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S100B-Protein: Ein diagnostisches Hilfsmittel bei Episoden vorübergehender Bewusstlosigkeit? (EPILEPSY)

7. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostische Leistungsfähigkeit der S100B-Proteinmessung bei Episoden von vorübergehender Bewusstlosigkeit: eine prospektive Kohortenstudie

Das S100B-Protein ist ein Biomarker, der hauptsächlich von Astrozyten produziert und bei Hirnverletzungen in den Blutkreislauf freigesetzt wird, wobei die Spiegel bei akuten Zuständen wie traumatischen Hirnverletzungen, Schlaganfällen oder epileptischen Anfällen rasch und deutlich ansteigen, bevor sie schnell wieder abfallen. Erhöhte S100B-Spiegel nach einem Krampfanfall wurden berichtet, was auf einen potenziellen Wert bei der Unterscheidung von Epilepsie von anderen Ursachen hindeutet; seine Verwendung in der ätiologischen Beurteilung von vorübergehendem Bewusstseinsverlust wurde jedoch noch nicht untersucht. Bewusstseinsverlust ist ein häufiger Grund für Besuche in der Notaufnahme und umfasst eine Vielzahl von Ursachen, was die Diagnose aufgrund oft begrenzter klinischer Vorgeschichte schwierig macht und zu zahlreichen Untersuchungen führt. Ein Biomarker wie S100B könnte helfen, die Diagnose schneller zu lenken, insbesondere bei der Unterscheidung von Epilepsie von anderen Ursachen, wodurch die Notwendigkeit zusätzlicher Tests verringert und der Krankenhausaufenthalt verkürzt werden könnte. Bisher hat keine Studie die Leistung der S100B-Messung in der ätiologischen Abklärung von vorübergehendem Bewusstseinsverlust bewertet. Die dieser Studie zugrunde liegende Hypothese ist, dass die Messung der S100B-Spiegel in der Notaufnahme helfen könnte, epileptische Anfälle von anderen Ätiologien, insbesondere kardialen Ursachen, zu unterscheiden und somit zusätzliche Untersuchungen und den Krankenhausaufenthalt zu reduzieren. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt primär darauf ab, die diagnostische Leistung der S100B-Messung zur Identifizierung von Epilepsie im Vergleich zu anderen Ursachen von vorübergehendem Bewusstseinsverlust bei erwachsenen Patienten, die aus diesem Grund die Notaufnahme aufsuchen, zu bewerten. Die Studie beginnt am 30. April und dauert 15 Monate. In der Praxis werden berechtigte Patienten, die der Teilnahme nicht widersprechen, zum Zeitpunkt der für das klinische Management erforderlichen Erstprobenentnahme eine zusätzliche Blutprobe abgeben, wobei diese Probe zur Messung der Plasma-S100B-Spiegel verwendet wird; das Patientenmanagement bleibt ansonsten identisch mit der Standardversorgung. Drei Monate nach dem Notaufnahmebesuch wird ein Schiedsausschuss, bestehend aus einem Neurologen, einem Kardiologen und einem Notarzt, die endgültige Diagnose auf der Grundlage aller verfügbaren Daten, einschließlich aller nach dem Erstbesuch durchgeführten zusätzlichen Untersuchungen, festlegen. Der primäre Endpunkt ist die Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC) der S100B-Messung, die ihre Fähigkeit bewertet, Epilepsie von anderen Ursachen von vorübergehendem Bewusstseinsverlust zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die sich während der Einschlussperiode mit einer Episode von vorübergehender Bewusstlosigkeit in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Henri Mondor vorstellen. Geeignete Patienten werden konsekutiv gescreent und eingeschlossen, wenn sie alle vordefinierten Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene ≥ 18 Jahre alt

    • Vorstellung in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Henri Mondor
    • Anamnese von Bewusstseinsverlust
    • Durchführung einer Blutuntersuchung im Rahmen der Notfallversorgung
    • Versichert durch die Sozialversicherung
    • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Symptome, die vor mehr als 12 Stunden aufgetreten sind

    • Anamnese von Kopfverletzung ohne durchgeführte Bildgebung des Gehirns
    • Anamnese von Kopfverletzung mit intrakranieller Blutung, bestätigt durch Bildgebung des Gehirns
    • Ablehnung der Studienteilnahme
    • Schwangere und/oder stillende Frauen
    • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu geben, insbesondere aufgrund kognitiver Beeinträchtigung
    • Personen unter rechtlichem Schutz:
    • Unter Betreuung gestellt
    • Entzogen der Freiheit (inhaftiert oder ohne Einwilligung hospitalisiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
S100B-Evaluationskohorte für vorübergehende Bewusstlosigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC) der S100B-Messung zur Beurteilung ihrer Fähigkeit, Epilepsie von anderen Ursachen für kurzzeitige Bewusstseinsverluste zu unterscheiden
Zeitfenster: 15 Monate
Das primäre Ergebnisziel ist die Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC) der S100B-Messung, die ihre Fähigkeit bewertet, Epilepsie von anderen Ursachen für vorübergehenden Bewusstseinsverlust zu unterscheiden. Der Referenzstandard ist die endgültige Diagnose, die von einem Prüfungsausschuss nach 3 Monaten festgelegt wurde, ohne Kenntnis des S100B-Ergebnisses. Die AUROC wird mit ihrem 95%-Konfidenzintervall (95% KI) geschätzt. Die statistische Signifikanz wird mit einem Test bewertet, der die AUROC mit 0,5 vergleicht. Der Test wird als diagnostisch interessant angesehen, wenn die AUROC ≥ 0,75 und/oder wenn die untere Grenze des 95% KI > 0,65 ist und wenn der p-Wert des Tests gegenüber 0,50 < 0,05 ist.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des optimalen S100B-Schwellenwerts für die Diagnose von Epilepsie mittels Youden-Index
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Bewertung der diagnostischen Leistung im Zusammenhang mit dem optimalen S100B-Schwellenwert für die Epilepsiediagnose (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert).
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Subgruppenanalysen basierend auf bestätigten ätiologischen Diagnosen
Zeitfenster: 15 Monate
Die diagnostische Leistung von S100B wird separat innerhalb jeder ätiologischen Untergruppe bewertet, die vom Adjudication Committee definiert wird (Epilepsie, kardiale Synkope, Hypoglykämie, vasovagale Synkope).
15 Monate
Analyse der S100B-Spiegel gemäß Patientenkomorbiditäten
Zeitfenster: 15 Monate
Die Plasma-S100B-Konzentrationen werden mit Standard-Immunoassay-Techniken gemessen.
15 Monate
Analyse der Ergebnisse basierend auf der Zeit zwischen Symptombeginn und Probenentnahme (in Stunden).
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Analyse der Ergebnisse nach Patientenalter (<65 Jahre, 65-79 Jahre und ≥80 Jahre).
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Analyse der Ergebnisse basierend auf dem Auftreten von Kopfverletzungen während der Episode und, falls zutreffend, der Zeit zwischen dem Trauma und der Messung von S100B (in Stunden).
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

DIE DATEN SIND IM BESITZ VON ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, BITTE KONTAKTIEREN SIE DEN SPONSOR FÜR WEITERE INFORMATIONEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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