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Administración Prolongada de Cetonas por Sonda Nasogástrica en Insuficiencia Cardíaca Descompensada (KADHEF-2)

7 de abril de 2026 actualizado por: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Viabilidad y Seguridad de la Administración Prolongada de Cetonas por Sonda Nasogástrica en la Insuficiencia Cardíaca Descompensada

Este estudio evaluará la viabilidad y seguridad de lograr concentraciones terapéuticas de beta-hidroxibutirato mediante la infusión continua de monoéster de D-beta-hidroxibutirato administrado a través de una sonda nasogástrica en pacientes con insuficiencia cardíaca agudamente descompensada con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes adultos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35% ingresados en la unidad de cuidados intensivos por insuficiencia cardíaca agudamente descompensada con síndrome de bajo gasto cardíaco o shock cardiogénico recibirán una infusión continua de monoéster de D-3-hidroxibutirato (3-OHB) a través de una sonda nasogástrica durante 36 horas. La velocidad de infusión se ajustará de forma iterativa para lograr una concentración arterial de 3-OHB de 2-3.5 mmol/L. Las concentraciones arteriales de 3-OHB se medirán cada 1-3 horas mediante pruebas en el punto de atención. El criterio de valoración principal será la proporción de tiempo dentro del rango de concentración objetivo. Los criterios de valoración secundarios de seguridad incluirán el empeoramiento de la función hepática no atribuible al deterioro hemodinámico, la aparición de arritmias cardíacas y la tolerancia gastrointestinal a la infusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marek Sramko, MD, PhD
  • Número de teléfono: +420776246127
  • Correo electrónico: marek.sramko@ikem.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Prague
      • Prague, Prague, Chequia, 14021
        • Reclutamiento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Contacto:
          • Marek Sramko, MD, PhD
          • Número de teléfono: +420776246127
          • Correo electrónico: marek.sramko@ikem.cz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FEVI <35%
  • Insuficiencia cardíaca aguda con síndrome de bajo gasto cardíaco o shock cardiogénico

Criterios de exclusión:

  • Insuficiencia hepática grave
  • Acidosis grave
  • Imposibilidad de insertar sonda nasogástrica
  • Parálisis gástrica / íleo
  • Vómitos repetidos
  • Hipopotasemia grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes tratados
Cohorte observacional de pacientes que reciben 3-OHB
Suplemento dietético: Cetona Monoéster (KE)
Infusión continua de un monoéster de cetona disponible comercialmente a través de una sonda nasogástrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de tiempo dentro del rango de concentración objetivo
Periodo de tiempo: 36 horas
Tiempo relativo de la concentración sanguínea arterial de 3-OHB que se encuentra en el rango de 2 - 3.5 mmol/L.
36 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empeoramiento de la función hepática
Periodo de tiempo: Durante 72 horas desde el inicio de la intervención del estudio
Aumento de ALT, AST o GGT > 2 veces respecto a la línea base
Durante 72 horas desde el inicio de la intervención del estudio
Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Durante las 36 horas del estudio
Ocurrencia de vómitos repetidos o intolerancia gastrointestinal notificada por el paciente que se considere que limita la continuación de la infusión.
Durante las 36 horas del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-26-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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