Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S100B-eiwit: een diagnostisch hulpmiddel bij episodes van voorbijgaand bewustzijnsverlies? (EPILEPSY)

7 april 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostische Prestaties van S100B-eiwitmeting bij Episodes van Voorbijgaand Bewustzijnsverlies: een Prospectieve Cohortstudie

Het S100B-eiwit is een biomarker die voornamelijk wordt geproduceerd door astrocyten en in de bloedbaan wordt vrijgegeven bij hersenletsel, waarbij de niveaus snel en aanzienlijk stijgen bij acute aandoeningen zoals traumatisch hersenletsel, een beroerte of epileptische aanvallen, voordat ze snel dalen. Verhoogde S100B-niveaus na een convulsieve aanval zijn gerapporteerd, wat wijst op mogelijke waarde bij het onderscheiden van epilepsie van andere oorzaken; het gebruik ervan in de etiologische beoordeling van tijdelijk bewustzijnsverlies is echter nog niet bestudeerd. Bewustzijnsverlies is een veelvoorkomende reden voor bezoeken aan de Spoedeisende Hulp en omvat een breed scala aan oorzaken, wat de diagnose bemoeilijkt door vaak beperkte klinische geschiedenis en resulteert in talrijke onderzoeken. Een biomarker zoals S100B zou kunnen helpen de diagnose sneller te sturen, vooral bij het onderscheiden van epilepsie van andere oorzaken, waardoor de behoefte aan aanvullende tests wordt verminderd en het verblijf in het ziekenhuis wordt verkort. Tot op heden heeft geen enkele studie de prestaties van S100B-meting in de etiologische werkzaamheden van tijdelijk bewustzijnsverlies geëvalueerd. De hypothese die aan deze studie ten grondslag ligt, is dat meting van S100B-niveaus op de Spoedeisende Hulp zou kunnen helpen epileptische aanvallen te onderscheiden van andere etiologieën, met name cardiale oorzaken, en zo aanvullende onderzoeken en ziekenhuisverblijf te verminderen. Deze prospectieve observationele studie heeft als primair doel de diagnostische prestaties van S100B-meting te beoordelen voor het identificeren van epilepsie in vergelijking met andere oorzaken van tijdelijk bewustzijnsverlies bij volwassen patiënten die zich om deze reden bij de Spoedeisende Hulp melden. De studie begint op 30 april en duurt 15 maanden. In de praktijk zullen in aanmerking komende patiënten die niet tegen deelname zijn, een extra bloedmonster ondergaan op het moment van de initiële monstername die nodig is voor klinisch management, waarbij dit monster wordt gebruikt om plasma S100B-niveaus te meten; het patiëntenbeheer zal verder identiek blijven aan standaardzorg. Drie maanden na het bezoek aan de Spoedeisende Hulp zal een beoordelingscommissie bestaande uit een neuroloog, een cardioloog en een spoedeisende hulparts de uiteindelijke diagnose bepalen op basis van alle beschikbare gegevens, inclusief eventuele aanvullende onderzoeken die na het eerste bezoek zijn uitgevoerd. Het primaire eindpunt is het gebied onder de ROC-curve (AUROC) van S100B-meting, waarbij het vermogen om epilepsie te onderscheiden van andere oorzaken van tijdelijk bewustzijnsverlies wordt geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrijk, 94000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten die zich tijdens de inclusieperiode melden op de Spoedeisende Hulp van het Henri Mondor Universitair Ziekenhuis voor een episode van voorbijgaand bewustzijnsverlies. In aanmerking komende patiënten zullen opeenvolgend worden gescreend en geïncludeerd als ze voldoen aan alle vooraf bepaalde inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Volwassenen ≥ 18 jaar oud

    • Aanmelding bij de Spoedeisende Hulp van het Henri Mondor Universitair Ziekenhuis
    • Geschiedenis van bewustzijnsverlies
    • Onderhevig aan een bloedtest als onderdeel van de SEH-zorg
    • Verzekerd via de sociale zekerheid
    • Heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen die meer dan 12 uur geleden zijn opgetreden

    • Geschiedenis van hoofdletsel zonder uitgevoerd hersenonderzoek
    • Geschiedenis van hoofdletsel met intracraniële bloeding bevestigd op hersenonderzoek
    • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
    • Zwangere en/of zogende vrouwen
    • Personen die niet in staat zijn om toestemming te geven, met name vanwege cognitieve beperkingen
    • Personen onder juridische bescherming:
    • Onder curatele gesteld
    • Van vrijheid beroofd (gedetineerd of opgenomen zonder toestemming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
S100B Evaluatie Cohort voor Tijdelijke Bewustzijnsverlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de ROC-curve (AUROC) van S100B-meting, waarbij het vermogen wordt beoordeeld om epilepsie te onderscheiden van andere oorzaken van kortdurend bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: 15 maanden
De primaire uitkomstmaat is het gebied onder de ROC-curve (AUROC) van S100B-meting, waarbij het vermogen om epilepsie te onderscheiden van andere oorzaken van voorbijgaand bewustzijnsverlies wordt beoordeeld. De referentiestandaard is de definitieve diagnose die na 3 maanden door een beoordelingscommissie is vastgesteld, zonder kennis van het S100B-resultaat. De AUROC wordt geschat met het 95%-betrouwbaarheidsinterval (95% BI). Statistische significantie wordt beoordeeld met een toets die de AUROC vergelijkt met 0,5. De test wordt als diagnostisch relevant beschouwd als de AUROC ≥ 0,75 is en/of als de ondergrens van het 95% BI > 0,65 is, en als de p-waarde van de toets versus 0,50 < 0,05 is.
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de optimale S100B-drempelwaarde voor de diagnose van epilepsie met behulp van Youden's index
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Beoordeling van de diagnostische prestaties geassocieerd met de optimale S100B-drempelwaarde voor epilepsiediagnose (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde).
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Subgroepanalyses op basis van geadjudiceerde etiologische diagnoses
Tijdsspanne: 15 maanden
De diagnostische prestaties van S100B zullen afzonderlijk worden geëvalueerd binnen elke etiologische subgroep zoals gedefinieerd door de beoordelingscommissie (epilepsie, cardiale syncope, hypoglykemie, vasovagale syncope)
15 maanden
Analyse van S100B-niveaus volgens patiëntcomorbiditeiten
Tijdsspanne: 15 maanden
Plasma S100B-concentraties zullen worden gemeten met behulp van standaard immunoassay-technieken.
15 maanden
Analyse van resultaten op basis van de tijd tussen het begin van de symptomen en de afname van het monster (in uren).
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Analyse van resultaten volgens patiëntenleeftijd (<65 jaar, 65-79 jaar, en ≥80 jaar).
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Analyse van de resultaten op basis van het optreden van hoofdtrauma tijdens de episode en, indien van toepassing, de tijd tussen het trauma en de meting van S100B (in uren).
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP251504

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

DE GEGEVENS ZIJN IN BEZIT VAN ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, NEEM CONTACT OP MET DE SPONSOR VOOR MEER INFORMATIE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren