S100B蛋白：短暂性意识丧失发作中的诊断辅助工具？ (EPILEPSY)
2026年4月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
S100B蛋白测量在短暂意识丧失发作中的诊断性能：一项前瞻性队列研究
S100B蛋白是一种主要由星形胶质细胞产生的生物标志物，在脑损伤事件中会释放到血液中，其水平在创伤性脑损伤、中风或癫痫发作等急性病症中迅速显著升高，随后快速下降。
据报道，惊厥发作后S100B水平升高，表明其在区分癫痫与其他病因方面具有潜在价值；然而，其在短暂意识丧失的病因学评估中的应用尚未得到研究。
意识丧失是急诊科就诊的常见原因，涉及多种病因，由于临床病史通常有限，诊断具有挑战性，导致大量检查。
像S100B这样的生物标志物可以帮助更快地指导诊断，特别是在区分癫痫与其他病因方面，从而减少额外检查需求并缩短住院时间。
迄今为止，尚无研究评估S100B测量在短暂意识丧失病因学检查中的表现。
本研究的基本假设是，在急诊科测量S100B水平有助于区分癫痫发作与其他病因，特别是心脏原因，从而减少额外检查和住院时间。
这项前瞻性观察性研究的主要目的是评估S100B测量在识别癫痫方面的诊断性能，与因短暂意识丧失就诊于急诊科的成年患者的其他病因进行比较。
研究将于4月30日开始，持续15个月。
实际上，符合条件且不反对参与的患者将在临床管理所需的初始采样时进行额外血液采样，该样本用于测量血浆S100B水平；患者管理在其他方面将与标准护理相同。
急诊科就诊三个月后，由神经科医生、心脏科医生和急诊医生组成的裁决委员会将根据所有可用数据，包括初始就诊后进行的任何额外检查，确定最终诊断。
主要终点是S100B测量的ROC曲线下面积（AUROC），评估其区分癫痫与短暂意识丧失其他病因的能力。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian KASSASSEYA, Dr
- 电话号码：01.49.81.21.11
- 邮箱：christian.kassasseya@aphp.fr
学习地点
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Île-de-France Region
-
Créteil、Île-de-France Region、法国、94000
- Hopital Henri Mondor
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接触：
- Christian KASSASSEYA, Dr
- 电话号码：01.49.81.21.11
- 邮箱：christian.kassasseya@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括在纳入期间因短暂性意识丧失发作而就诊于亨利·蒙多尔大学医院急诊科的成年患者。符合条件的患者将被连续筛查，如果符合所有预定的纳入标准且不符合任何排除标准，则将被纳入研究。
描述
纳入标准：
• 成人 ≥ 18 岁
- 就诊于亨利·蒙多大学医院急诊科
- 有意识丧失史
- 作为急诊科护理的一部分接受血液检查
- 享有社会保障
- 同意参与研究
排除标准：
症状发生在12小时以上
- 有头部外伤史但未进行脑部成像检查
- 有头部外伤史且脑部成像证实颅内出血
- 拒绝参与研究
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 无法提供同意者，特别是因认知障碍
- 受法律保护的个人：
- 受监护者
- 被剥夺自由者（监禁或非自愿住院）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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短暂意识丧失的S100B评估队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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S100B测量值的ROC曲线下面积（AUROC），评估其鉴别癫痫与其他原因导致的短暂性意识丧失的能力
大体时间：15个月
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主要结局指标是S100B测量的受试者工作特征曲线下面积（AUROC），评估其区分癫痫与其他原因所致短暂意识丧失的能力。
参考标准为3个月时由裁定委员会确定的最终诊断，该委员会对S100B结果不知情。
AUROC将与其95%置信区间（95% CI）一同估算。
统计学显著性将通过将AUROC与0.5进行比较的检验来评估。
若AUROC≥0.75和/或95% CI的下限>0.65，且与0.50比较的检验p值<0.05，则认为该检验具有诊断价值。
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利用约登指数确定诊断癫痫的最佳S100B阈值
大体时间：15个月
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15个月
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评估与癫痫诊断最佳S100B阈值相关的诊断性能（敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值）。
大体时间：15个月
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15个月
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基于裁定病因诊断的亚组分析
大体时间：15个月
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S100B的诊断性能将在裁决委员会定义的每个病因亚组（癫痫、心源性晕厥、低血糖、血管迷走性晕厥）中分别进行评估
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15个月
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根据患者合并症分析S100B水平
大体时间：15个月
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将使用标准免疫测定技术测量血浆S100B浓度。
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15个月
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基于症状出现与样本采集时间间隔（以小时计）的结果分析。
大体时间：15个月
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15个月
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根据患者年龄（<65岁、65-79岁和≥80岁）进行的结果分析。
大体时间：15个月
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15个月
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根据发作期间头部创伤的发生情况以及（如适用）创伤与S100B测量之间的时间间隔（以小时计）进行结果分析。
大体时间：15个月
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月30日
初级完成 (估计的)
2027年7月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP251504
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据所有权归ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS所有，如需进一步信息请联系申办方
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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