- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07527754
S100B-Protein: Ein diagnostisches Hilfsmittel bei Episoden vorübergehender Bewusstlosigkeit? (EPILEPSY)
7. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Diagnostische Leistungsfähigkeit der S100B-Proteinmessung bei Episoden von vorübergehender Bewusstlosigkeit: eine prospektive Kohortenstudie
Das S100B-Protein ist ein Biomarker, der hauptsächlich von Astrozyten produziert und bei Hirnverletzungen in den Blutkreislauf freigesetzt wird, wobei die Spiegel bei akuten Zuständen wie traumatischen Hirnverletzungen, Schlaganfällen oder epileptischen Anfällen rasch und deutlich ansteigen, bevor sie schnell wieder abfallen.
Erhöhte S100B-Spiegel nach einem Krampfanfall wurden berichtet, was auf einen potenziellen Wert bei der Unterscheidung von Epilepsie von anderen Ursachen hindeutet; seine Verwendung in der ätiologischen Beurteilung von vorübergehendem Bewusstseinsverlust wurde jedoch noch nicht untersucht.
Bewusstseinsverlust ist ein häufiger Grund für Besuche in der Notaufnahme und umfasst eine Vielzahl von Ursachen, was die Diagnose aufgrund oft begrenzter klinischer Vorgeschichte schwierig macht und zu zahlreichen Untersuchungen führt.
Ein Biomarker wie S100B könnte helfen, die Diagnose schneller zu lenken, insbesondere bei der Unterscheidung von Epilepsie von anderen Ursachen, wodurch die Notwendigkeit zusätzlicher Tests verringert und der Krankenhausaufenthalt verkürzt werden könnte.
Bisher hat keine Studie die Leistung der S100B-Messung in der ätiologischen Abklärung von vorübergehendem Bewusstseinsverlust bewertet.
Die dieser Studie zugrunde liegende Hypothese ist, dass die Messung der S100B-Spiegel in der Notaufnahme helfen könnte, epileptische Anfälle von anderen Ätiologien, insbesondere kardialen Ursachen, zu unterscheiden und somit zusätzliche Untersuchungen und den Krankenhausaufenthalt zu reduzieren.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt primär darauf ab, die diagnostische Leistung der S100B-Messung zur Identifizierung von Epilepsie im Vergleich zu anderen Ursachen von vorübergehendem Bewusstseinsverlust bei erwachsenen Patienten, die aus diesem Grund die Notaufnahme aufsuchen, zu bewerten.
Die Studie beginnt am 30. April und dauert 15 Monate.
In der Praxis werden berechtigte Patienten, die der Teilnahme nicht widersprechen, zum Zeitpunkt der für das klinische Management erforderlichen Erstprobenentnahme eine zusätzliche Blutprobe abgeben, wobei diese Probe zur Messung der Plasma-S100B-Spiegel verwendet wird; das Patientenmanagement bleibt ansonsten identisch mit der Standardversorgung.
Drei Monate nach dem Notaufnahmebesuch wird ein Schiedsausschuss, bestehend aus einem Neurologen, einem Kardiologen und einem Notarzt, die endgültige Diagnose auf der Grundlage aller verfügbaren Daten, einschließlich aller nach dem Erstbesuch durchgeführten zusätzlichen Untersuchungen, festlegen.
Der primäre Endpunkt ist die Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC) der S100B-Messung, die ihre Fähigkeit bewertet, Epilepsie von anderen Ursachen von vorübergehendem Bewusstseinsverlust zu unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christian KASSASSEYA, Dr
- Telefonnummer: 01.49.81.21.11
- E-Mail: christian.kassasseya@aphp.fr
Studienorte
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Île-de-France Region
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Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Kontakt:
- Christian KASSASSEYA, Dr
- Telefonnummer: 01.49.81.21.11
- E-Mail: christian.kassasseya@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die sich während der Einschlussperiode mit einer Episode von vorübergehender Bewusstlosigkeit in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Henri Mondor vorstellen.
Geeignete Patienten werden konsekutiv gescreent und eingeschlossen, wenn sie alle vordefinierten Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erwachsene ≥ 18 Jahre alt
- Vorstellung in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Henri Mondor
- Anamnese von Bewusstseinsverlust
- Durchführung einer Blutuntersuchung im Rahmen der Notfallversorgung
- Versichert durch die Sozialversicherung
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
Symptome, die vor mehr als 12 Stunden aufgetreten sind
- Anamnese von Kopfverletzung ohne durchgeführte Bildgebung des Gehirns
- Anamnese von Kopfverletzung mit intrakranieller Blutung, bestätigt durch Bildgebung des Gehirns
- Ablehnung der Studienteilnahme
- Schwangere und/oder stillende Frauen
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu geben, insbesondere aufgrund kognitiver Beeinträchtigung
- Personen unter rechtlichem Schutz:
- Unter Betreuung gestellt
- Entzogen der Freiheit (inhaftiert oder ohne Einwilligung hospitalisiert)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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S100B-Evaluationskohorte für vorübergehende Bewusstlosigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC) der S100B-Messung zur Beurteilung ihrer Fähigkeit, Epilepsie von anderen Ursachen für kurzzeitige Bewusstseinsverluste zu unterscheiden
Zeitfenster: 15 Monate
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Das primäre Ergebnisziel ist die Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC) der S100B-Messung, die ihre Fähigkeit bewertet, Epilepsie von anderen Ursachen für vorübergehenden Bewusstseinsverlust zu unterscheiden.
Der Referenzstandard ist die endgültige Diagnose, die von einem Prüfungsausschuss nach 3 Monaten festgelegt wurde, ohne Kenntnis des S100B-Ergebnisses.
Die AUROC wird mit ihrem 95%-Konfidenzintervall (95% KI) geschätzt.
Die statistische Signifikanz wird mit einem Test bewertet, der die AUROC mit 0,5 vergleicht.
Der Test wird als diagnostisch interessant angesehen, wenn die AUROC ≥ 0,75 und/oder wenn die untere Grenze des 95% KI > 0,65 ist und wenn der p-Wert des Tests gegenüber 0,50 < 0,05 ist.
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des optimalen S100B-Schwellenwerts für die Diagnose von Epilepsie mittels Youden-Index
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Bewertung der diagnostischen Leistung im Zusammenhang mit dem optimalen S100B-Schwellenwert für die Epilepsiediagnose (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert).
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Subgruppenanalysen basierend auf bestätigten ätiologischen Diagnosen
Zeitfenster: 15 Monate
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Die diagnostische Leistung von S100B wird separat innerhalb jeder ätiologischen Untergruppe bewertet, die vom Adjudication Committee definiert wird (Epilepsie, kardiale Synkope, Hypoglykämie, vasovagale Synkope).
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15 Monate
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Analyse der S100B-Spiegel gemäß Patientenkomorbiditäten
Zeitfenster: 15 Monate
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Die Plasma-S100B-Konzentrationen werden mit Standard-Immunoassay-Techniken gemessen.
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15 Monate
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Analyse der Ergebnisse basierend auf der Zeit zwischen Symptombeginn und Probenentnahme (in Stunden).
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Analyse der Ergebnisse nach Patientenalter (<65 Jahre, 65-79 Jahre und ≥80 Jahre).
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Analyse der Ergebnisse basierend auf dem Auftreten von Kopfverletzungen während der Episode und, falls zutreffend, der Zeit zwischen dem Trauma und der Messung von S100B (in Stunden).
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP251504
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
DIE DATEN SIND IM BESITZ VON ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, BITTE KONTAKTIEREN SIE DEN SPONSOR FÜR WEITERE INFORMATIONEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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