Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S100B-protein: ett diagnostiskt hjälpmedel vid episoder av förbigående medvetandeförlust? (EPILEPSY)

7 april 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostisk prestanda av S100B-proteinnivåer vid episoder av förgående medvetslöshet: En prospektiv kohortstudie

S100B-proteinet är en biomarkör som huvudsakligen produceras av astrocyter och frisätts i blodomloppet vid hjärnskada, med nivåer som stiger snabbt och markant vid akuta tillstånd som traumatisk hjärnskada, stroke eller epileptiska anfall, innan de sjunker snabbt. Förhöjda S100B-nivåer efter ett konvulsivt anfall har rapporterats, vilket tyder på potentiellt värde för att skilja epilepsi från andra orsaker; dess användning i den etiologiska bedömningen av tillfällig medvetslöshet har dock ännu inte studerats. Medvetslöshet utgör en vanlig anledning till besök på akutmottagningen och innefattar ett brett spektrum av orsaker, vilket gör diagnos utmanande på grund av ofta begränsad klinisk historia och resulterar i många utredningar. En biomarkör som S100B skulle kunna hjälpa till att snabbare vägleda diagnos, särskilt för att skilja epilepsi från andra orsaker, vilket därmed minskar behovet av ytterligare tester och förkortar vistelsen på sjukhus. Hittills har ingen studie utvärderat prestandan av S100B-mätning i den etiologiska utredningen av tillfällig medvetslöshet. Hypotesen som ligger till grund för denna studie är att mätning av S100B-nivåer på akutmottagningen skulle kunna hjälpa till att differentiera epileptiska anfall från andra etiologier, särskilt hjärtrelaterade orsaker, och därmed minska ytterligare utredningar och vistelsen på sjukhus. Denna prospektiva observationsstudie syftar främst till att bedöma den diagnostiska prestandan av S100B-mätning för att identifiera epilepsi jämfört med andra orsaker till tillfällig medvetslöshet hos vuxna patienter som söker akutmottagningen av denna anledning. Studien kommer att börja den 30 april och kommer att pågå i 15 månader. I praktiken kommer berättigade patienter som inte motsätter sig deltagande att genomgå ett ytterligare blodprov vid tiden för initial provtagning som krävs för klinisk hantering, med detta prov som används för att mäta plasmanivåer av S100B; patienthanteringen kommer annars att förbli identisk med standardvård. Tre månader efter besöket på akutmottagningen kommer en bedömningskommitté bestående av en neurolog, en kardiolog och en akutläkare att fastställa den slutliga diagnosen baserat på alla tillgängliga data, inklusive eventuella ytterligare utredningar som utförts efter det första besöket. Den primära slutpunkten är området under ROC-kurvan (AUROC) för S100B-mätning, som utvärderar dess förmåga att särskilja epilepsi från andra orsaker till tillfällig medvetslöshet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter som söker på Henri Mondor universitetssjukhus akutmottagning under inklusionsperioden för en episod med förbigående medvetslöshet. Behöriga patienter kommer att screenas i följd och inkluderas om de uppfyller alla förutbestämda inklusionskriterier och inga av exklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Vuxen ≥ 18 år

    • Anmälan till Henri Mondor universitetsjukhus akutmottagning
    • Historik av medvetslöshet
    • Genomgår blodprov som del av akutmottagningens vård
    • Omfattas av socialförsäkring
    • Har samtyckt till att delta i studien

Exklusionskriterier:

  • Symptom som uppstod för mer än 12 timmar sedan

    • Historik av huvudtrauma utan utförd hjärnavbildning
    • Historik av huvudtrauma med intrakraniell blödning bekräftad på hjärnavbildning
    • Vägrar att delta i studien
    • Gravida och/eller ammande kvinnor
    • Personer som inte kan ge samtycke, särskilt på grund av kognitiv nedsättning
    • Personer under rättsligt skydd:
    • Placerade under förmyndarskap
    • Frihetsberövade (inspärrade eller inlagda utan samtycke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
S100B-utvärderingskohort för förbigående medvetandeförlust

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under ROC-kurvan (AUROC) för S100B-mätning, som bedömer dess förmåga att särskilja epilepsi från andra orsaker till tillfälligt medvetandeförlust
Tidsram: 15 månader
Det primära utfallsmåttet är arean under ROC-kurvan (AUROC) för S100B-mätning, som bedömer dess förmåga att skilja epilepsi från andra orsaker till tillfälligt medvetandeförlust. Referensstandarden är den slutliga diagnosen som fastställts av en utredningskommitté efter 3 månader, blindad för S100B-resultatet. AUROC kommer att uppskattas med dess 95% konfidensintervall (95% CI). Statistisk signifikans kommer att bedömas med ett test som jämför AUROC med 0,5. Testet kommer att anses vara av diagnostiskt intresse om AUROC är ≥ 0,75 och/eller om den nedre gränsen för 95% CI är > 0,65, och om p-värdet för testet mot 0,50 är < 0,05.
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av den optimala S100B-tröskeln för diagnostik av epilepsi med hjälp av Youdens index
Tidsram: 15 månader
15 månader
Bedömning av den diagnostiska prestandan förknippad med den optimala S100B-tröskeln för epilepsidiagnostik (känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde).
Tidsram: 15 månader
15 månader
Subgruppsanalyser baserade på verifierade etiologiska diagnoser
Tidsram: 15 månader
S100B:s diagnostiska prestanda kommer att utvärderas separat inom varje etiologisk undergrupp som definieras av granskningskommittén (epilepsi, kardiell synkope, hypoglykemi, vasovagal synkope)
15 månader
Analys av S100B-nivåer enligt patientens komorbiditeter
Tidsram: 15 månader
Plasmakoncentrationen av S100B kommer att mätas med standardiserade immunologiska analysmetoder.
15 månader
Analys av resultat baserad på tiden mellan symtomdebut och provinsamling (i timmar).
Tidsram: 15 månader
15 månader
Analys av resultat enligt patientens ålder (<65 år, 65–79 år och ≥80 år).
Tidsram: 15 månader
15 månader
Analys av resultat baserad på förekomsten av huvudtrauma under episoden och, om tillämpligt, tiden mellan traumat och mätningen av S100B (i timmar).
Tidsram: 15 månader
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

DATAS ÄR ÄGDA AV ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VAR VÄNLIG KONTAKTA SPONSOR FÖR YTTERLIGARE INFORMATION

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera