S100B 단백질: 일과성 의식 상실 발작에서의 진단 보조제? (EPILEPSY)
2026년 4월 7일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
일과성 의식 상실 증상에서 S100B 단백질 측정의 진단 성능: 전향적 코호트 연구
S100B 단백질은 주로 별아교세포에서 생성되는 생체표지자로, 뇌손상 시 혈류로 방출되어 외상성 뇌손상, 뇌졸중, 간질 발작과 같은 급성 상태에서 수치가 빠르고 현저하게 상승한 후 신속히 감소합니다.
경련 발작 후 S100B 수치 상승이 보고되어, 간질을 다른 원인과 구별하는 데 잠재적 가치가 있음을 시사하지만, 일과성 의식 소실의 병인 평가에서의 사용은 아직 연구되지 않았습니다.
의식 소실은 응급실 방문의 흔한 이유이며 다양한 원인이 포함되어, 종종 제한된 임상력으로 인해 진단이 어렵고 수많은 검사를 초래합니다.
S100B와 같은 생체표지자는 진단을 더 빠르게 안내하는 데 도움을 줄 수 있으며, 특히 간질을 다른 원인과 구별함으로써 추가 검사의 필요성을 줄이고 입원 기간을 단축할 수 있습니다.
현재까지 일과성 의식 소실의 병인 검사에서 S100B 측정의 성능을 평가한 연구는 없습니다.
본 연구의 기저 가설은 응급실에서 S100B 수치 측정이 간질 발작을 다른 병인, 특히 심장 원인과 구별하는 데 도움을 줄 수 있어 추가 검사와 입원 기간을 줄일 수 있다는 것입니다.
이 전향적 관찰 연구의 주요 목적은 응급실을 방문한 성인 환자에서 일과성 의식 소실의 다른 원인과 비교하여 간질을 식별하기 위한 S100B 측정의 진단 성능을 평가하는 것입니다.
연구는 4월 30일에 시작되어 15개월간 지속될 예정입니다.
실제로, 참여에 반대하지 않는 적격 환자는 임상 관리에 필요한 초기 채혈 시 추가 혈액 샘플을 제공하게 되며, 이 샘플은 혈장 S100B 수치 측정에 사용됩니다. 환자 관리는 그 외에는 표준 치료와 동일하게 유지됩니다.
응급실 방문 3개월 후, 신경과 전문의, 심장내과 전문의, 응급의학과 전문의로 구성된 판정 위원회는 초기 방문 후 수행된 추가 검사를 포함한 모든 이용 가능한 데이터를 기반으로 최종 진단을 결정할 것입니다.
주요 종료점은 S100B 측정의 ROC 곡선 아래 면적(AUROC)으로, 일과성 의식 소실의 다른 원인과 간질을 구별하는 능력을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christian KASSASSEYA, Dr
- 전화번호: 01.49.81.21.11
- 이메일: christian.kassasseya@aphp.fr
연구 장소
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Île-de-France Region
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Créteil, Île-de-France Region, 프랑스, 94000
- Hopital Henri Mondor
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연락하다:
- Christian KASSASSEYA, Dr
- 전화번호: 01.49.81.21.11
- 이메일: christian.kassasseya@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상은 포함 기간 동안 일과성 의식 상실 에피소드로 Henri Mondor 대학 병원 응급실을 방문한 성인 환자들로 구성됩니다.
적격 환자는 연속적으로 선별되며, 사전에 정의된 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준 중 어느 것도 충족하지 않을 경우 포함됩니다.
설명
포함 기준:
• 성인 ≥ 18세
- 앙리 몽도르 대학병원 응급실 방문
- 의식 소실 병력
- 응급실 치료 과정 중 혈액 검사 시행
- 사회 보장 혜택 대상자
- 연구 참여에 동의함
제외 기준:
12시간 이상 전에 발생한 증상
- 뇌 영상 검사가 시행되지 않은 두부 외상 병력
- 뇌 영상 검사에서 두개내 출혈이 확인된 두부 외상 병력
- 연구 참여 거부
- 임신 및/또는 수유 중인 여성
- 동의를 제공할 수 없는 개인, 특히 인지 장애로 인한 경우
- 법적 보호를 받는 개인:
- 후견인 보호 하에 있음
- 자유를 박탈당한 자(구금 또는 동의 없이 입원 중인 자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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일과성 의식소실에 대한 S100B 평가 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S100B 측정의 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUROC)으로, 일시적 의식 소실의 다른 원인과 간질을 구별하는 능력을 평가함
기간: 15개월
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주요 평가 지표는 일과성 의식 상실의 원인 중 간질과 다른 원인을 구별하는 S100B 측정의 ROC 곡선 아래 면적(AUROC)입니다.
참조 표준은 S100B 결과를 모르는 상태에서 3개월에 중재 위원회가 확정한 최종 진단입니다.
AUROC는 95% 신뢰 구간(95% CI)과 함께 추정됩니다.
통계적 유의성은 AUROC를 0.5와 비교하는 검정을 사용하여 평가됩니다.
AUROC가 ≥ 0.75이거나 95% CI의 하한이 > 0.65이고, 0.50에 대한 검정의 p-값이 < 0.05인 경우 진단적 가치가 있는 검정으로 간주됩니다.
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Youden 지수를 사용한 간질 진단을 위한 최적의 S100B 임계값 결정
기간: 15개월
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15개월
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간질 진단을 위한 최적의 S100B 임계값과 관련된 진단 성능 평가 (민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도).
기간: 15개월
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15개월
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심의된 병인 진단에 기반한 아그룹 분석
기간: 15개월
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S100B의 진단 성능은 중재 위원회에 의해 정의된 각각의 병인 하위 그룹(간질, 심장성 실신, 저혈당, 혈관미주신경성 실신) 내에서 별도로 평가될 것입니다.
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15개월
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환자 동반질환에 따른 S100B 수준 분석
기간: 15개월
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플라스마 S100B 농도는 표준 면역 분석 기술을 사용하여 측정됩니다.
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15개월
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증상 발현과 검체 채취 사이의 시간(시간 단위)에 따른 결과 분석.
기간: 15개월
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15개월
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환자 연령에 따른 결과 분석 (<65세, 65-79세, 그리고 ≥80세).
기간: 15개월
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15개월
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발작 중 두부 외상 발생 여부와, 해당되는 경우 외상과 S100B 측정 사이의 시간(시간 단위)을 기준으로 한 결과 분석.
기간: 15개월
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP251504
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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