Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S100B-proteiini: diagnostiikan apuväline ohimeneviin tajuttomuusjaksoihin? (EPILEPSY)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

S100B-proteiinin mittauksen diagnostinen suorituskyky ohimenevän tajunnanmenetyksen episodeissa: prospektiivinen kohorttitutkimus

S100B-proteiini on pääasiassa astrosyyttien tuottama biomarkkeri, joka vapautuu verenkiertoon aivovamman yhteydessä, ja sen pitoisuudet nousevat nopeasti ja merkittävästi akuuteissa tiloissa kuten aivovammassa, aivohalvauksessa tai epileptisissa kohtauksissa ennen nopeaa laskuaan. Kohtauksen jälkeisistä kohonneista S100B-pitoisuuksista on raportoitu, mikä viittaa sen mahdolliseen hyötyyn epilepsian erottamisessa muista syistä; sen käyttöä ohimenevän tajunnanmenetyksen syyn selvittämisessä ei kuitenkaan ole vielä tutkittu. Tajunnanmenetys on yleinen syy hakeutua ensiapuun ja sen taustalla on monenlaisia syitä, mikä tekee diagnoosista haastavan usein rajallisen kliinisen historian vuoksi ja johtaa lukuisien tutkimusten tekemiseen. S100B:n kaltainen biomarkkeri voisi auttaa ohjaamaan diagnoosia nopeammin, erityisesti erottaessa epilepsiaa muista syistä, mikä vähentäisi tarpeen lisätutkimuksille ja lyhentäisi sairaalassaoloaikaa. Tähän mennessä yksikään tutkimus ei ole arvioinut S100B-mittauksen suorituskykyä ohimenevän tajunnanmenetyksen syyn selvittämisessä. Tämän tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että S100B-pitoisuuksien mittaaminen ensiavussa voisi auttaa erottamaan epileptiset kohtaukset muista syistä, erityisesti sydänperäisistä syistä, ja siten vähentää lisätutkimuksia ja sairaalassaoloaikaa. Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida S100B-mittauksen diagnostista suorituskykyä epilepsian tunnistamisessa verrattuna muihin ohimenevän tajunnanmenetyksen syihin aikuisilla potilailla, jotka saapuvat ensiapuun tästä syystä. Tutkimus alkaa 30. huhtikuuta ja kestää 15 kuukautta. Käytännössä kelvolliset potilaat, jotka eivät vastusta osallistumista, ottavat lisäverinäytteen alkuperäisen kliinisen hoidon edellyttämän näytteenoton yhteydessä, ja tätä näytettä käytetään plasmassa olevan S100B-pitoisuuden mittaamiseen; potilaan hoito pysyy muuten samana kuin vakiohoidossa. Kolme kuukautta ensiavun käynnin jälkeen arviointikomitea, johon kuuluu neurologi, kardiologi ja ensihoitolääkäri, määrittää lopullisen diagnoosin kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella, mukaan lukien alkuperäisen käynnin jälkeen tehdyt mahdolliset lisätutkimukset. Ensisijainen päätepiste on ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUROC) S100B-mittaukselle, arvioiden sen kykyä erottaa epilepsia muista ohimenevän tajunnanmenetyksen syistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Ranska, 94000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset potilaat, jotka saapuvat Henri Mondor University Hospitalin ensiapuosastolle sisällytysjakson aikana tilapäisen tajunnanmenetyksen jakson vuoksi. Käyttökelpoisia potilaita seulotaan peräkkäin, ja heidät sisällytetään tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki ennalta määritellyt sisällytyskriteerit eivätkä täytä yksikään pois sulkevista kriteereistä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat

    • Hälytysosaston vastaanotto Henri Mondorin yliopistollisessa sairaalassa
    • Tajuttomuuden historia
    • Verenäytteenotto osana hälytysosaston hoitoa
    • Sosiaaliturvan piirissä
    • On suostunut osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireet, jotka ovat ilmaantuneet yli 12 tuntia sitten

    • Pään vamman historia ilman aivokuvantamista
    • Pään vamman historia, jossa aivokuvantamisessa vahvistettu aivojen sisäinen verenvuoto
    • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
    • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
    • Henkilöt, jotka eivät kykene antamaan suostumusta, erityisesti kognitiivisen heikentymisen vuoksi
    • Lain suojelemat henkilöt:
    • Huostaanotetut
    • Vapaudesta riistetyt (vangitut tai sairaalahoitoon pakkokeinoin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
S100B:n arviointikohortti ohimenevään tajunnanmenetykseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S100B-mittauksen ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUROC), joka arvioi sen kykyä erottaa epilepsia muista ohimenevä tajunnan menetys -syistä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Ensisijainen lopputulosmittari on S100B-mittauksen ROC-käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUROC), jolla arvioidaan sen kykyä erottaa epilepsia muista ohimenevä tajunnanmenetyksen syistä. Vertailustandardina on lopullinen diagnoosi, jonka arviointikomitea asettaa 3 kuukauden kohdalla tietämättä S100B-tulosta. AUROC arvioidaan sen 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI). Tilastollinen merkitsevyys arvioidaan käyttäen testiä, joka vertaa AUROC:ia arvoon 0,5. Testiä pidetään diagnostisesti kiinnostavana, jos AUROC on ≥ 0,75 ja/tai jos 95 % CI:n alaraja on > 0,65, ja jos testin p-arvo verrattuna 0,50:een on < 0,05.
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S100B-herkkyyden optimaalisen kynnyksen määrittäminen epilepsian diagnosoimiseksi Youdenin indeksin avulla
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta
Epilepsian diagnoosin optimaalisen S100B-kynnyksen liittyvän diagnostiikan suorituskyvyn arviointi (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo).
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta
Alaryhmäanalyysit perustuen vahvistettuihin etiologisiin diagnooseihin
Aikaikkuna: 15 kuukautta
S100B:n diagnostista suorituskykyä arvioidaan erikseen jokaisessa etiologisessa alaryhmässä, jonka arviointikomitea on määritellyt (epilepsia, sydämen aiheuttama synkooppi, hypoglykemia, vasovagaalinen synkooppi)
15 kuukautta
S100B-tasojen analyysi potilaan sairauksien mukaan
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Plasma S100B-pitoisuudet mitataan käyttäen standardoituja immunoassay-tekniikoita.
15 kuukautta
Tulosten analyysi perustuu oireiden alkamisesta näytteenottoon kuluneeseen aikaan (tunteina).
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta
Tulosten analyysi potilaan iän mukaan (<65 vuotta, 65-79 vuotta ja ≥80 vuotta).
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta
Tulosten analyysi perustuu päätrauman esiintymiseen jakson aikana ja, mikäli sovellettavissa, trauman ja S100B:n mittauksen väliseen aikaan (tunneissa).
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP251504

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

TIEDOT KUULUVAT ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS:LLE, OTA YHTEYTTÄ RAHOITTAJAAN SAADAKSESI LISÄTIETOJA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa