- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07527754
Białko S100B: pomoc diagnostyczna w epizodach przejściowej utraty przytomności? (EPILEPSY)
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wydajność diagnostyczna pomiaru białka S100B w epizodach przemijającej utraty przytomności: prospektywne badanie kohortowe
Białko S100B jest biomarkerem wytwarzanym głównie przez astrocyty i uwalnianym do krwiobiegu w przypadku uszkodzenia mózgu, którego poziom gwałtownie i znacząco wzrasta w ostrych stanach, takich jak urazowe uszkodzenie mózgu, udar lub napady padaczkowe, po czym szybko spada.
Zgłoszono podwyższone poziomy S100B po napadzie drgawkowym, co sugeruje potencjalną wartość w odróżnianiu padaczki od innych przyczyn; jednak jego zastosowanie w ocenie etiologicznej przejściowej utraty przytomności nie zostało jeszcze zbadane.
Utrata przytomności stanowi częsty powód wizyt na Oddziale Ratunkowym i obejmuje szeroki zakres przyczyn, co utrudnia diagnozę ze względu na często ograniczoną historię kliniczną i skutkuje licznymi badaniami.
Biomarker taki jak S100B mógłby pomóc szybciej ukierunkować diagnozę, szczególnie w odróżnianiu padaczki od innych przyczyn, zmniejszając tym samym potrzebę dodatkowych badań i skracając pobyt w szpitalu.
Do tej pory żadne badanie nie oceniało skuteczności pomiaru S100B w diagnostyce etiologicznej przejściowej utraty przytomności.
Hipoteza leżąca u podstaw tego badania zakłada, że pomiar poziomów S100B na Oddziale Ratunkowym mógłby pomóc odróżnić napady padaczkowe od innych etiologii, szczególnie przyczyn sercowych, a tym samym zmniejszyć dodatkowe badania i skrócić pobyt w szpitalu.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu przede wszystkim ocenę skuteczności diagnostycznej pomiaru S100B w identyfikacji padaczki w porównaniu z innymi przyczynami przejściowej utraty przytomności u dorosłych pacjentów zgłaszających się z tego powodu na Oddział Ratunkowy.
Badanie rozpocznie się 30 kwietnia i potrwa 15 miesięcy.
W praktyce kwalifikujący się pacjenci, którzy nie sprzeciwiają się udziałowi, przejdą dodatkowe pobranie krwi w momencie początkowego pobierania próbek wymaganego do postępowania klinicznego, przy czym ta próbka zostanie wykorzystana do pomiaru poziomów S100B w osoczu; postępowanie z pacjentem pozostanie poza tym identyczne ze standardową opieką.
Trzy miesiące po wizycie na Oddziale Ratunkowym komisja orzekająca składająca się z neurologa, kardiologa i lekarza ratunkowego ustali ostateczną diagnozę na podstawie wszystkich dostępnych danych, w tym wszelkich dodatkowych badań przeprowadzonych po początkowej wizycie.
Pierwszym punktem końcowym jest pole pod krzywą ROC (AUROC) pomiaru S100B, oceniające jego zdolność do odróżniania padaczki od innych przyczyn przejściowej utraty przytomności.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian KASSASSEYA, Dr
- Numer telefonu: 01.49.81.21.11
- E-mail: christian.kassasseya@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Francja, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Christian KASSASSEYA, Dr
- Numer telefonu: 01.49.81.21.11
- E-mail: christian.kassasseya@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się z dorosłych pacjentów zgłaszających się do Szpitala Uniwersyteckiego Henri Mondor podczas okresu włączenia z powodu epizodu przejściowej utraty przytomności.
Kwalifikujący się pacjenci będą kolejno poddawani badaniom przesiewowym i włączeni do badania, jeśli spełnią wszystkie wcześniej określone kryteria włączenia i nie spełnią żadnego z kryteriów wykluczenia.
Opis
Kryteria włączenia:
• Osoba dorosła ≥ 18 lat
- Przyjęcie do Oddziału Ratunkowego Szpitala Uniwersyteckiego Henri Mondor
- Wywiad z utratą przytomności
- Wykonanie badania krwi w ramach opieki na Oddziale Ratunkowym
- Ubezpieczenie w systemie ubezpieczeń społecznych
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
Objawy występujące ponad 12 godzin temu
- Wywiad z urazem głowy bez wykonania badania obrazowego mózgu
- Wywiad z urazem głowy z potwierdzonym krwawieniem wewnątrzczaszkowym w badaniu obrazowym mózgu
- Odmowa udziału w badaniu
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody, w szczególności z powodu zaburzeń poznawczych
- Osoby pod ochroną prawną:
- Pod opieką kuratora
- Pozbawione wolności (osadzone w zakładzie karnym lub hospitalizowane bez zgody)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta oceny S100B dla przejściowej utraty przytomności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą ROC (AUROC) pomiaru S100B, oceniający jego zdolność do różnicowania padaczki od innych przyczyn przemijającej utraty przytomności
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Głównym punktem końcowym jest pole pod krzywą ROC (AUROC) pomiaru S100B, oceniające jego zdolność do rozróżniania padaczki od innych przyczyn przemijającej utraty przytomności.
Standardem odniesienia jest ostateczna diagnoza ustalona przez komisję orzekającą po 3 miesiącach, bez znajomości wyniku S100B.
AUROC zostanie oszacowane wraz z jego 95% przedziałem ufności (95% CI).
Istotność statystyczna będzie oceniana za pomocą testu porównującego AUROC z 0,5.
Test będzie uznany za mający wartość diagnostyczną, jeśli AUROC wynosi ≥ 0,75 i/lub jeśli dolna granica 95% CI jest > 0,65, oraz jeśli wartość p testu w porównaniu z 0,50 jest < 0,05.
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie optymalnego progu S100B dla diagnozy padaczki przy użyciu wskaźnika Youdena
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
|
Ocena wydajności diagnostycznej związanej z optymalnym progiem S100B dla diagnozy epilepsji (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
|
Analizy podgrup oparte na zweryfikowanych rozpoznaniach etiologicznych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna S100B będzie oceniana osobno w każdej podgrupie etiologicznej określonej przez komitet orzekający (padaczka, omdlenie kardiogenne, hipoglikemia, omdlenie wazowagalne)
|
15 miesięcy
|
|
Analiza poziomów S100B w zależności od chorób współistniejących pacjenta
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Stężenia S100B w osoczu będą mierzone przy użyciu standardowych technik immunoassay.
|
15 miesięcy
|
|
Analiza wyników w oparciu o czas między wystąpieniem objawów a pobraniem próbki (w godzinach).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
|
Analiza wyników według wieku pacjenta (<65 lat, 65-79 lat i ≥80 lat).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
|
Analiza wyników oparta na występowaniu urazu głowy podczas epizodu oraz, jeśli dotyczy, czasie między urazem a pomiarem S100B (w godzinach).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP251504
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
DANE SĄ WŁASNOŚCIĄ ASSISTANCE PUBLIQUE - HÔPITAUX DE PARIS, PROSIMY O KONTAKT Z SPONSOREM W CELU UZYSKANIA DALSZYCH INFORMACJI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .