此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PARALLEL-HF数据的二次使用

2026年4月7日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

日本慢性心力衰竭伴射血分数降低(HFrEF)患者接受沙库巴曲缬沙坦治疗期间脑钠肽与心力衰竭生物标志物的变化:PARALLEL-HF数据的二次利用

本研究利用了PARALLEL-HF研究(核心部分)的血液和首次晨尿样本。 PARALLEL-HF研究(核心部分)是一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照研究,旨在评估目标剂量为200 mg每日两次的沙库巴曲缬沙坦与10 mg每日两次的依那普利对日本射血分数降低型心力衰竭患者心血管死亡率和发病率的影响。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

236

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tokyo
      • Tokyo、Tokyo、日本、105-6333
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

PARALLEL-HF 研究中生物标志物和临床评估相关的数据

描述

纳入标准:

  1. 在进行任何评估前,必须获得书面知情同意。
  2. 年龄≥20岁的男性或女性门诊患者(签署知情同意书时)
  3. 诊断为充血性心力衰竭NYHA分级II-IV级且射血分数降低的患者:

    • 访视1时LVEF≤35%
    • 访视1时NT-proBNP≥600 pg/mL,或访视1时NT-proBNP≥400 pg/mL且过去12个月内因心力衰竭住院
  4. 患者在访视1前至少4周内需稳定使用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)。
  5. 除非存在禁忌或不耐受,患者在访视1前至少4周内需稳定使用β受体阻滞剂。
  6. 所有患者均应考虑使用醛固酮拮抗剂,需考虑肾功能、血清钾水平和耐受性。如使用,醛固酮拮抗剂的剂量应根据指南推荐和患者耐受性进行优化,并在访视1前至少稳定4周。还应考虑其他基于证据的心力衰竭治疗,例如根据指南推荐,在特定患者中使用心脏再同步化治疗和植入式心脏复律除颤器。

排除标准:

  1. 对任何研究药物或同类化学药物、ACEI、ARB、中性内肽酶(NEP)抑制剂有过敏史,以及已知或疑似对研究药物有禁忌症。
  2. 既往有记录的ACEI或ARB不耐受史。
  3. 已知血管性水肿病史。
  4. 需要同时使用ACEI和ARB治疗。
  5. 当前急性失代偿性心力衰竭(慢性心力衰竭恶化,表现为可能需要静脉治疗的体征和症状)。
  6. 访视1(筛选)时有症状性低血压和/或收缩压(SBP)<100 mmHg,或访视199(导入期结束)时<95 mmHg。
  7. 访视1(筛选)或访视199(导入期结束)时,根据日本公式计算的估算肾小球滤过率(eGFR)<30 mL/min/1.73 m2,或访视1至访视199期间eGFR下降>35%(根据当地测量)。
  8. 访视1(筛选)时血清钾>5.2 mmol/L(mEq/L),或访视199(导入期结束)时>5.4 mmol/L(mEq/L)(根据当地测量)。
  9. 访视1前3个月内发生急性冠脉综合征、卒中、短暂性脑缺血发作、心脏、颈动脉或其他主要心血管手术、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或颈动脉血管成形术。
  10. 访视1后6个月内可能需要进行手术或经皮介入治疗的冠状动脉或颈动脉疾病。
  11. 访视1前3个月内植入心脏再同步化治疗起搏器(CRT-P)或心脏再同步化治疗除颤器(CRT-D),或将现有传统起搏器或植入式心脏复律除颤器(ICD)升级为CRT设备,或计划植入此类设备。此外,访视1前1个月内植入传统起搏器或ICD,或进行起搏器或其他设备导线修正的患者也被排除。
  12. 严重肺部疾病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NYHA分级变化与基线血浆log BNP水平变化之间的关联
大体时间:基线期、第6个月、第0周、第4周和第8周
在本研究中,NYHA分级相对于基线的变化被分为3类:改善=3、无变化=2和恶化=1。 采用有序逻辑回归模型评估NYHA分级相对于基线的变化与(BNP)相对于基线的对数转换变化之间的关系。
基线期、第6个月、第0周、第4周和第8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受沙库巴曲缬沙坦或依那普利治疗的患者中,从基线到预设时间点NYHA分级变化与对数转换生物标志物之间的关联
大体时间:第0周, 第4周, 第8周, 第6个月
反应变量为NYHA分级相对于基线的变化(表示为改善、无变化或恶化)。 模型将基线NYHA分级作为固定效应,并将任意预定时间点的生物标志物(BNP、cGMP、UACR、醛固酮、hsTnT、Cys-C、PRA、NT-proBNP、hsCRP)相对于基线的对数转换变化作为协变量。
第0周, 第4周, 第8周, 第6个月
在接受沙库巴曲缬沙坦或依那普利治疗的患者中,从基线到预定时间点KCCQ-CSS变化与对数转换生物标志物之间的关联
大体时间:第0周,第4周,第8周,第6个月
二元反应分析采用广义混合模型进行,其中基线KCCQ-CSS作为固定效应,生物标志物(BNP、cGMP、UACR、醛固酮、hsTnT、Cys-C、PRA、NT-proBNP、hsCRP)从基线的对数转换变化作为协变量。
第0周,第4周,第8周,第6个月
在沙库巴曲缬沙坦或依那普利治疗的患者中,从基线到预定时间点的NYHA分级变化与基线对数转换生物标志物之间的关联。
大体时间:第0周,第4周,第8周,第6个月
响应变量为纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级相对于基线的变化(表示为改善、无变化、恶化)。 该模型将基线NYHA分级作为固定效应,并将任何预定时间点的生物标志物(BNP、cGMP、UACR、醛固酮、hsTnT、Cys-C、PRA、NT-proBNP、hsCRP)的对数转换基线值作为协变量。
第0周,第4周,第8周,第6个月
接受沙库巴曲缬沙坦或依那普利治疗的患者中,从基线到预设时间点的KCCQ变化与基线时对数转换生物标志物之间的关联。
大体时间:第0周, 第4周, 第8周, 第6个月
采用广义混合模型进行二元响应分析,以基线KCCQ-OSS作为固定效应,并以生物标志物(BNP、cGMP、UACR、醛固酮、hsTNT、Cys-C、PRA、NT-proBNP、hsCRP)的对数转换基线值作为协变量
第0周, 第4周, 第8周, 第6个月
从基线到预定时间点的对数转换生物标志物变化
大体时间:第0周,第4周,第8周,第6个月
第0周,第4周,第8周,第6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月27日

初级完成 (实际的)

2023年12月15日

研究完成 (实际的)

2023年12月15日

研究注册日期

首次提交

2026年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月7日

首次发布 (实际的)

2026年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CLCZ696BJP07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅