Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú nasogasztrikus ketonszármazékok beadása dekompenzált szívelégtelenségben (KADHEF-2)

2026. április 7. frissítette: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

A ketonok hosszú távú orr-gyomor csöves beadásának megvalósíthatósága és biztonságossága dekompenzált szívelégtelenségben

Ez a vizsgálat értékeli a terápiás koncentrációjú béta-hidroxibutirát elérésének megvalósíthatóságát és biztonságosságát D-béta-hidroxibutirát monoészter folyamatos infúziójával, amelyet nasogasztrikus csövön keresztül adnak be akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkent bal kamrai ejekciós frakció mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <35%-os felnőtt betegek, akiket az intenzív osztályra végeznek acut decompensatio cordis miatt, alacsony szívperfúziós szindrómával vagy kardiogén sokkkal, folyamatos infúzióban kapják a D-3-hidroxibutirát (3-OHB) monoésztert nasogasztrikus szondán keresztül 36 órán keresztül. Az infúziós sebességet iteratívan beállítják, hogy elérjék a 2-3,5 mmol/L-es arteriális vérkoncentrációt a 3-OHB-ra. A 3-OHB arteriális vérkoncentrációját 1-3 óránként mérik point-of-care teszteléssel. A primer végpont az időarány a célkoncentrációs tartományon belül. A másodlagos biztonsági végpontok közé tartozik a hemodinamikai romlásnak nem tulajdonítható májműködés romlása, szívműködési ritmuszavarok előfordulása, valamint az infúzió gastrointestinalis toleranciája.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Prague
      • Prague, Prague, Csehország, 14021
        • Toborzás
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LVEF <35%
  • Akut szívelégtelenség alacsony szívperdület-szindrómával vagy kardiogén sokkkal

Kizáró kritériumok:

  • Súlyos májelégtelenség
  • Súlyos acidosis
  • Nasogasztrikus cső behelyezésének képtelensége
  • Gyomorbénulás / ileusz
  • Ismétlődő hányás
  • Súlyos hipokalémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelt betegek
A 3-OHB-t kapó betegek megfigyelési kohorsz
Étrend-kiegészítő: Keton Monoészter (KE)
Kereskedelmi forgalomban kapható keton monoészter folyamatos infúziója nasogasztrikus csövön keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célkoncentrációs tartományon belüli idő aránya
Időkeret: 36 óra
A 3-OHB artériás vérkoncentrációjának relatív ideje a 2-3,5 mmol/L tartományban.
36 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májfunkció romlása
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetétől számított 72 órán belül
Az ALT, AST vagy GGT érték növekedése > 2-szerese az alapértékhez képest
A vizsgálati beavatkozás kezdetétől számított 72 órán belül
GIT tolerancia
Időkeret: A vizsgálat 36 órája alatt
Az infúzió folytatását korlátozónak ítélt ismétlődő hányás vagy a beteg által jelzett gastrointestinalis intolerancia előfordulása.
A vizsgálat 36 órája alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-26-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel