Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužené nasogastrické podávání ketonů při dekompenzovaném srdečním selhání (KADHEF-2)

7. dubna 2026 aktualizováno: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Proveditelnost a bezpečnost prodloužené nazogastrické aplikace ketonů u dekompenzovaného srdečního selhání

Tato studie vyhodnotí proveditelnost a bezpečnost dosažení terapeutických koncentrací beta-hydroxybutyrátu pomocí kontinuální infuze D-beta-hydroxybutyrátu monoesteru podávaného nazogastrickou sondou u pacientů s akutně dekompenzovaným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti s ejekční frakcí levé komory (LVEF) <35 % přijatí na jednotku intenzivní péče pro akutně dekompenzované srdeční selhání se syndromem nízkého srdečního výdeje nebo kardiogenním šokem budou po dobu 36 hodin dostávat kontinuální infuzi D-3-hydroxybutyrátového (3-OHB) monoesteru přes nasogastrickou sondu. Rychlost infuze bude iterativně upravována tak, aby byla dosažena arteriální koncentrace 3-OHB v krvi 2-3,5 mmol/l. Arteriální koncentrace 3-OHB v krvi budou měřeny každých 1-3 hodiny pomocí bodového testování. Primárním cílovým ukazatelem bude podíl času v cílovém koncentračním rozmezí. Sekundární bezpečnostní cílové ukazatele zahrnou zhoršení jaterních funkcí, které nelze přičíst hemodynamickému zhoršení, výskyt srdečních arytmií a gastrointestinální toleranci infuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Prague
      • Prague, Prague, Česko, 14021
        • Nábor
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LVEF <35%
  • Akutní srdeční selhání s nízkým srdečním výdejem nebo kardiogenní šok

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké selhání jater
  • Těžká acidóza
  • Neschopnost zavést nazogastrickou sondu
  • Gastrická paralýza / ileus
  • Opakované zvracení
  • Těžká hypokalémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčení pacienti
Observační kohorta pacientů dostávajících 3-OHB
Doplněk stravy: Ketolátka monoester (KE)
Kontinuální infuze komerčně dostupného monoesteru ketonu pomocí nazogastrické sondy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl času v cílovém koncentračním rozmezí
Časové okno: 36 hodin
Relativní čas arteriální koncentrace 3-OHB v rozmezí 2 – 3,5 mmol/L.
36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení funkce jater
Časové okno: Během 72 hodin od zahájení zkoumaného zásahu
Zvýšení ALT, AST nebo GGT > 2× oproti výchozí hodnotě
Během 72 hodin od zahájení zkoumaného zásahu
GIT tolerance
Časové okno: Během 36 hodin studie
Výskyt opakovaného zvracení nebo gastrointestinální intolerance hlášené pacientem, která je považována za limitující pro pokračování v infuzi.
Během 36 hodin studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-26-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Ketolátka monoester (KE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit