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Administration nasogastrique prolongée de cétones dans l'insuffisance cardiaque décompensée (KADHEF-2)

7 avril 2026 mis à jour par: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Faisabilité et sécurité de l'administration nasogastrique prolongée de cétones dans l'insuffisance cardiaque décompensée

Cette étude évaluera la faisabilité et la sécurité de l'atteinte de concentrations thérapeutiques de bêta-hydroxybutyrate en utilisant une perfusion continue de monoester de D-bêta-hydroxybutyrate administré par sonde nasogastrique chez des patients présentant une insuffisance cardiaque décompensée aiguë avec fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <35% admis en unité de soins intensifs pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée avec un syndrome de bas débit cardiaque ou un choc cardiogénique recevront une perfusion continue de monoester de D-3-hydroxybutyrate (3-OHB) via une sonde nasogastrique pendant 36 heures. Le débit de perfusion sera ajusté de manière itérative pour atteindre une concentration artérielle de 3-OHB de 2 à 3,5 mmol/L. Les concentrations artérielles de 3-OHB seront mesurées toutes les 1 à 3 heures à l'aide de tests au point de service. Le critère d'évaluation principal sera la proportion de temps dans la plage de concentration cible. Les critères de sécurité secondaires incluront l'aggravation de la fonction hépatique non attribuable à une détérioration hémodynamique, la survenue d'arythmies cardiaques et la tolérance gastro-intestinale à la perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Prague
      • Prague, Prague, Tchéquie, 14021
        • Recrutement
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • FEVG <35%
  • Insuffisance cardiaque aiguë avec syndrome de bas débit cardiaque ou choc cardiogénique

Critères d'exclusion :

  • Insuffisance hépatique sévère
  • Acidose sévère
  • Impossibilité d'insérer une sonde nasogastrique
  • Paralysie gastrique / iléus
  • Vomissements répétés
  • Hypokaliémie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients traités
Cohorte observationnelle de patients recevant du 3-OHB
Complément alimentaire: Céto-monoester (KE)
Perfusion continue d'un monoester de cétone disponible dans le commerce via une sonde nasogastrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de temps dans la plage de concentration cible
Délai: 36 heures
Temps relatif de la concentration sanguine artérielle de 3-OHB dans la plage de 2 à 3,5 mmol/L.
36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aggravation de la fonction hépatique
Délai: Pendant 72 heures à partir du début de l'intervention de l'étude
Augmentation de l'ALT, de l'AST ou de la GGT > 2x par rapport à la valeur initiale
Pendant 72 heures à partir du début de l'intervention de l'étude
Tolérance GIT
Délai: Pendant les 36 heures de l'étude
Survenue de vomissements répétés ou d'une intolérance gastro-intestinale rapportée par le patient considérée comme limitant la poursuite de la perfusion.
Pendant les 36 heures de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-26-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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