- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07527754
Proteína S100B: um Auxiliar de Diagnóstico em Episódios de Perda Transitória de Consciência? (EPILEPSY)
7 de abril de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Desempenho Diagnóstico da Medição da Proteína S100B em Episódios de Perda Transitória de Consciência: um Estudo de Coorte Prospectivo
A proteína S100B é um biomarcador produzido principalmente pelos astrócitos e libertado na corrente sanguínea em caso de lesão cerebral, com os níveis a subir rápida e acentuadamente em condições agudas como traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou crises epilépticas, antes de descerem rapidamente.
O aumento dos níveis de S100B após uma crise convulsiva foi relatado, sugerindo um valor potencial na distinção da epilepsia de outras causas; no entanto, a sua utilização na avaliação etiológica da perda transitória de consciência ainda não foi estudada.
A perda de consciência representa um motivo comum de visitas ao Serviço de Urgência e envolve uma vasta gama de causas, tornando o diagnóstico desafiante devido a uma história clínica frequentemente limitada e resultando em numerosas investigações.
Um biomarcador como a S100B poderia ajudar a orientar o diagnóstico mais rapidamente, particularmente na distinção da epilepsia de outras causas, reduzindo assim a necessidade de testes adicionais e encurtando o tempo de internamento.
Até à data, nenhum estudo avaliou o desempenho da medição da S100B no estudo etiológico da perda transitória de consciência.
A hipótese subjacente a este estudo é que a medição dos níveis de S100B no Serviço de Urgência poderia ajudar a diferenciar as crises epilépticas de outras etiologias, particularmente causas cardíacas, e assim reduzir investigações adicionais e o tempo de internamento.
Este estudo observacional prospetivo visa principalmente avaliar o desempenho diagnóstico da medição da S100B para identificar a epilepsia em comparação com outras causas de perda transitória de consciência em doentes adultos que se apresentem ao Serviço de Urgência por este motivo.
O estudo terá início a 30 de abril e terá a duração de 15 meses.
Na prática, os doentes elegíveis que não se oponham à participação realizarão uma colheita de sangue adicional no momento da colheita inicial necessária para a gestão clínica, sendo esta amostra utilizada para medir os níveis plasmáticos de S100B; a gestão do doente será, de resto, idêntica aos cuidados padrão.
Três meses após a visita ao Serviço de Urgência, um comité de adjudicação composto por um neurologista, um cardiologista e um médico de urgência determinará o diagnóstico final com base em todos os dados disponíveis, incluindo quaisquer investigações adicionais realizadas após a visita inicial.
O endpoint primário é a área sob a curva ROC (AUROC) da medição da S100B, avaliando a sua capacidade de discriminar a epilepsia de outras causas de perda transitória de consciência.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christian KASSASSEYA, Dr
- Número de telefone: 01.49.81.21.11
- E-mail: christian.kassasseya@aphp.fr
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Créteil, Île-de-France Region, França, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Contato:
- Christian KASSASSEYA, Dr
- Número de telefone: 01.49.81.21.11
- E-mail: christian.kassasseya@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em doentes adultos que se apresentem no Serviço de Urgência do Hospital Universitário Henri Mondor durante o período de inclusão por um episódio de perda transitória de consciência.
Os doentes elegíveis serão rastreados consecutivamente e incluídos se cumprirem todos os critérios de inclusão pré-definidos e nenhum dos critérios de exclusão.
Os doentes elegíveis serão rastreados consecutivamente e incluídos se cumprirem todos os critérios de inclusão pré-definidos e nenhum dos critérios de exclusão.
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Adulto ≥ 18 anos
- Apresentação no Serviço de Urgência do Hospital Universitário Henri Mondor
- Histórico de perda de consciência
- Realização de análise sanguínea no âmbito dos cuidados do Serviço de Urgência
- Coberto pela segurança social
- Concordou em participar no estudo
Critérios de Exclusão:
Sintomas ocorridos há mais de 12 horas
- Histórico de traumatismo craniano sem realização de imagiologia cerebral
- Histórico de traumatismo craniano com hemorragia intracraniana confirmada na imagiologia cerebral
- Recusa em participar no estudo
- Mulheres grávidas e/ou a amamentar
- Indivíduos incapazes de dar consentimento, particularmente devido a défice cognitivo
- Indivíduos sob proteção legal:
- Sob tutela
- Privados de liberdade (encarcerados ou hospitalizados sem consentimento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cohorte de Avaliação S100B para Perda Transitória de Consciência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva ROC (AUROC) da medição de S100B, avaliando a sua capacidade de discriminar epilepsia de outras causas de perda transitória de consciência
Prazo: 15 Meses
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A medida de desfecho primária é a área sob a curva ROC (AUROC) da medição de S100B, avaliando a sua capacidade de discriminar epilepsia de outras causas de perda transitória de consciência.
O padrão de referência é o diagnóstico final estabelecido por um comité de arbitragem aos 3 meses, cego ao resultado do S100B.
A AUROC será estimada com o seu intervalo de confiança a 95% (IC 95%).
A significância estatística será avaliada utilizando um teste comparando a AUROC a 0,5.
O teste será considerado de interesse diagnóstico se a AUROC for ≥ 0,75 e/ou se o limite inferior do IC 95% for > 0,65, e se o valor-p do teste versus 0,50 for < 0,05.
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15 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação do limiar ótimo de S100B para o diagnóstico de epilepsia utilizando o índice de Youden
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Avaliação do desempenho diagnóstico associado ao limiar ótimo de S100B para diagnóstico de epilepsia (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo).
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Análises de subgrupos baseadas em diagnósticos etiológicos adjudicados
Prazo: 15 Meses
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O desempenho diagnóstico do S100B será avaliado separadamente em cada subgrupo etiológico definido pelo comité de adjudicação (epilepsia, síncope cardíaca, hipoglicemia, síncope vasovagal)
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15 Meses
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Análise dos níveis de S100B de acordo com as comorbilidades do doente
Prazo: 15 meses
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As concentrações plasmáticas de S100B serão medidas utilizando técnicas de imunoensaio padrão.
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15 meses
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Análise dos resultados com base no tempo entre o início dos sintomas e a recolha da amostra (em horas).
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Análise dos resultados de acordo com a idade do paciente (<65 anos, 65-79 anos e ≥80 anos).
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Análise dos resultados com base na ocorrência de traumatismo craniano durante o episódio e, se aplicável, no tempo decorrido entre o traumatismo e a medição da S100B (em horas).
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP251504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
OS DADOS SÃO PROPRIEDADE DA ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, POR FAVOR CONTACTE O PROMOTOR PARA MAIS INFORMAÇÕES
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .