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Verlängerte nasogastrale Verabreichung von Ketonen bei dekompensierter Herzinsuffizienz (KADHEF-2)

7. April 2026 aktualisiert von: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Machbarkeit und Sicherheit einer verlängerten nasogastrischen Verabreichung von Ketonen bei dekompensierter Herzinsuffizienz

Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Sicherheit der Erreichung therapeutischer Konzentrationen von Beta-Hydroxybutyrat mittels kontinuierlicher Infusion von D-Beta-Hydroxybutyrat-Monoester bewerten, der über eine nasogastrale Sonde bei Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) <35%, die auf der Intensivstation wegen akut dekompensierter Herzinsuffizienz mit Low-Cardiac-Output-Syndrom oder kardiogenem Schock aufgenommen werden, erhalten über 36 Stunden eine kontinuierliche Infusion von D-3-Hydroxybutyrat (3-OHB)-Monoester über eine nasogastrale Sonde. Die Infusionsrate wird iterativ angepasst, um eine arterielle Blutkonzentration von 3-OHB von 2-3,5 mmol/L zu erreichen. Die arteriellen Blutkonzentrationen von 3-OHB werden alle 1-3 Stunden mittels Point-of-Care-Tests gemessen. Der primäre Endpunkt wird der Anteil der Zeit innerhalb des Zielkonzentrationsbereichs sein. Sekundäre Sicherheitsendpunkte umfassen eine Verschlechterung der Leberfunktion, die nicht auf eine hämodynamische Verschlechterung zurückzuführen ist, das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und die gastrointestinale Verträglichkeit der Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 14021
        • Rekrutierung
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LVEF <35%
  • Akute Herzinsuffizienz mit Low-Cardiac-Output-Syndrom oder kardiogenem Schock

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leberinsuffizienz
  • Schwere Azidose
  • Unmöglichkeit der Nasogastralsonde-Insertion
  • Gastroparese / Ileus
  • Wiederholtes Erbrechen
  • Schwere Hypokaliämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandelte Patienten
Observational cohort of patients receiving 3-OHB
Nahrungsergänzungsmittel: Ketone Monoester (KE)
Kontinuierliche Infusion eines kommerziell erhältlichen Ketonmonoesters über eine nasogastrale Sonde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Zeit innerhalb des Zielkonzentrationsbereichs
Zeitfenster: 36 Stunden
Relative Zeit, in der die arterielle Blutkonzentration von 3-OHB im Bereich von 2 - 3,5 mmol/L liegt.
36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung der Leberfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Studienintervention
Anstieg von ALT, AST oder GGT > 2x gegenüber dem Ausgangswert
Innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Studienintervention
GI-Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der 36-stündigen Studiendauer
Auftreten von wiederholtem Erbrechen oder patientenberichteter gastrointestinaler Unverträglichkeit, die als einschränkend für die Fortsetzung der Infusion angesehen wird.
Während der 36-stündigen Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-26-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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