- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07527754
Protein S100B: Diagnostická pomůcka při epizodách přechodné ztráty vědomí? (EPILEPSY)
7. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Diagnostický výkon měření proteinu S100B při epizodách přechodné ztráty vědomí: prospektivní kohortová studie
S100B protein je biomarker produkovaný převážně astrocyty a uvolňovaný do krevního oběhu při poškození mozku, přičemž jeho hladiny prudce a výrazně stoupají při akutních stavech, jako je traumatické poranění mozku, cévní mozková příhoda nebo epileptické záchvaty, než rychle klesnou.
Zvýšené hladiny S100B po konvulzivním záchvatu byly zaznamenány, což naznačuje potenciální hodnotu při rozlišování epilepsie od jiných příčin; jeho použití v etiologickém hodnocení přechodné ztráty vědomí však dosud nebylo studováno.
Ztráta vědomí představuje častý důvod návštěv na pohotovosti a zahrnuje široké spektrum příčin, což činí diagnózu náročnou kvůli často omezené klinické anamnéze a vede k řadě vyšetření.
Biomarker jako S100B by mohl pomoci rychleji usměrnit diagnózu, zejména při rozlišování epilepsie od jiných příčin, čímž by se snížila potřeba dalších testů a zkrátila hospitalizace.
Dosud žádná studie nevyhodnotila výkonnost měření S100B v etiologickém vyšetřování přechodné ztráty vědomí.
Hypotéza této studie spočívá v tom, že měření hladin S100B na pohotovosti by mohlo pomoci odlišit epileptické záchvaty od jiných etiologií, zejména srdečních příčin, a tím snížit další vyšetřování a hospitalizaci.
Tato prospektivní observační studie si primárně klade za cíl posoudit diagnostickou výkonnost měření S100B pro identifikaci epilepsie ve srovnání s jinými příčinami přechodné ztráty vědomí u dospělých pacientů, kteří z tohoto důvodu přicházejí na pohotovost.
Studie začne 30. dubna a potrvá 15 měsíců.
V praxi způsobilí pacienti, kteří nebudou mít námitky proti účasti, podstoupí při počátečním odběru krve potřebném pro klinické řízení další odběr krve, přičemž tento vzorek bude použit k měření plazmatických hladin S100B; péče o pacienta bude jinak totožná se standardní péčí.
Tři měsíce po návštěvě pohotovosti rozhodčí komise složená z neurologa, kardiologa a lékaře pohotovostní medicíny stanoví konečnou diagnózu na základě všech dostupných údajů, včetně případných dalších vyšetření provedených po počáteční návštěvě.
Primárním cílovým ukazatelem je plocha pod ROC křivkou (AUROC) měření S100B, která hodnotí jeho schopnost rozlišit epilepsii od jiných příčin přechodné ztráty vědomí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christian KASSASSEYA, Dr
- Telefonní číslo: 01.49.81.21.11
- E-mail: christian.kassasseya@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Christian KASSASSEYA, Dr
- Telefonní číslo: 01.49.81.21.11
- E-mail: christian.kassasseya@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude sestávat z dospělých pacientů, kteří se během inkluzního období dostaví na pohotovostní oddělení Univerzitní nemocnice Henri Mondor kvůli epizodě přechodné ztráty vědomí.
Způsobilí pacienti budou vyšetřováni postupně a zařazeni, pokud splňují všechna předem stanovená inkluzní kritéria a nesplňují žádná z vylučovacích kritérií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělý ≥ 18 let
- Příchod na pohotovost Univerzitní nemocnice Henri Mondor
- Historie ztráty vědomí
- Provádění odběru krve v rámci péče na pohotovosti
- Hrazeno zdravotním pojištěním
- Souhlasil s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
Příznaky vzniklé před více než 12 hodinami
- Historie poranění hlavy bez provedeného zobrazení mozku
- Historie poranění hlavy s potvrzeným nitrolebečním krvácením na zobrazení mozku
- Odmítnutí účasti ve studii
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Osoby neschopné poskytnout souhlas, zejména z důvodu kognitivního postižení
- Osoby pod zákonnou ochranou:
- Umístěné pod opatrovnictvím
- Zbavené svobody (ve výkonu trestu odnětí svobody nebo hospitalizované bez souhlasu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
S100B hodnotící kohorta pro přechodnou ztrátu vědomí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod ROC křivkou (AUROC) měření S100B, posuzující její schopnost rozlišit epilepsii od jiných příčin přechodné ztráty vědomí
Časové okno: 15 měsíců
|
Hlavním výstupním měřítkem je plocha pod křivkou ROC (AUROC) měření S100B, která hodnotí jeho schopnost rozlišit epilepsii od jiných příčin přechodné ztráty vědomí.
Referenčním standardem je konečná diagnóza stanovená rozhodovacím výborem po 3 měsících, který je zaslepený vůči výsledku S100B.
AUROC bude odhadnuto s jeho 95% intervalem spolehlivosti (95% CI).
Statistická významnost bude hodnocena pomocí testu porovnávajícího AUROC s hodnotou 0,5.
Test bude považován za diagnosticky zajímavý, pokud je AUROC ≥ 0,75 a/nebo pokud je dolní hranice 95% CI > 0,65 a pokud je p-hodnota testu versus 0,50 < 0,05.
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení optimálního prahu S100B pro diagnostiku epilepsie pomocí Youdenova indexu
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
|
Posouzení diagnostické výkonnosti spojené s optimálním prahem S100B pro diagnostiku epilepsie (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota).
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
|
Podskupinové analýzy na základě stanovených etiologických diagnóz
Časové okno: 15 měsíců
|
Diagnostický výkon S100B bude hodnocen samostatně v rámci každé etiologické podskupiny definované hodnotící komisí (epilepsie, srdeční synkopa, hypoglykémie, vazovagální synkopa)
|
15 měsíců
|
|
Analýza hladin S100B podle komorbidit pacienta
Časové okno: 15 měsíců
|
Koncentrace S100B v plazmě budou měřeny pomocí standardních imunologických technik.
|
15 měsíců
|
|
Analýza výsledků na základě času mezi nástupem příznaků a odběrem vzorku (v hodinách).
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
|
Analýza výsledků podle věku pacienta (<65 let, 65–79 let a ≥80 let).
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
|
Analýza výsledků na základě výskytu poranění hlavy během epizody a, pokud je to možné, času mezi traumatem a měřením S100B (v hodinách).
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP251504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
DATAS ARE OWN BY ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PLEASE CONTACT SPONSOR FOR FURTHER INFORMATION
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .