Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittynyt nasogastrinen ketonien antaminen dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa (KADHEF-2)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Ketoonien pitkäaikaisen nenä-mahaletkun kautta tapahtuvan annostelun toteutettavuus ja turvallisuus dekompensoituun sydämen vajaatoimintaan

Tässä tutkimuksessa arvioidaan terapeuttisten beetahydroksibutyraattipitoisuuksien saavuttamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta käyttämällä jatkuvaa D-beetahydroksibutyraattimonoesterin infuusiota, joka annetaan nenä-mahaletkula kautta potilaille, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta ja alentunut vasemman kammion ejektiofraktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuispotilaat, joilla on vasemman kammion poistumisfraktio (LVEF) <35% ja jotka on otettu tehohoitoon akuutin dekompensoituvan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joilla on matala sydämen läpivirtaussyndrooma tai kardiogeeninen šokki, saavat jatkuvan infuusion D-3-hydroksibutyraatti (3-OHB) monoesterista nasogastrisen putken kautta 36 tunnin ajan. Infuusioannosta säädetään iteratiivisesti saavuttaakseen veren 3-OHB-pitoisuudeksi 2-3,5 mmol/L. Veren 3-OHB-pitoisuutta mitataan 1-3 tunnin välein point-of-care-testauksella. Ensisijainen päätepiste on aikaosuus kohdepitoisuusalueella. Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet sisältävät maksatoiminnan heikkenemisen, joka ei johdu hemodynaamisesta heikkenemisestä, sydämen rytmihäiriöiden esiintymisen ja infuusion suoliston sietokyvyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Prague
      • Prague, Prague, Tšekki, 14021
        • Rekrytointi
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LVEF <35%
  • Akuutti sydämen vajaatoiminta matalan sydämen läpivirtauksen oireyhtymällä tai kardiogeenisella sokilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava maksan vajaatoiminta
  • Vakava asidoosi
  • Mahdottomuus asettaa nenä-mahaletkua
  • Mahalaukun halvaus / ileus
  • Toistuva oksentelu
  • Vakava hypokalemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidetut potilaat
Potilaiden havainnointikohortti, jotka saavat 3-OHB:tä
Ravintolisä: Ketoni Monoeesteri (KE)
Kaupallisesti saatavilla olevan ketonimonoeesterin jatkuva infuusio nasogastrisen putken kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus ajasta kohdepitoisuusalueella
Aikaikkuna: 36 tuntia
Suhteellinen aika, jonka ajan 3-OHB:n valtimoveripitoisuus on 2 - 3,5 mmol/L:n alueella.
36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana tutkimushoidon aloittamisesta
ALT:n, AST:n tai GGT:n kasvu > 2x lähtöarvosta
72 tunnin aikana tutkimushoidon aloittamisesta
GIT-toleranssi
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana 36 tunnin ajan
Toistuvan oksentelun esiintyminen tai potilaan ilmoittama ruoansulatuskanavan sietämättömyys, jota pidetään infuusion jatkamisen rajoittavana tekijänä.
Tutkimuksen aikana 36 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-26-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa