- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07527754
S100B-protein: en diagnostisk hjelp ved episoder med forbigående bevissthetstap? (EPILEPSY)
7. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Diagnostisk ytelse av S100B-proteinnivåmåling i episoder med kortvarig bevissthetstap: en prospektiv kohortstudie
S100B-proteinet er en biomarkør som hovedsakelig produseres av astrocytter og frigjøres i blodbanen ved hjerneskade, med nivåer som stiger raskt og betydelig ved akutte tilstander som traumatisk hjerneskade, slag eller epileptiske anfall, før de synker raskt.
Økte S100B-nivåer etter et krampeanfall er rapportert, noe som tyder på potensiell verdi i å skille epilepsi fra andre årsaker; imidlertid er bruken i den etiologiske vurderingen av midlertidig bevissthetstap ennå ikke studert.
Bevissthetstap representerer en vanlig grunn for besøk på akutmottak og involverer et bredt spekter av årsaker, noe som gjør diagnostisering utfordrende på grunn av ofte begrenset klinisk historie og resulterer i mange undersøkelser.
En biomarkør som S100B kan hjelpe til med å veilede diagnostiseringen raskere, spesielt i å skille epilepsi fra andre årsaker, og dermed redusere behovet for ytterligere tester og forkorte sykehusoppholdet.
Til dags dato har ingen studie evaluert ytelsen til S100B-måling i den etiologiske utredningen av midlertidig bevissthetstap.
Hypotesen som ligger til grunn for denne studien er at måling av S100B-nivåer på akutmottaket kan hjelpe til med å differensiere epileptiske anfall fra andre etiologier, spesielt hjerterelaterte årsaker, og dermed redusere ytterligere undersøkelser og sykehusopphold.
Denne prospektive observasjonsstudien har som hovedmål å vurdere den diagnostiske ytelsen til S100B-måling for å identifisere epilepsi sammenlignet med andre årsaker til midlertidig bevissthetstap hos voksne pasienter som presenterer seg på akutmottaket av denne grunn.
Studien vil begynne 30. april og vil vare i 15 måneder.
I praksis vil kvalifiserte pasienter som ikke motsetter seg deltakelse gjennomgå et ekstra blodprøve ved tiden for den første prøvetakingen som kreves for klinisk håndtering, med denne prøven brukt til å måle plasma S100B-nivåer; pasienthåndteringen vil for øvrig forbli identisk med standardbehandling.
Tre måneder etter akutmottaksbesøket vil en vurderingskomité sammensatt av en nevrolog, en kardiolog og en lege i akuttmedisin fastslå den endelige diagnosen basert på alle tilgjengelige data, inkludert eventuelle ytterligere undersøkelser utført etter det første besøket.
Hovedendepunktet er arealet under ROC-kurven (AUROC) for S100B-måling, som evaluerer dens evne til å skille epilepsi fra andre årsaker til midlertidig bevissthetstap.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christian KASSASSEYA, Dr
- Telefonnummer: 01.49.81.21.11
- E-post: christian.kassasseya@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- Christian KASSASSEYA, Dr
- Telefonnummer: 01.49.81.21.11
- E-post: christian.kassasseya@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter som presenterer seg på akuttmottaket ved Henri Mondor universitetssykehus i inkluderingsperioden for en episode med midlertidig bevissthetstap.
Kvalifiserte pasienter vil bli screenet etter hverandre og inkludert hvis de oppfyller alle forhåndsdefinerte inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksen ≥ 18 år gammel
- Presentasjon på Akuttmottaket ved Henri Mondor universitetssykehus
- Historie med bevissthetstap
- Gjennomgår en blodprøve som del av Akuttmottakets behandling
- Dekket av trygd
- Har samtykket til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
Symptomer som oppstod for mer enn 12 timer siden
- Historie med hodetraume uten utført hjerneavbildning
- Historie med hodetraume med intrakraniell blødning bekreftet på hjerneavbildning
- Avslag på å delta i studien
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Personer som ikke kan gi samtykke, spesielt på grunn av kognitiv svikt
- Personer under juridisk beskyttelse:
- Plassert under vergemål
- Frihetsberøvet (fengslet eller innlagt uten samtykke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
S100B Evalueringskohort for Midlertidig Bevissthetstap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under ROC-kurven (AUROC) for S100B-måling, som vurderer dens evne til å skille epilepsi fra andre årsaker til midlertidig bevissthetstap
Tidsramme: 15 måneder
|
Det primære resultatmålet er området under ROC-kurven (AUROC) for S100B-måling, som vurderer dens evne til å skille epilepsi fra andre årsaker til kortvarig bevissthetstap.
Referansestandarden er den endelige diagnosen fastsatt av et utvalg etter 3 måneder, blindet for S100B-resultatet.
AUROC vil bli estimert med dens 95% konfidensintervall (95% KI).
Statistisk signifikans vil bli vurdert ved hjelp av en test som sammenligner AUROC med 0,5.
Testen vil bli ansett som av diagnostisk interesse hvis AUROC er ≥ 0,75 og/eller hvis nedre grense for 95% KI er > 0,65, og hvis p-verdien for testen mot 0,50 er < 0,05.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av den optimale S100B terskelen for diagnostisering av epilepsi ved bruk av Youdens indeks
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Vurdering av diagnostisk ytelse knyttet til den optimale S100B-terskelen for epilepsidiagnostikk (følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi).
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Undergruppeanalyser basert på godkjente etiologiske diagnoser
Tidsramme: 15 måneder
|
Den diagnostiske ytelsen til S100B vil bli evaluert separat innenfor hver etiologisk undergruppe definert av adjudiceringskomiteen (epilepsi, kardial synkope, hypoglykemi, vasovagal synkope)
|
15 måneder
|
|
Analyse av S100B-nivåer i henhold til pasientens komorbiditeter
Tidsramme: 15 måneder
|
Plasma S100B-konsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av standarde immunoassay-teknikker.
|
15 måneder
|
|
Analyse av resultater basert på tiden mellom symptomdebut og prøveinnsamling (i timer).
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Analyse av resultater i henhold til pasientens alder (<65 år, 65-79 år, og ≥80 år).
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Analyse av resultater basert på forekomsten av hodeskade under episoden og, hvis aktuelt, tiden mellom skaden og målingen av S100B (i timer).
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP251504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
DATAENE EIES AV ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VENNLIGST KONTAKT SPONSOR FOR Ytterligere INFORMASJON
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .