Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S100B Protein: En diagnostisk hjælp ved episoder af forbigående bevidsthedstab? (EPILEPSY)

7. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostisk præstationsnøjagtighed af S100B-proteinniveaumåling i episoder med transitorisk bevidsthedstab: et prospektivt kohortestudie

S100B-proteinet er en biomarkør, der primært produceres af astrocytter og frigives i blodbanen ved hjerneskade, hvor niveauerne stiger hurtigt og markant i akutte tilstande som traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller epileptiske anfald, før de falder hurtigt igen. Forhøjede S100B-niveauer efter et krampeanfald er blevet rapporteret, hvilket antyder potentiel værdi i at skelne epilepsi fra andre årsager; dens anvendelse i den etiologiske vurdering af midlertidigt bevidsthedstab er dog endnu ikke blevet undersøgt. Bevidsthedstab er en almindelig årsag til besøg på skadestuen og involverer en bred vifte af årsager, hvilket gør diagnosen udfordrende på grund ofte begrænset klinisk historie og resulterer i talrige undersøgelser. En biomarkør som S100B kunne hjælpe med at guide diagnosen hurtigere, især i at skelne epilepsi fra andre årsager, og derved reducere behovet for yderligere tests og forkorte hospitalsopholdet. Indtil nu har ingen undersøgelse evalueret præstationen af S100B-måling i den etiologiske udredning af midlertidigt bevidsthedstab. Hypotesen bag denne undersøgelse er, at måling af S100B-niveauer på skadestuen kunne hjælpe med at differentiere epileptiske anfald fra andre etiologier, især kardiale årsager, og derved reducere yderligere undersøgelser og hospitalsophold. Denne prospektive observationsundersøgelse har primært til formål at vurdere den diagnostiske præstation af S100B-måling for at identificere epilepsi sammenlignet med andre årsager til midlertidigt bevidsthedstab hos voksne patienter, der henvender sig til skadestuen af denne grund. Undersøgelsen vil begynde den 30. april og vil vare 15 måneder. I praksis vil berettigede patienter, der ikke modsætter sig deltagelse, gennemgå en ekstra blodprøve på tidspunktet for den indledende prøvetagning, der kræves til klinisk håndtering, hvor denne prøve bruges til at måle plasma S100B-niveauer; patienthåndteringen vil i øvrigt forblive identisk med standardpleje. Tre måneder efter skadestuebesøget vil en bedømmelseskomité bestående af en neurolog, en kardiolog og en akutlæge fastslå den endelige diagnose baseret på alle tilgængelige data, herunder eventuelle yderligere undersøgelser udført efter det indledende besøg. Det primære slutpunkt er arealet under ROC-kurven (AUROC) for S100B-målingen, der evaluerer dens evne til at skelne epilepsi fra andre årsager til midlertidigt bevidsthedstab.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrig, 94000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter, der henvender sig på Henri Mondor Universitetshospitals akutmodtagelse i inklusionsperioden med en episode af kortvarigt bevidsthedstab. Kvalificerede patienter vil blive screenet fortløbende og inkluderet, hvis de opfylder alle foruddefinerede inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Voksen ≥ 18 år gammel

    • Indlæggelse på skadestuen på Henri Mondor Universitetshospital
    • Historie med bevidstløshed
    • Gennemgår en blodprøve som en del af skadestuebehandlingen
    • Dækket af sygesikring
    • Har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Symptomer, der er opstået for mere end 12 timer siden

    • Historie med hovedtraume uden udført hjerneimaging
    • Historie med hovedtraume med intrakraniel blødning bekræftet på hjerneimaging
    • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
    • Gravide og/eller ammende kvinder
    • Personer, der ikke kan give samtykke, især på grund af kognitiv svækkelse
    • Personer under juridisk beskyttelse:
    • Under formynderskab
    • Frihedsberøvet (fængslet eller indlagt uden samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
S100B Evaluering Kohorte for Midlertidig Bevidstløshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under ROC-kurven (AUROC) for S100B-måling, der vurderer dens evne til at skelne epilepsi fra andre årsager til midlertidig bevidsthedstab
Tidsramme: 15 måneder
Det primære udfaldsmål er arealet under ROC-kurven (AUROC) for S100B-målingen, der vurderer dens evne til at skelne epilepsi fra andre årsager til kortvarigt bevidsthedstab.
Referencestandard er den endelige diagnose fastsat af en bedømmelseskomité efter 3 måneder, blind for S100B-resultatet.
AUROC vil blive estimeret med dens 95% konfidensinterval (95% CI).
Statistisk signifikans vil blive vurderet ved hjælp af en test, der sammenligner AUROC med 0,5.
Testen vil blive betragtet som diagnostisk interessant, hvis AUROC er ≥ 0,75 og/eller hvis den nedre grænse for 95% CI er > 0,65, og hvis p-værdien for testen versus 0,50 er < 0,05.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af den optimale S100B-grænseværdi for diagnosen af epilepsi ved hjælp af Youdens indeks
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Vurdering af den diagnostiske ydeevne forbundet med den optimale S100B-tærskel for epilepsidiagnose (følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi).
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Undergruppeanalyser baseret på godkendte etiologiske diagnoser
Tidsramme: 15 måneder
Diagnostic performance af S100B vil blive evalueret separat inden for hver etiologisk undergruppe defineret af adjudiceringskomiteen (epilepsi, kardialt synkope, hypoglykæmi, vasovagalt synkope)
15 måneder
Analyse af S100B-niveauer i forhold til patientens komorbiditeter
Tidsramme: 15 måneder
Plasma S100B-koncentrationer vil blive målt ved hjælp af standard immunoassay-teknikker.
15 måneder
Analyse af resultater baseret på tiden mellem symptomdebut og prøveindsamling (i timer).
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Analyse af resultater i henhold til patientens alder (<65 år, 65-79 år, og ≥80 år).
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Analyse af resultater baseret på forekomsten af hovedtraume under episoden og, hvis relevant, tiden mellem traumet og målingen af S100B (i timer).
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

DATAENE EJES AF ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKT VENLIGST SPONSOREN FOR YDERLIGERE OPLYSNINGER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater
Abonner