Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S100B fehérje: diagnosztikai segédeszköz az átmeneti eszméletvesztés epizódjaiban? (EPILEPSY)

2026. április 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az S100B fehérjemérés diagnosztikai teljesítménye az átmeneti eszméletvesztés epizódjaiban: prospektív kohorszvizsgálat

Az S100B fehérje főleg asztrociták által termelt biomarkőr, amely agyi sérülés esetén a véráramba kerül, szintje gyorsan és jelentősen emelkedik olyan akut állapotokban, mint a traumatikus agysérülés, az agyi érkatasztrófa vagy az epilepsziás rohamok, mielőtt gyorsan csökkenne. Megemelkedett S100B szinteket jelentettek görcsös rohamot követően, ami potenciális értéket sugall az epilepszia más okoktól való megkülönböztetésében; azonban használatát az átmeneti eszméletvesztés etiológiai értékelésében még nem tanulmányozták. Az eszméletvesztés gyakori oka a sürgősségi osztály látogatásainak, és számos okot foglal magában, ami diagnosztizálást nehézzé teszt a gyakran korlátozott klinikai anamnézis miatt, és számos vizsgálathoz vezet. Egy olyan biomarkőr, mint az S100B, segíthet gyorsabban irányítani a diagnózist, különösen az epilepszia más okoktól való megkülönböztetésében, ezáltal csökkentve a további vizsgálatok szükségességét és lerövidítve a kórházi tartózkodást. Napjainkig egyetlen tanulmány sem értékelte az S100B mérés teljesítményét az átmeneti eszméletvesztés etiológiai munkafolyamatában. A tanulmány mögötti hipotézis az, hogy az S100B szintek mérése a sürgősségi osztályon segíthet megkülönböztetni az epilepsziás rohamokat más etiológiáktól, különösen a szív eredetű okoktól, és így csökkenteni a további vizsgálatokat és a kórházi tartózkodást. Ez a prospektív megfigyelési tanulmány elsősorban az S100B mérés diagnosztikai teljesítményének felmérését célozza az epilepszia azonosítására más okokkal összehasonlítva az átmeneti eszméletvesztés miatt sürgősségi osztályra kerülő felnőtt betegeknél. A tanulmány április 30-án kezdődik és 15 hónapig tart. Gyakorlatban azok a jogosult betegek, akik nem ellenzik a részvételt, további vérvételen esnek át a klinikai kezeléshez szükséges kezdeti mintavétel időpontjában, ezt a mintát használják a plazma S100B szintek mérésére; a betegkezelés egyébként megegyezik a szokásos ellátással. Három hónappal a sürgősségi osztály látogatása után egy neurológusból, kardiológusból és sürgősségi orvosból álló döntőbizottság határozza meg a végső diagnózist az összes rendelkezésre álló adat alapján, beleértve a kezdeti látogatás után elvégzett további vizsgálatokat. Az elsődleges végpont az S100B mérés ROC görbe alatti területe (AUROC), amely értékeli annak képességét, hogy megkülönböztesse az epilepsziát az átmeneti eszméletvesztés egyéb okaitól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Franciaország, 94000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a Henri Mondor Egyetemi Kórház Sürgősségi Osztályára bemutatkozó felnőtt betegekből fog állni, akik az inklúziós időszakban átmeneti eszméletvesztés miatt kerülnek bemutatkozásra. Az alkalmas betegeket egymás után szűrik, és akkor kerülnek bevonásra, ha minden előre meghatározott inklúziós kritériumot teljesítenek, és egyik kizárási kritérium sem áll fenn.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Felnőtt ≥ 18 éves

    • Bevizsgálás a Henri Mondor Egyetemi Kórház Sürgősségi Osztályán
    • Előzményként eszméletvesztés
    • Vérvétel elvégzése a Sürgősségi Osztály ellátása keretében
    • Társadalombiztosítási jogosultság
    • Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Tünetek, amelyek több mint 12 órával ezelőtt jelentkeztek

    • Fejsérülés előzménye agyi képalkotás elvégzése nélkül
    • Fejsérülés előzménye, agyi képalkotáson igazolt koponyabeli vérzéssel
    • Visszautasítás a vizsgálatban való részvételt
    • Terhes és/vagy szoptató nők
    • Hozzájárulást nem tudó személyek, különösen kognitív károsodás miatt
    • Jogi védelem alatt álló személyek:
    • Gondnokság alá helyezett
    • Szabadságától megfosztott (bebörtönzött vagy beleegyezés nélkül kórházba helyezett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
S100B Értékelő Kohorsz az Átmeneti Eszméletvesztéshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ROC-görbe alatti terület (AUROC) az S100B mérésének, amely értékeli annak képességét, hogy megkülönböztesse az epilepsziát a tranziens eszméletvesztés egyéb okaitól
Időkeret: 15 hónap
Az elsődleges eredményváltozó az S100B mérés ROC-görbe alatti területe (AUROC), amely annak képességét értékeli, hogy megkülönböztesse az epilepsziát az átmeneti eszméletvesztés egyéb okaitól. A referencia standard a 3 hónaponkénti döntőbizottság által meghatározott végső diagnózis, amely vak az S100B eredményére. Az AUROC-ot 95%-os konfidenciaintervallummal (95% CI) becsülik meg. A statisztikai szignifikanciát egy olyan teszt segítségével értékelik, amely összehasonlítja az AUROC-ot 0,5-tel. A tesztet diagnosztikai érdeklődésre érdemesnek tekintik, ha az AUROC ≥ 0,75 és/vagy ha a 95% CI alsó határa > 0,65, és ha a teszt p-értéke 0,50-hez képest < 0,05.
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az optimális S100B-küszöbérték meghatározása epilepszia diagnosztikájához Youden-index felhasználásával
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
Az optimális S100B küszöbérték diagnosztikai teljesítményének értékelése az epilepszia diagnosztikában (érzékenység, specifikusság, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték).
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
Alcsoport-elemzések az igazolt etiológiai diagnózisok alapján
Időkeret: 15 hónap
Az S100B diagnosztikai teljesítményét külön-külön értékeljük majd a döntőbizottság által meghatározott etiológiai alcsoportokon belül (epilepszia, szív eredetű szinkópa, hipoglikémia, vasovagális szinkópa)
15 hónap
A S100B szintjének elemzése a beteg társbetegségei szerint
Időkeret: 15 hónap
A plazma S100B koncentrációk szabványos immunvizsgálati technikákkal lesznek mérve.
15 hónap
Az eredmények elemzése a tünetek kezdete és a mintagyűjtés közötti idő (órákban) alapján.
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
Az eredmények elemzése a beteg életkora szerint (<65 év, 65-79 év, és ≥80 év).
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
Eredmények elemzése a fejsérülés előfordulása alapján az epizód során és, ha alkalmazható, a sérülés és az S100B mérése közötti idő (órákban) alapján.
Időkeret: 15 hónap
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP251504

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

AZ ADATOK TULAJDONA AZ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KÉRJÜK, A TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT LÉPJEN KAPCSOLATBA A SZERVEZŐVEL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel