Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużone podawanie ketonów przez sondę nosowo-żołądkową w dekompensowanej niewydolności serca (KADHEF-2)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Wykonalność i bezpieczeństwo przedłużonego podawania ketonów przez zgłębnik nosowo-żołądkowy w niewyrównanej niewydolności serca

To badanie oceni wykonalność i bezpieczeństwo osiągania terapeutycznych stężeń beta-hydroksymaślanu przy użyciu ciągłej infuzji monoestru D-beta-hydroksymaślanu podawanego przez sondę nosowo-żołądkową u pacjentów z ostrą dekompensacją niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <35% przyjęci na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej dekompensacji niewydolności serca z zespołem małego rzutu serca lub wstrząsem kardiogennym otrzymają ciągłą infuzję monoestru D-3-hydroksymaślanu (3-OHB) przez sondę nosowo-żołądkową przez 36 godzin. Szybkość infuzji będzie iteracyjnie dostosowywana w celu osiągnięcia stężenia 3-OHB we krwi tętniczej na poziomie 2-3,5 mmol/L. Stężenia 3-OHB we krwi tętniczej będą mierzone co 1-3 godziny przy użyciu testów przyłóżkowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek czasu w docelowym zakresie stężeń. Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmą pogorszenie czynności wątroby niezwiązane z pogorszeniem hemodynamicznym, występowanie zaburzeń rytmu serca oraz tolerancję żołądkowo-jelitową infuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy, 14021
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • LVEF <35%
  • Ostra niewydolność serca z zespołem małego rzutu serca lub wstrząsem kardiogennym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Ciężka kwasica
  • Niemożność wprowadzenia sondy żołądkowej
  • Paraliż żołądka / niedrożność jelit
  • Nawracające wymioty
  • Ciężka hipokaliemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczeni pacjenci
Obserwacyjna kohorta pacjentów otrzymujących 3-OHB
Suplement diety: Ketone Monoester (KE)
Ciągła infuzja komercyjnie dostępnego monoestru ketonowego przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czasu w zakresie docelowego stężenia
Ramy czasowe: 36 godzin
Względny czas, w którym stężenie 3-OHB we krwi tętniczej utrzymuje się w zakresie 2–3,5 mmol/L.
36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie funkcji wątroby
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od rozpoczęcia interwencji badawczej
Wzrost ALT, AST lub GGT > 2x w stosunku do wartości wyjściowej
W ciągu 72 godzin od rozpoczęcia interwencji badawczej
Tolerancja ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W ciągu 36 godzin badania
Wystąpienie powtarzających się wymiotów lub zgłaszana przez pacjenta nietolerancja żołądkowo-jelitowa, uznana za ograniczającą kontynuację wlewu.
W ciągu 36 godzin badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-26-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Ketone Monoester (KE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj