cardiogene shock krijgen gedurende 36 uur een continue infusie van D-3-hydroxybutyraat (3-OHB) monoester via een nasogastrische sonde. De infusiesnelheid wordt iteratief aangepast om een arteriële bloedconcentratie van 3-OHB van 2-3,5 mmol/L te bereiken. Arteriële bloedconcentraties van 3-OHB worden elke 1-3 uur gemeten met behulp van point-of-care testen. Het primaire eindpunt is het aandeel van de tijd binnen het doelconcentratiebereik. Secundaire veiligheidseindpunten omvatten verslechtering van de leverfunctie die niet toe te schrijven is aan hemodynamische verslechtering, optreden van cardiale aritmieën en gastro-intestinale tolerantie van de infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjechië, 14021
        • Werving
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LVEF <35%
  • Acuut hartfalen met laag cardiaal output syndroom of cardiogene shock

Exclusiecriteria:

  • Ernstig leverfalen
  • Ernstige acidose
  • Onvermogen om een maagsonde in te brengen
  • Maagverlamming / ileus
  • Herhaaldelijk braken
  • Ernstige hypokaliëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelde patiënten
Observationele cohort van patiënten die 3-OHB ontvangen
Voedingssupplement: Ketone Monoester (KE)
Continue infusie van een commercieel verkrijgbaar ketonmonoester via een nasogastrische sonde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de tijd binnen het streefconcentratiebereik
Tijdsspanne: 36 uur
Relatieve tijd dat de arteriële bloedconcentratie van 3-OHB zich in het bereik van 2 - 3,5 mmol/L bevindt.
36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verslechtering van de leverfunctie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur vanaf de start van de studie-interventie
Toename van ALT, AST of GGT > 2x vanaf baseline
Binnen 72 uur vanaf de start van de studie-interventie
GIT-tolerantie
Tijdsspanne: Tijdens 36 uur van de studie
Voorkomen van herhaaldelijk braken of door de patiënt gemelde gastro-intestinale intolerantie die naar verwachting de voortzetting van de infusie beperkt.
Tijdens 36 uur van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-26-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren