- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07527754
Protéine S100B : une aide au diagnostic dans les épisodes de perte de conscience transitoire ? (EPILEPSY)
7 avril 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Performance diagnostique de la mesure de la protéine S100B dans les épisodes de perte de conscience transitoire : une étude de cohorte prospective
La protéine S100B est un biomarqueur produit principalement par les astrocytes et libéré dans la circulation sanguine en cas de lésion cérébrale, avec des niveaux qui augmentent rapidement et significativement dans des conditions aiguës telles que les traumatismes crâniens, les accidents vasculaires cérébraux ou les crises d'épilepsie, avant de diminuer rapidement.
Une augmentation des niveaux de S100B après une crise convulsive a été rapportée, suggérant une valeur potentielle pour distinguer l'épilepsie d'autres causes ; cependant, son utilisation dans l'évaluation étiologique de la perte de connaissance transitoire n'a pas encore été étudiée.
La perte de connaissance représente une raison fréquente de consultation aux urgences et implique une large gamme de causes, rendant le diagnostic difficile en raison d'une histoire clinique souvent limitée et entraînant de nombreuses investigations.
Un biomarqueur tel que la S100B pourrait aider à orienter le diagnostic plus rapidement, notamment pour distinguer l'épilepsie d'autres causes, réduisant ainsi le besoin d'examens supplémentaires et raccourcissant la durée d'hospitalisation.
À ce jour, aucune étude n'a évalué la performance de la mesure de la S100B dans le bilan étiologique de la perte de connaissance transitoire.
L'hypothèse sous-jacente à cette étude est que la mesure des niveaux de S100B aux urgences pourrait aider à différencier les crises épileptiques d'autres étiologies, notamment les causes cardiaques, et ainsi réduire les investigations supplémentaires et la durée d'hospitalisation.
Cette étude observationnelle prospective vise principalement à évaluer la performance diagnostique de la mesure de la S100B pour identifier l'épilepsie par rapport à d'autres causes de perte de connaissance transitoire chez les patients adultes se présentant aux urgences pour cette raison.
L'étude débutera le 30 avril et durera 15 mois.
En pratique, les patients éligibles qui ne s'opposent pas à la participation subiront un prélèvement sanguin supplémentaire au moment du prélèvement initial requis pour la prise en charge clinique, ce prélèvement étant utilisé pour mesurer les niveaux plasmatiques de S100B ; la prise en charge des patients restera par ailleurs identique aux soins standard.
Trois mois après la visite aux urgences, un comité d'adjudication composé d'un neurologue, d'un cardiologue et d'un médecin urgentiste déterminera le diagnostic final sur la base de toutes les données disponibles, y compris les investigations supplémentaires réalisées après la visite initiale.
Le critère de jugement principal est l'aire sous la courbe ROC (AUROC) de la mesure de la S100B, évaluant sa capacité à discriminer l'épilepsie des autres causes de perte de connaissance transitoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian KASSASSEYA, Dr
- Numéro de téléphone: 01.49.81.21.11
- E-mail: christian.kassasseya@aphp.fr
Lieux d'étude
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Île-de-France Region
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Créteil, Île-de-France Region, France, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Contact:
- Christian KASSASSEYA, Dr
- Numéro de téléphone: 01.49.81.21.11
- E-mail: christian.kassasseya@aphp.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude sera constituée de patients adultes se présentant au service des urgences de l'hôpital universitaire Henri Mondor pendant la période d'inclusion pour un épisode de perte de connaissance transitoire.
Les patients éligibles seront dépistés consécutivement et inclus s'ils remplissent tous les critères d'inclusion prédéfinis et aucun des critères d'exclusion.
La description
Critères d'inclusion :
• Adulte ≥ 18 ans
- Présentation aux Urgences de l'Hôpital Universitaire Henri Mondor
- Antécédent de perte de connaissance
- Bilan sanguin réalisé dans le cadre de la prise en charge aux Urgences
- Bénéficiaire de la sécurité sociale
- Acceptation de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
Symptômes survenus il y a plus de 12 heures
- Antécédent de traumatisme crânien sans imagerie cérébrale réalisée
- Antécédent de traumatisme crânien avec hémorragie intracrânienne confirmée à l'imagerie cérébrale
- Refus de participer à l'étude
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Personnes incapables de donner leur consentement, notamment en raison de troubles cognitifs
- Personnes sous protection légale :
- Sous tutelle
- Privées de liberté (incarcérées ou hospitalisées sans consentement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte d'évaluation S100B pour la perte de connaissance transitoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe ROC (AUROC) de la mesure de S100B, évaluant sa capacité à discriminer l'épilepsie des autres causes de perte de conscience transitoire
Délai: 15 mois
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Le critère d’évaluation principal est l’aire sous la courbe ROC (AUROC) de la mesure de la S100B, évaluant sa capacité à discriminer l’épilepsie des autres causes de perte de connaissance transitoire.
La référence standard est le diagnostic final établi par un comité d’adjudication à 3 mois, en aveugle du résultat de la S100B.
L’AUROC sera estimé avec son intervalle de confiance à 95 % (IC 95 %).
La significativité statistique sera évaluée à l’aide d’un test comparant l’AUROC à 0,5.
Le test sera considéré d’intérêt diagnostique si l’AUROC est ≥ 0,75 et/ou si la borne inférieure de l’IC 95 % est > 0,65, et si la valeur p du test par rapport à 0,50 est < 0,05.
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination du seuil optimal de S100B pour le diagnostic de l'épilepsie en utilisant l'indice de Youden
Délai: 15 mois
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15 mois
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Évaluation de la performance diagnostique associée au seuil optimal de S100B pour le diagnostic de l'épilepsie (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative).
Délai: 15 mois
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15 mois
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Analyses de sous-groupes basées sur des diagnostics étiologiques validés
Délai: 15 mois
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La performance diagnostique de la S100B sera évaluée séparément au sein de chaque sous-groupe étiologique défini par le comité d'adjudication (épilepsie, syncope cardiaque, hypoglycémie, syncope vasovagale)
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15 mois
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Analyse des taux de S100B selon les comorbidités du patient
Délai: 15 mois
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Les concentrations plasmatiques de S100B seront mesurées à l'aide de techniques d'immunodosage standard.
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15 mois
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Analyse des résultats en fonction du temps entre l'apparition des symptômes et le prélèvement de l'échantillon (en heures).
Délai: 15 mois
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15 mois
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Analyse des résultats selon l'âge des patients (<65 ans, 65-79 ans, et ≥80 ans).
Délai: 15 mois
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15 mois
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Analyse des résultats basée sur la survenue d'un traumatisme crânien pendant l'épisode et, le cas échéant, le temps écoulé entre le traumatisme et la mesure de la S100B (en heures).
Délai: 15 mois
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Première publication (Réel)
14 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP251504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
LES DONNÉES SONT LA PROPRIÉTÉ DE L'ASSISTANCE PUBLIQUE - HÔPITAUX DE PARIS, VEUILLEZ CONTACTER LE PROMOTEUR POUR PLUS D'INFORMATIONS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .