Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig nasogastrisk administration af ketoner ved dekompenseret hjertesvigt (KADHEF-2)

7. april 2026 opdateret af: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Muligheder og sikkerhed ved forlænget nasogastrisk administration af ketoner ved dekompenseret hjertesvigt

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og sikkerheden af at opnå terapeutiske koncentrationer af beta-hydroxybutyrat ved hjælp af kontinuerlig infusion af D-beta-hydroxybutyrat monoester, der administreres via en nasogastrisk sonde hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt med nedsat venstre ventrikel ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <35%, indlagt på intensivafdeling for akut dekompenseret hjertesvigt med lavt kardiak output syndrom eller kardiogen shock, vil modtage en kontinuerlig infusion af D-3-hydroxybutyrat (3-OHB) monoester via en nasogastrisk sonde i 36 timer. Infusionshastigheden vil blive justeret iterativt for at opnå en arteriel blodkoncentration af 3-OHB på 2-3,5 mmol/L. Arterielle blodkoncentrationer af 3-OHB vil blive målt hver 1-3 time ved hjælp af point-of-care-test. Det primære endepunkt vil være andelen af tid inden for målningsområdet. Sekundære sikkerhedsendepunkter vil inkludere forværring af leverfunktion, der ikke kan tilskrives hemodynamisk forværring, forekomst af kardiale arytmier og gastrointestinal tolerance af infusionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 14021
        • Rekruttering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LVEF <35%
  • Akut hjertesvigt med lavt hjerteminutvolumen-syndrom eller kardiogen shock

Eksklusionskriterier:

  • Svær leversvigt
  • Svær acidose
  • Umulighed at indføre nasogastrisk sonde
  • Mavelammelse / ileus
  • Gentaget opkastning
  • Svær hypokaliæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlede patienter
Observationskohorte af patienter, der modtager 3-OHB
Kosttilskud: Ketone Monoester (KE)
Kontinuerlig infusion af en kommercielt tilgængelig ketonmonoester via nasogastrisk slange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tid inden for målningskoncentrationen
Tidsramme: 36 timer
Relativ tid for arteriel blodkoncentration af 3-OHB i området 2 - 3,5 mmol/L.
36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværring af leverfunktionen
Tidsramme: I løbet af 72 timer fra starten af studieinterventionen
Forhøjelse af ALT, AST eller GGT > 2x fra udgangspunktet
I løbet af 72 timer fra starten af studieinterventionen
GIT-tolerance
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens 36 timer
Forekomst af gentaget opkastning eller patientrapporteret gastrointestinal intolerance, som anses for at begrænse fortsættelsen af infusionen.
I løbet af undersøgelsens 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-26-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ketone Monoester (KE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner