Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S100B Белок: диагностическое средство при эпизодах преходящей потери сознания? (EPILEPSY)

7 апреля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Диагностическая эффективность измерения уровня белка S100B при эпизодах транзиторной потери сознания: проспективное когортное исследование

Белок S100B – это биомаркер, который в основном вырабатывается астроцитами и попадает в кровоток при повреждении головного мозга; его уровень быстро и значительно повышается при острых состояниях, таких как черепно-мозговая травма, инсульт или эпилептический приступ, а затем быстро снижается. Повышение уровня S100B после судорожного приступа было зарегистрировано, что указывает на его потенциальную ценность в дифференциации эпилепсии от других причин; однако его использование в этиологической оценке преходящей потери сознания еще не изучено. Потеря сознания является частой причиной обращения в отделение неотложной помощи и имеет широкий спектр причин, что затрудняет диагностику из-за часто ограниченного клинического анамнеза и приводит к многочисленным исследованиям. Биомаркер, такой как S100B, может помочь быстрее направить диагностику, особенно в дифференциации эпилепсии от других причин, тем самым сокращая необходимость в дополнительных тестах и уменьшая продолжительность пребывания в больнице. На сегодняшний день ни одно исследование не оценило эффективность измерения S100B в этиологическом обследовании при преходящей потере сознания. Гипотеза, лежащая в основе данного исследования, заключается в том, что измерение уровня S100B в отделении неотложной помощи может помочь дифференцировать эпилептические приступы от других этиологий, особенно сердечных причин, и, таким образом, сократить дополнительные исследования и пребывание в больнице. Это проспективное обсервационное исследование в первую очередь направлено на оценку диагностической эффективности измерения S100B для выявления эпилепсии по сравнению с другими причинами преходящей потери сознания у взрослых пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи по этой причине. Исследование начнется 30 апреля и продлится 15 месяцев. На практике подходящие пациенты, не возражающие против участия, сдадут дополнительный образец крови во время первоначального забора, необходимого для клинического ведения; этот образец будет использован для измерения уровня S100B в плазме; в остальном ведение пациентов останется идентичным стандартному лечению. Через три месяца после посещения отделения неотложной помощи согласительная комиссия, состоящая из невролога, кардиолога и врача скорой помощи, определит окончательный диагноз на основе всех доступных данных, включая любые дополнительные исследования, проведенные после первичного визита. Первичной конечной точкой является площадь под ROC-кривой (AUROC) измерения S100B, оценивающая его способность дифференцировать эпилепсию от других причин преходящей потери сознания.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christian KASSASSEYA, Dr
  • Номер телефона: 01.49.81.21.11
  • Электронная почта: christian.kassasseya@aphp.fr

Места учебы

    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Франция, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция исследования будет включать взрослых пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи Университетской больницы Анри Мондора в течение периода включения в исследование по поводу эпизода транзиторной потери сознания. Подходящие пациенты будут последовательно обследованы и включены в исследование, если они соответствуют всем предварительно определенным критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

  • • Взрослый ≥ 18 лет

    • Обращение в отделение неотложной помощи Университетской больницы Анри Мондора
    • В анамнезе потеря сознания
    • Прохождение анализа крови в рамках оказания помощи в отделении неотложной помощи
    • Наличие медицинской страховки
    • Дано согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • Симптомы, возникшие более 12 часов назад

    • В анамнезе черепно-мозговая травма без проведения нейровизуализации
    • В анамнезе черепно-мозговая травма с подтвержденным внутричерепным кровоизлиянием по данным нейровизуализации
    • Отказ от участия в исследовании
    • Беременные и/или кормящие женщины
    • Лица, неспособные дать информированное согласие, в частности, из-за когнитивных нарушений
    • Лица, находящиеся под правовой защитой:
    • Находящиеся под опекой
    • Лишенные свободы (находящиеся в местах лишения свободы или госпитализированные без согласия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта для оценки S100B при транзиторной потере сознания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под ROC-кривой (AUROC) измерения S100B, оценивающая его способность дифференцировать эпилепсию от других причин транзиторной потери сознания
Временное ограничение: 15 месяцев
Первичной конечной точкой является площадь под ROC-кривой (AUROC) измерения S100B, оценивающая его способность дифференцировать эпилепсию от других причин преходящей потери сознания. Референтным стандартом является окончательный диагноз, установленный комитетом по оценке через 3 месяца, ослеплённым к результату S100B. AUROC будет оценена с её 95% доверительным интервалом (95% ДИ). Статистическая значимость будет оцениваться с помощью теста, сравнивающего AUROC с 0,5. Тест будет считаться диагностически значимым, если AUROC ≥ 0,75 и/или если нижняя граница 95% ДИ > 0,65, и если p-значение теста против 0,50 < 0,05.
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение оптимального порога S100B для диагностики эпилепсии с использованием индекса Йодена
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Оценка диагностической эффективности, связанной с оптимальным порогом S100B для диагностики эпилепсии (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность).
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Анализ подгрупп на основе утвержденных этиологических диагнозов
Временное ограничение: 15 месяцев
Диагностическая эффективность S100B будет оцениваться отдельно в каждой этиологической подгруппе, определенной комитетом по оценке (эпилепсия, кардиогенный обморок, гипогликемия, вазовагальный обморок)
15 месяцев
Анализ уровней S100B в зависимости от сопутствующих заболеваний пациента
Временное ограничение: 15 месяцев
Концентрации S100B в плазме будут измеряться с использованием стандартных иммуноферментных методов.
15 месяцев
Анализ результатов на основе времени между началом симптомов и сбором образца (в часах).
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Анализ результатов в зависимости от возраста пациентов (<65 лет, 65-79 лет и ≥80 лет).
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Анализ результатов на основе возникновения черепно-мозговой травмы во время эпизода и, при наличии, времени между травмой и измерением S100B (в часах).
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

ДАННЫЕ ПРИНАДЛЕЖАТ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, ПОЖАЛУЙСТА, СВЯЖИТЕСЬ С СПОНСОРОМ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться