- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07527754
S100B Protein: En diagnostisk hjælp ved episoder af forbigående bevidsthedstab? (EPILEPSY)
7. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Diagnostisk præstationsnøjagtighed af S100B-proteinniveaumåling i episoder med transitorisk bevidsthedstab: et prospektivt kohortestudie
S100B-proteinet er en biomarkør, der primært produceres af astrocytter og frigives i blodbanen ved hjerneskade, hvor niveauerne stiger hurtigt og markant i akutte tilstande som traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller epileptiske anfald, før de falder hurtigt igen.
Forhøjede S100B-niveauer efter et krampeanfald er blevet rapporteret, hvilket antyder potentiel værdi i at skelne epilepsi fra andre årsager; dens anvendelse i den etiologiske vurdering af midlertidigt bevidsthedstab er dog endnu ikke blevet undersøgt.
Bevidsthedstab er en almindelig årsag til besøg på skadestuen og involverer en bred vifte af årsager, hvilket gør diagnosen udfordrende på grund ofte begrænset klinisk historie og resulterer i talrige undersøgelser.
En biomarkør som S100B kunne hjælpe med at guide diagnosen hurtigere, især i at skelne epilepsi fra andre årsager, og derved reducere behovet for yderligere tests og forkorte hospitalsopholdet.
Indtil nu har ingen undersøgelse evalueret præstationen af S100B-måling i den etiologiske udredning af midlertidigt bevidsthedstab.
Hypotesen bag denne undersøgelse er, at måling af S100B-niveauer på skadestuen kunne hjælpe med at differentiere epileptiske anfald fra andre etiologier, især kardiale årsager, og derved reducere yderligere undersøgelser og hospitalsophold.
Denne prospektive observationsundersøgelse har primært til formål at vurdere den diagnostiske præstation af S100B-måling for at identificere epilepsi sammenlignet med andre årsager til midlertidigt bevidsthedstab hos voksne patienter, der henvender sig til skadestuen af denne grund.
Undersøgelsen vil begynde den 30. april og vil vare 15 måneder.
I praksis vil berettigede patienter, der ikke modsætter sig deltagelse, gennemgå en ekstra blodprøve på tidspunktet for den indledende prøvetagning, der kræves til klinisk håndtering, hvor denne prøve bruges til at måle plasma S100B-niveauer; patienthåndteringen vil i øvrigt forblive identisk med standardpleje.
Tre måneder efter skadestuebesøget vil en bedømmelseskomité bestående af en neurolog, en kardiolog og en akutlæge fastslå den endelige diagnose baseret på alle tilgængelige data, herunder eventuelle yderligere undersøgelser udført efter det indledende besøg.
Det primære slutpunkt er arealet under ROC-kurven (AUROC) for S100B-målingen, der evaluerer dens evne til at skelne epilepsi fra andre årsager til midlertidigt bevidsthedstab.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christian KASSASSEYA, Dr
- Telefonnummer: 01.49.81.21.11
- E-mail: christian.kassasseya@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrig, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Christian KASSASSEYA, Dr
- Telefonnummer: 01.49.81.21.11
- E-mail: christian.kassasseya@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter, der henvender sig på Henri Mondor Universitetshospitals akutmodtagelse i inklusionsperioden med en episode af kortvarigt bevidsthedstab.
Kvalificerede patienter vil blive screenet fortløbende og inkluderet, hvis de opfylder alle foruddefinerede inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksen ≥ 18 år gammel
- Indlæggelse på skadestuen på Henri Mondor Universitetshospital
- Historie med bevidstløshed
- Gennemgår en blodprøve som en del af skadestuebehandlingen
- Dækket af sygesikring
- Har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
Symptomer, der er opstået for mere end 12 timer siden
- Historie med hovedtraume uden udført hjerneimaging
- Historie med hovedtraume med intrakraniel blødning bekræftet på hjerneimaging
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Gravide og/eller ammende kvinder
- Personer, der ikke kan give samtykke, især på grund af kognitiv svækkelse
- Personer under juridisk beskyttelse:
- Under formynderskab
- Frihedsberøvet (fængslet eller indlagt uden samtykke)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
S100B Evaluering Kohorte for Midlertidig Bevidstløshed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under ROC-kurven (AUROC) for S100B-måling, der vurderer dens evne til at skelne epilepsi fra andre årsager til midlertidig bevidsthedstab
Tidsramme: 15 måneder
|
Det primære udfaldsmål er arealet under ROC-kurven (AUROC) for S100B-målingen, der vurderer dens evne til at skelne epilepsi fra andre årsager til kortvarigt bevidsthedstab.
Referencestandard er den endelige diagnose fastsat af en bedømmelseskomité efter 3 måneder, blind for S100B-resultatet. AUROC vil blive estimeret med dens 95% konfidensinterval (95% CI). Statistisk signifikans vil blive vurderet ved hjælp af en test, der sammenligner AUROC med 0,5. Testen vil blive betragtet som diagnostisk interessant, hvis AUROC er ≥ 0,75 og/eller hvis den nedre grænse for 95% CI er > 0,65, og hvis p-værdien for testen versus 0,50 er < 0,05. |
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af den optimale S100B-grænseværdi for diagnosen af epilepsi ved hjælp af Youdens indeks
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Vurdering af den diagnostiske ydeevne forbundet med den optimale S100B-tærskel for epilepsidiagnose (følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi).
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Undergruppeanalyser baseret på godkendte etiologiske diagnoser
Tidsramme: 15 måneder
|
Diagnostic performance af S100B vil blive evalueret separat inden for hver etiologisk undergruppe defineret af adjudiceringskomiteen (epilepsi, kardialt synkope, hypoglykæmi, vasovagalt synkope)
|
15 måneder
|
|
Analyse af S100B-niveauer i forhold til patientens komorbiditeter
Tidsramme: 15 måneder
|
Plasma S100B-koncentrationer vil blive målt ved hjælp af standard immunoassay-teknikker.
|
15 måneder
|
|
Analyse af resultater baseret på tiden mellem symptomdebut og prøveindsamling (i timer).
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Analyse af resultater i henhold til patientens alder (<65 år, 65-79 år, og ≥80 år).
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Analyse af resultater baseret på forekomsten af hovedtraume under episoden og, hvis relevant, tiden mellem traumet og målingen af S100B (i timer).
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2026
Først opslået (Faktiske)
14. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP251504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
DATAENE EJES AF ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKT VENLIGST SPONSOREN FOR YDERLIGERE OPLYSNINGER
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater