- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07527754
S100B-protein: ett diagnostiskt hjälpmedel vid episoder av förbigående medvetandeförlust? (EPILEPSY)
7 april 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Diagnostisk prestanda av S100B-proteinnivåer vid episoder av förgående medvetslöshet: En prospektiv kohortstudie
S100B-proteinet är en biomarkör som huvudsakligen produceras av astrocyter och frisätts i blodomloppet vid hjärnskada, med nivåer som stiger snabbt och markant vid akuta tillstånd som traumatisk hjärnskada, stroke eller epileptiska anfall, innan de sjunker snabbt.
Förhöjda S100B-nivåer efter ett konvulsivt anfall har rapporterats, vilket tyder på potentiellt värde för att skilja epilepsi från andra orsaker; dess användning i den etiologiska bedömningen av tillfällig medvetslöshet har dock ännu inte studerats.
Medvetslöshet utgör en vanlig anledning till besök på akutmottagningen och innefattar ett brett spektrum av orsaker, vilket gör diagnos utmanande på grund av ofta begränsad klinisk historia och resulterar i många utredningar.
En biomarkör som S100B skulle kunna hjälpa till att snabbare vägleda diagnos, särskilt för att skilja epilepsi från andra orsaker, vilket därmed minskar behovet av ytterligare tester och förkortar vistelsen på sjukhus.
Hittills har ingen studie utvärderat prestandan av S100B-mätning i den etiologiska utredningen av tillfällig medvetslöshet.
Hypotesen som ligger till grund för denna studie är att mätning av S100B-nivåer på akutmottagningen skulle kunna hjälpa till att differentiera epileptiska anfall från andra etiologier, särskilt hjärtrelaterade orsaker, och därmed minska ytterligare utredningar och vistelsen på sjukhus.
Denna prospektiva observationsstudie syftar främst till att bedöma den diagnostiska prestandan av S100B-mätning för att identifiera epilepsi jämfört med andra orsaker till tillfällig medvetslöshet hos vuxna patienter som söker akutmottagningen av denna anledning.
Studien kommer att börja den 30 april och kommer att pågå i 15 månader.
I praktiken kommer berättigade patienter som inte motsätter sig deltagande att genomgå ett ytterligare blodprov vid tiden för initial provtagning som krävs för klinisk hantering, med detta prov som används för att mäta plasmanivåer av S100B; patienthanteringen kommer annars att förbli identisk med standardvård.
Tre månader efter besöket på akutmottagningen kommer en bedömningskommitté bestående av en neurolog, en kardiolog och en akutläkare att fastställa den slutliga diagnosen baserat på alla tillgängliga data, inklusive eventuella ytterligare utredningar som utförts efter det första besöket.
Den primära slutpunkten är området under ROC-kurvan (AUROC) för S100B-mätning, som utvärderar dess förmåga att särskilja epilepsi från andra orsaker till tillfällig medvetslöshet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christian KASSASSEYA, Dr
- Telefonnummer: 01.49.81.21.11
- E-post: christian.kassasseya@aphp.fr
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Christian KASSASSEYA, Dr
- Telefonnummer: 01.49.81.21.11
- E-post: christian.kassasseya@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter som söker på Henri Mondor universitetssjukhus akutmottagning under inklusionsperioden för en episod med förbigående medvetslöshet.
Behöriga patienter kommer att screenas i följd och inkluderas om de uppfyller alla förutbestämda inklusionskriterier och inga av exklusionskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Vuxen ≥ 18 år
- Anmälan till Henri Mondor universitetsjukhus akutmottagning
- Historik av medvetslöshet
- Genomgår blodprov som del av akutmottagningens vård
- Omfattas av socialförsäkring
- Har samtyckt till att delta i studien
Exklusionskriterier:
Symptom som uppstod för mer än 12 timmar sedan
- Historik av huvudtrauma utan utförd hjärnavbildning
- Historik av huvudtrauma med intrakraniell blödning bekräftad på hjärnavbildning
- Vägrar att delta i studien
- Gravida och/eller ammande kvinnor
- Personer som inte kan ge samtycke, särskilt på grund av kognitiv nedsättning
- Personer under rättsligt skydd:
- Placerade under förmyndarskap
- Frihetsberövade (inspärrade eller inlagda utan samtycke)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
S100B-utvärderingskohort för förbigående medvetandeförlust
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arean under ROC-kurvan (AUROC) för S100B-mätning, som bedömer dess förmåga att särskilja epilepsi från andra orsaker till tillfälligt medvetandeförlust
Tidsram: 15 månader
|
Det primära utfallsmåttet är arean under ROC-kurvan (AUROC) för S100B-mätning, som bedömer dess förmåga att skilja epilepsi från andra orsaker till tillfälligt medvetandeförlust.
Referensstandarden är den slutliga diagnosen som fastställts av en utredningskommitté efter 3 månader, blindad för S100B-resultatet.
AUROC kommer att uppskattas med dess 95% konfidensintervall (95% CI).
Statistisk signifikans kommer att bedömas med ett test som jämför AUROC med 0,5.
Testet kommer att anses vara av diagnostiskt intresse om AUROC är ≥ 0,75 och/eller om den nedre gränsen för 95% CI är > 0,65, och om p-värdet för testet mot 0,50 är < 0,05.
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av den optimala S100B-tröskeln för diagnostik av epilepsi med hjälp av Youdens index
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
|
|
Bedömning av den diagnostiska prestandan förknippad med den optimala S100B-tröskeln för epilepsidiagnostik (känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde).
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
|
|
Subgruppsanalyser baserade på verifierade etiologiska diagnoser
Tidsram: 15 månader
|
S100B:s diagnostiska prestanda kommer att utvärderas separat inom varje etiologisk undergrupp som definieras av granskningskommittén (epilepsi, kardiell synkope, hypoglykemi, vasovagal synkope)
|
15 månader
|
|
Analys av S100B-nivåer enligt patientens komorbiditeter
Tidsram: 15 månader
|
Plasmakoncentrationen av S100B kommer att mätas med standardiserade immunologiska analysmetoder.
|
15 månader
|
|
Analys av resultat baserad på tiden mellan symtomdebut och provinsamling (i timmar).
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
|
|
Analys av resultat enligt patientens ålder (<65 år, 65–79 år och ≥80 år).
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
|
|
Analys av resultat baserad på förekomsten av huvudtrauma under episoden och, om tillämpligt, tiden mellan traumat och mätningen av S100B (i timmar).
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Första postat (Faktisk)
14 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP251504
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
DATAS ÄR ÄGDA AV ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VAR VÄNLIG KONTAKTA SPONSOR FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .