Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängd nasogastrisk administration av ketoner vid dekompenserad hjärtsvikt (KADHEF-2)

7 april 2026 uppdaterad av: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Genomförbarhet och säkerhet vid utdragen nasogastrisk administrering av ketoner vid dekompenserad hjärtsvikt

Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av att uppnå terapeutiska koncentrationer av beta-hydroxybutyrat genom kontinuerlig infusion av D-beta-hydroxybutyratmonoester som administreras via en nasogastrisk sond hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt med nedsatt vänsterkammar-ejektionsfraktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter med vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) <35% som intas på intensivvårdsavdelning för akut dekompenserad hjärtsvikt med lågt hjärtminutvolymssyndrom eller kardiogen chock kommer att få en kontinuerlig infusion av D-3-hydroxybutyrat (3-OHB) monoester via en nasogastrisk sond i 36 timmar. Infusionshastigheten kommer att justeras iterativt för att uppnå en arteriell blodkoncentration av 3-OHB på 2-3,5 mmol/L. Arteriella blodkoncentrationer av 3-OHB kommer att mätas var 1-3 timme med point-of-care-testning. Den primära slutpunkten kommer att vara andelen tid inom målnivåintervallet. Sekundära säkerhetsslutpunkter kommer att inkludera försämring av leverfunktion som inte kan hänföras till hemodynamisk försämring, förekomst av hjärtarytmier och gastrointestinal tolerans för infusionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjeckien, 14021
        • Rekrytering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LVEF <35%
  • Akut hjärtsvikt med lågt hjärtminutvolymsyndrom eller kardiogen shock

Exklusionskriterier:

  • Svår leverfunktionsnedsättning
  • Svår acidos
  • Oförmåga att insätta nasogastrisk sond
  • Gastrisk paralys/ileus
  • Upprepad kräkning
  • Svår hypokalemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlade patienter
Observationskohort av patienter som får 3-OHB
Kosttillskott: Ketomonoster (KE)
Kontinuerlig infusion av en kommersiellt tillgänglig ketonmonoester via nasogastrisk tub.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel tid inom målnivåintervall för koncentration
Tidsram: 36 timmar
Relativ tid för arteriell blodkoncentration av 3-OHB att vara inom intervallet 2 - 3,5 mmol/L.
36 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försämring av leverfunktionen
Tidsram: Under 72 timmar från studiens behandlingsstart
Ökning av ALT, AST eller GGT > 2x från baseline
Under 72 timmar från studiens behandlingsstart
GIT-tolerans
Tidsram: Under studieperiodens 36 timmar
Förekomst av upprepad kräkning eller patientrapporterad gastrointestinal intolerans som anses begränsa fortsatt infusion.
Under studieperiodens 36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-26-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera