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Proteína S100B: ¿una ayuda diagnóstica en episodios de pérdida transitoria de la conciencia? (EPILEPSY)

7 de abril de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rendimiento diagnóstico de la medición de la proteína S100B en episodios de pérdida transitoria de conciencia: un estudio de cohorte prospectivo

La proteína S100B es un biomarcador producido principalmente por los astrocitos y liberado al torrente sanguíneo en caso de lesión cerebral, con niveles que aumentan rápida y marcadamente en condiciones agudas como traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular o crisis epilépticas, antes de disminuir rápidamente. Se ha informado de un aumento de los niveles de S100B tras una crisis convulsiva, lo que sugiere un valor potencial para distinguir la epilepsia de otras causas; sin embargo, su uso en la evaluación etiológica de la pérdida transitoria de conciencia aún no se ha estudiado. La pérdida de conciencia representa un motivo común de visitas al Servicio de Urgencias e implica una amplia gama de causas, lo que dificulta el diagnóstico debido a una historia clínica a menudo limitada y resulta en numerosas investigaciones. Un biomarcador como la S100B podría ayudar a guiar el diagnóstico más rápidamente, especialmente para distinguir la epilepsia de otras causas, reduciendo así la necesidad de pruebas adicionales y acortando la estancia hospitalaria. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado el rendimiento de la medición de S100B en el estudio etiológico de la pérdida transitoria de conciencia. La hipótesis subyacente a este estudio es que la medición de los niveles de S100B en el Servicio de Urgencias podría ayudar a diferenciar las crisis epilépticas de otras etiologías, especialmente las causas cardíacas, y así reducir las investigaciones adicionales y la estancia hospitalaria. Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo principal evaluar el rendimiento diagnóstico de la medición de S100B para identificar la epilepsia en comparación con otras causas de pérdida transitoria de conciencia en pacientes adultos que acuden al Servicio de Urgencias por este motivo. El estudio comenzará el 30 de abril y tendrá una duración de 15 meses. En la práctica, los pacientes elegibles que no se opongan a participar se someterán a una muestra de sangre adicional en el momento del muestreo inicial requerido para el manejo clínico, utilizando esta muestra para medir los niveles plasmáticos de S100B; el manejo del paciente será idéntico al cuidado estándar. Tres meses después de la visita al Servicio de Urgencias, un comité de adjudicación compuesto por un neurólogo, un cardiólogo y un médico de urgencias determinará el diagnóstico final basándose en todos los datos disponibles, incluidas las investigaciones adicionales realizadas después de la visita inicial. El criterio de valoración principal es el área bajo la curva ROC (AUROC) de la medición de S100B, evaluando su capacidad para discriminar la epilepsia de otras causas de pérdida transitoria de conciencia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por pacientes adultos que acudan al Servicio de Urgencias del Hospital Universitario Henri Mondor durante el período de inclusión por un episodio de pérdida transitoria de conocimiento. Los pacientes elegibles serán evaluados consecutivamente e incluidos si cumplen todos los criterios de inclusión predefinidos y ninguno de los criterios de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Adulto ≥ 18 años

    • Presentación en el Servicio de Urgencias del Hospital Universitario Henri Mondor
    • Antecedentes de pérdida de conocimiento
    • Someterse a un análisis de sangre como parte de la atención en el Servicio de Urgencias
    • Cubierto por la seguridad social
    • Ha aceptado participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Síntomas ocurridos hace más de 12 horas

    • Antecedentes de traumatismo craneal sin realización de neuroimagen
    • Antecedentes de traumatismo craneal con hemorragia intracraneal confirmada en neuroimagen
    • Rechazo a participar en el estudio
    • Mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia
    • Personas incapaces de dar su consentimiento, especialmente debido a deterioro cognitivo
    • Personas bajo protección legal:
    • Sometidas a tutela
    • Privadas de libertad (encarceladas u hospitalizadas sin consentimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de Evaluación S100B para la Pérdida Transitoria del Conocimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva ROC (AUROC) de la medición de S100B, evaluando su capacidad para discriminar la epilepsia de otras causas de pérdida transitoria del conocimiento
Periodo de tiempo: 15 Meses
La medida de resultado principal es el área bajo la curva ROC (AUROC) de la medición de S100B, evaluando su capacidad para discriminar la epilepsia de otras causas de pérdida transitoria de consciencia. El estándar de referencia es el diagnóstico final establecido por un comité de adjudicación a los 3 meses, cegado al resultado de S100B. El AUROC se estimará con su intervalo de confianza del 95% (IC 95%). La significación estadística se evaluará mediante una prueba que compare el AUROC con 0,5. La prueba se considerará de interés diagnóstico si el AUROC es ≥ 0,75 y/o si el límite inferior del IC 95% es > 0,65, y si el valor p de la prueba frente a 0,50 es < 0,05.
15 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del umbral óptimo de S100B para el diagnóstico de epilepsia utilizando el índice de Youden
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Evaluación del rendimiento diagnóstico asociado con el umbral óptimo de S100B para el diagnóstico de epilepsia (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo).
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Análisis de subgrupos basados en diagnósticos etiológicos adjudicados
Periodo de tiempo: 15 Meses
El rendimiento diagnóstico de la S100B se evaluará por separado dentro de cada subgrupo etiológico definido por el comité de adjudicación (epilepsia, síncope cardíaco, hipoglucemia, síncope vasovagal)
15 Meses
Análisis de los niveles de S100B según las comorbilidades del paciente
Periodo de tiempo: 15 meses
Las concentraciones plasmáticas de S100B se medirán utilizando técnicas inmunoensayo estándar.
15 meses
Análisis de resultados basado en el tiempo transcurrido entre el inicio de los síntomas y la recolección de la muestra (en horas).
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Análisis de resultados según la edad del paciente (<65 años, 65-79 años y ≥80 años).
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Análisis de los resultados en función de la aparición de traumatismo craneoencefálico durante el episodio y, si procede, del tiempo transcurrido entre el traumatismo y la medición de la S100B (en horas).
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

LOS DATOS SON PROPIEDAD DE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, POR FAVOR CONTACTE AL PROMOTOR PARA MÁS INFORMACIÓN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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