- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07527754
S100B Белок: диагностическое средство при эпизодах преходящей потери сознания? (EPILEPSY)
7 апреля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Диагностическая эффективность измерения уровня белка S100B при эпизодах транзиторной потери сознания: проспективное когортное исследование
Белок S100B – это биомаркер, который в основном вырабатывается астроцитами и попадает в кровоток при повреждении головного мозга; его уровень быстро и значительно повышается при острых состояниях, таких как черепно-мозговая травма, инсульт или эпилептический приступ, а затем быстро снижается.
Повышение уровня S100B после судорожного приступа было зарегистрировано, что указывает на его потенциальную ценность в дифференциации эпилепсии от других причин; однако его использование в этиологической оценке преходящей потери сознания еще не изучено.
Потеря сознания является частой причиной обращения в отделение неотложной помощи и имеет широкий спектр причин, что затрудняет диагностику из-за часто ограниченного клинического анамнеза и приводит к многочисленным исследованиям.
Биомаркер, такой как S100B, может помочь быстрее направить диагностику, особенно в дифференциации эпилепсии от других причин, тем самым сокращая необходимость в дополнительных тестах и уменьшая продолжительность пребывания в больнице.
На сегодняшний день ни одно исследование не оценило эффективность измерения S100B в этиологическом обследовании при преходящей потере сознания.
Гипотеза, лежащая в основе данного исследования, заключается в том, что измерение уровня S100B в отделении неотложной помощи может помочь дифференцировать эпилептические приступы от других этиологий, особенно сердечных причин, и, таким образом, сократить дополнительные исследования и пребывание в больнице.
Это проспективное обсервационное исследование в первую очередь направлено на оценку диагностической эффективности измерения S100B для выявления эпилепсии по сравнению с другими причинами преходящей потери сознания у взрослых пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи по этой причине.
Исследование начнется 30 апреля и продлится 15 месяцев.
На практике подходящие пациенты, не возражающие против участия, сдадут дополнительный образец крови во время первоначального забора, необходимого для клинического ведения; этот образец будет использован для измерения уровня S100B в плазме; в остальном ведение пациентов останется идентичным стандартному лечению.
Через три месяца после посещения отделения неотложной помощи согласительная комиссия, состоящая из невролога, кардиолога и врача скорой помощи, определит окончательный диагноз на основе всех доступных данных, включая любые дополнительные исследования, проведенные после первичного визита.
Первичной конечной точкой является площадь под ROC-кривой (AUROC) измерения S100B, оценивающая его способность дифференцировать эпилепсию от других причин преходящей потери сознания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christian KASSASSEYA, Dr
- Номер телефона: 01.49.81.21.11
- Электронная почта: christian.kassasseya@aphp.fr
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Франция, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Контакт:
- Christian KASSASSEYA, Dr
- Номер телефона: 01.49.81.21.11
- Электронная почта: christian.kassasseya@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая популяция исследования будет включать взрослых пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи Университетской больницы Анри Мондора в течение периода включения в исследование по поводу эпизода транзиторной потери сознания.
Подходящие пациенты будут последовательно обследованы и включены в исследование, если они соответствуют всем предварительно определенным критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
• Взрослый ≥ 18 лет
- Обращение в отделение неотложной помощи Университетской больницы Анри Мондора
- В анамнезе потеря сознания
- Прохождение анализа крови в рамках оказания помощи в отделении неотложной помощи
- Наличие медицинской страховки
- Дано согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
Симптомы, возникшие более 12 часов назад
- В анамнезе черепно-мозговая травма без проведения нейровизуализации
- В анамнезе черепно-мозговая травма с подтвержденным внутричерепным кровоизлиянием по данным нейровизуализации
- Отказ от участия в исследовании
- Беременные и/или кормящие женщины
- Лица, неспособные дать информированное согласие, в частности, из-за когнитивных нарушений
- Лица, находящиеся под правовой защитой:
- Находящиеся под опекой
- Лишенные свободы (находящиеся в местах лишения свободы или госпитализированные без согласия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта для оценки S100B при транзиторной потере сознания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под ROC-кривой (AUROC) измерения S100B, оценивающая его способность дифференцировать эпилепсию от других причин транзиторной потери сознания
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Первичной конечной точкой является площадь под ROC-кривой (AUROC) измерения S100B, оценивающая его способность дифференцировать эпилепсию от других причин преходящей потери сознания.
Референтным стандартом является окончательный диагноз, установленный комитетом по оценке через 3 месяца, ослеплённым к результату S100B.
AUROC будет оценена с её 95% доверительным интервалом (95% ДИ).
Статистическая значимость будет оцениваться с помощью теста, сравнивающего AUROC с 0,5.
Тест будет считаться диагностически значимым, если AUROC ≥ 0,75 и/или если нижняя граница 95% ДИ > 0,65, и если p-значение теста против 0,50 < 0,05.
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение оптимального порога S100B для диагностики эпилепсии с использованием индекса Йодена
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
|
Оценка диагностической эффективности, связанной с оптимальным порогом S100B для диагностики эпилепсии (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность).
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
|
Анализ подгрупп на основе утвержденных этиологических диагнозов
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Диагностическая эффективность S100B будет оцениваться отдельно в каждой этиологической подгруппе, определенной комитетом по оценке (эпилепсия, кардиогенный обморок, гипогликемия, вазовагальный обморок)
|
15 месяцев
|
|
Анализ уровней S100B в зависимости от сопутствующих заболеваний пациента
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Концентрации S100B в плазме будут измеряться с использованием стандартных иммуноферментных методов.
|
15 месяцев
|
|
Анализ результатов на основе времени между началом симптомов и сбором образца (в часах).
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
|
Анализ результатов в зависимости от возраста пациентов (<65 лет, 65-79 лет и ≥80 лет).
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
|
Анализ результатов на основе возникновения черепно-мозговой травмы во время эпизода и, при наличии, времени между травмой и измерением S100B (в часах).
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP251504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
ДАННЫЕ ПРИНАДЛЕЖАТ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, ПОЖАЛУЙСТА, СВЯЖИТЕСЬ С СПОНСОРОМ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .