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Proteina S100B: un ausilio diagnostico negli episodi di perdita transitoria di coscienza? (EPILEPSY)

7 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prestazione Diagnostica della Misurazione della Proteina S100B negli Episodi di Perdita Transitoria di Coscienza: uno Studio di Coorte Prospettico

La proteina S100B è un biomarcatore prodotto principalmente dagli astrociti e rilasciato nel flusso sanguigno in caso di lesione cerebrale, con livelli che aumentano rapidamente e marcatamente in condizioni acute come trauma cranico, ictus o crisi epilettiche, per poi diminuire rapidamente. Livelli aumentati di S100B in seguito a una crisi convulsiva sono stati riportati, suggerendo un potenziale valore nel distinguere l'epilessia da altre cause; tuttavia, il suo utilizzo nella valutazione eziologica della perdita transitoria di coscienza non è stato ancora studiato. La perdita di coscienza rappresenta un motivo comune per le visite al Pronto Soccorso e coinvolge una vasta gamma di cause, rendendo la diagnosi difficile a causa di una storia clinica spesso limitata e comportando numerose indagini. Un biomarcatore come la S100B potrebbe aiutare a guidare la diagnosi più rapidamente, in particolare nel distinguere l'epilessia da altre cause, riducendo così la necessità di ulteriori esami e abbreviando la degenza ospedaliera. Ad oggi, nessuno studio ha valutato le prestazioni della misurazione della S100B nell'iter eziologico della perdita transitoria di coscienza. L'ipotesi alla base di questo studio è che la misurazione dei livelli di S100B nel Pronto Soccorso potrebbe aiutare a differenziare le crisi epilettiche da altre eziologie, in particolare quelle cardiache, e quindi ridurre ulteriori indagini e la degenza ospedaliera. Questo studio osservazionale prospettico mira principalmente a valutare le prestazioni diagnostiche della misurazione della S100B per identificare l'epilessia rispetto ad altre cause di perdita transitoria di coscienza in pazienti adulti che si presentano al Pronto Soccorso per questo motivo. Lo studio inizierà il 30 aprile e durerà 15 mesi. Nella pratica, i pazienti idonei che non si oppongono alla partecipazione subiranno un ulteriore prelievo di sangue al momento del campionamento iniziale richiesto per la gestione clinica, con questo campione utilizzato per misurare i livelli plasmatici di S100B; la gestione del paziente rimarrà altrimenti identica alle cure standard. Tre mesi dopo la visita al Pronto Soccorso, un comitato di valutazione composto da un neurologo, un cardiologo e un medico di emergenza determinerà la diagnosi finale sulla base di tutti i dati disponibili, comprese eventuali indagini aggiuntive eseguite dopo la visita iniziale. L'endpoint primario è l'area sotto la curva ROC (AUROC) della misurazione della S100B, valutando la sua capacità di discriminare l'epilessia da altre cause di perdita transitoria di coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti che si presentano al Dipartimento di Emergenza dell'Ospedale Universitario Henri Mondor durante il periodo di inclusione per un episodio di perdita transitoria di coscienza. I pazienti idonei saranno sottoposti a screening consecutivo e inclusi se soddisfano tutti i criteri di inclusione predefiniti e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Adulto ≥ 18 anni

    • Presentazione al Dipartimento di Emergenza dell'Ospedale Universitario Henri Mondor
    • Anamnesi di perdita di coscienza
    • Sottoposto a un esame del sangue nell'ambito delle cure del Dipartimento di Emergenza
    • Coperto dalla sicurezza sociale
    • Ha accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sintomi insorti più di 12 ore fa

    • Anamnesi di trauma cranico senza esecuzione di imaging cerebrale
    • Anamnesi di trauma cranico con emorragia intracranica confermata all'imaging cerebrale
    • Rifiuto di partecipare allo studio
    • Donne in gravidanza e/o allattamento
    • Individui incapaci di fornire il consenso, in particolare a causa di deficit cognitivo
    • Individui sotto protezione legale:
    • Sottoposti a tutela
    • Privati della libertà (incarcerati o ospedalizzati senza consenso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohorte di Valutazione S100B per la Perdita Transitoria di Coscienza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC (AUROC) della misurazione di S100B, valutando la sua capacità di discriminare l'epilessia da altre cause di perdita transitoria di coscienza
Lasso di tempo: 15 Mesi
La misura dell'esito primario è l'area sotto la curva ROC (AUROC) della misurazione di S100B, valutando la sua capacità di discriminare l'epilessia da altre cause di perdita transitoria di coscienza. Lo standard di riferimento è la diagnosi finale stabilita da un comitato di arbitraggio a 3 mesi, in cieco rispetto al risultato di S100B. L'AUROC sarà stimato con il suo intervallo di confidenza al 95% (95% CI). La significatività statistica sarà valutata utilizzando un test che confronta l'AUROC con 0,5. Il test sarà considerato di interesse diagnostico se l'AUROC è ≥ 0,75 e/o se il limite inferiore del 95% CI è > 0,65, e se il p-value del test rispetto a 0,50 è < 0,05.
15 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della soglia ottimale di S100B per la diagnosi dell'epilessia utilizzando l'indice di Youden
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Valutazione delle prestazioni diagnostiche associate alla soglia ottimale di S100B per la diagnosi di epilessia (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo).
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Analisi dei sottogruppi basate su diagnosi eziologiche verificate
Lasso di tempo: 15 Mesi
La performance diagnostica di S100B sarà valutata separatamente all'interno di ciascun sottogruppo eziologico definito dal comitato di giudizio (epilessia, sincope cardiaca, ipoglicemia, sincope vasovagale)
15 Mesi
Analisi dei livelli di S100B in base alle comorbidità del paziente
Lasso di tempo: 15 mesi
Le concentrazioni plasmatiche di S100B saranno misurate utilizzando tecniche standard di immunoassay.
15 mesi
Analisi dei risultati basata sul tempo tra l'insorgenza dei sintomi e la raccolta del campione (in ore).
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Analisi dei risultati in base all'età dei pazienti (<65 anni, 65-79 anni e ≥80 anni).
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Analisi dei risultati basata sull'occorrenza di trauma cranico durante l'episodio e, se applicabile, il tempo trascorso tra il trauma e la misurazione di S100B (in ore).
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DATI SONO DI PROPRIETÀ DI ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, CONTATTARE LO SPONSOR PER ULTERIORI INFORMAZIONI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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