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Utilisation Secondaire des Données PARALLEL-HF

7 avril 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Peptide natriurétique cérébral et biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque pendant le traitement par sacubitril/valsartan chez les patients japonais atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (IC-FEr) : utilisation secondaire des données PARALLEL-HF

Cette étude a utilisé les échantillons de sang et d'urine du premier matin (FMV) de l'étude PARALLEL-HF (partie principale). L'étude PARALLEL-HF (partie principale) était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en double placebo, en groupes parallèles, contrôlée active, visant à évaluer l'effet du sacubitril valsartan à une dose cible de 200 mg deux fois par jour et de l'énalapril 10 mg deux fois par jour sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires (CV) chez les patients japonais atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

236

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japon, 105-6333
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Données relatives aux biomarqueurs et à l'évaluation clinique dans l'étude PARALLEL-HF

La description

Critères d'inclusion :

  1. Un consentement éclairé écrit était requis avant toute évaluation.
  2. Patients externes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 20 ans (au moment de la signature du consentement éclairé)

  3. Patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA II-IV et fraction d'éjection réduite :

    • FEVG ≤ 35 % à la visite 1
    • NT-proBNP ≥ 600 pg/mL à la visite 1 OU NT-proBNP ≥ 400 pg/mL à la visite 1 et une hospitalisation pour IC dans les 12 mois précédents
  4. Les patients devaient être sous inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) à dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
  5. Les patients devaient être traités par un bêta-bloquant, sauf contre-indication ou intolérance, à dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
  6. Un antagoniste de l'aldostérone devait également être envisagé chez tous les patients, en tenant compte de la fonction rénale, de la kaliémie et de la tolérance. Si prescrit, la dose d'antagoniste de l'aldostérone devait être optimisée selon les recommandations des guides et la tolérance du patient, et devait être stable pendant au moins 4 semaines avant la visite 1. D'autres traitements de l'IC fondés sur des preuves devaient également être envisagés, par exemple, la thérapie de resynchronisation cardiaque et un défibrillateur automatique implantable chez certains patients, comme recommandé par les guides.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments de l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires, aux IECA, aux ARA, aux inhibiteurs de la neutral endopeptidase (NEP) ainsi que contre-indications connues ou suspectées aux médicaments de l'étude.
  2. Antécédents documentés d'intolérance aux IECA ou aux ARA.
  3. Antécédents connus d'angio-œdème.
  4. Nécessité d'un traitement à la fois par IECA et ARA.
  5. IC aiguë décompensée actuelle (exacerbation d'une IC chronique se manifestant par des signes et symptômes pouvant nécessiter un traitement intraveineux).
  6. Hypotension symptomatique et/ou pression artérielle systolique (PAS) < 100 mmHg à la visite 1 (dépistage) ou < 95 mmHg à la visite 199 (fin de la période de rodage).
  7. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m² selon la formule japonaise à la visite 1 (dépistage) ou à la visite 199 (fin de la période de rodage) ou diminution > 35 % du DFGe entre la visite 1 et la visite 199 (selon les mesures locales).
  8. Kaliémie > 5,2 mmol/L (mEq/L) à la visite 1 (dépistage) ou > 5,4 mmol/L (mEq/L) à la visite 199 (fin de la période de rodage) (selon les mesures locales).
  9. Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, chirurgie cardiaque, carotidienne ou autre chirurgie CV majeure, intervention coronarienne percutanée (ICP) ou angioplastie carotidienne dans les 3 mois précédant la visite 1.
  10. Maladie coronarienne ou carotidienne susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou percutanée dans les 6 mois suivant la visite 1.
  11. Implantation d'un stimulateur cardiaque de resynchronisation (CRT-P) ou d'un défibrillateur de resynchronisation cardiaque (CRT-D) ou mise à niveau d'un stimulateur cardiaque conventionnel existant ou d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) en dispositif de CRT dans les 3 mois précédant la visite 1 ou intention d'implanter un tel dispositif. De plus, les patients ayant subi l'implantation d'un stimulateur cardiaque conventionnel ou d'un DAI ou une révision des sondes d'un stimulateur ou d'un autre dispositif dans le mois précédant la visite 1 sont exclus.
  12. Antécédents de maladie pulmonaire sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
association entre le changement de classification NYHA et le changement des taux plasmatiques de log BNP par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Mois 6, Semaine 0, Semaine 4 et Semaine 8
Dans cette étude, la variable de réponse du changement par rapport à la valeur initiale de la classe NYHA a été regroupée en 3 catégories : améliorée=3, inchangée=2 et aggravée=1.
Un modèle de régression logistique ordinale a été utilisé pour évaluer la relation entre le changement par rapport à la valeur initiale de la classification NYHA et le changement logarithmique par rapport à la valeur initiale du (BNP).
Baseline, Mois 6, Semaine 0, Semaine 4 et Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
association entre le changement de classification NYHA et les biomarqueurs transformés logarithmiquement de la ligne de base aux points temporels prédéfinis chez les patients traités soit par sacubitril valsartan, soit par énalapril
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Mois 6
La variable de réponse était la variation par rapport à la valeur initiale de la classe NYHA (exprimée en améliorée, inchangée, aggravée). Le modèle incluait la classe NYHA initiale comme effets fixes et la variation logarithmique par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs (BNP, cGMP, UACR, aldostérone, hsTnT, Cys-C, PRA, NT-proBNP, hsCRP) à tous les temps programmés comme covariables.
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Mois 6
association entre la variation du KCCQ-CSS et les biomarqueurs log-transformés de la ligne de base aux points temporels prédéfinis chez les patients traités soit par sacubitril valsartan, soit par énalapril
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Mois 6
L'analyse de réponse binaire a été réalisée à l'aide d'un modèle mixte généralisé avec le KCCQ-CSS de base comme effets fixes et le changement logarithmique par rapport à la base des biomarqueurs (BNP, GMPc, UACR, aldostérone, hsTnT, Cys-C, PRA, NT-proBNP, hsCRP) comme covariables.
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Mois 6
association entre le changement de la classification NYHA de la valeur initiale aux points temporels prédéfinis et la valeur initiale des biomarqueurs transformés par logarithme chez les patients traités par sacubitril/valsartan ou énalapril.
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Mois 6
La variable de réponse est la variation par rapport à la valeur initiale de la classe NYHA (exprimée en améliorée, inchangée, aggravée). Le modèle inclut la classe NYHA initiale comme effets fixes et les biomarqueurs transformés par logarithme à la valeur initiale (BNP, cGMP, UACR, aldostérone, hsTnT, Cys-C, PRA, NT-proBNP, hsCRP) à tout moment programmé comme covariables.
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Mois 6
association entre le changement du KCCQ de la ligne de base à des points temporels prédéfinis et la ligne de base des biomarqueurs transformés par logarithme chez les patients traités soit par sacubitril/valsartan, soit par énalapril.
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Mois 6
L'analyse de réponse binaire est réalisée à l'aide d'un modèle mixte généralisé avec le KCCQ-OSS de base comme effets fixes et les logarithmes des biomarqueurs de base (BNP, cGMP, UACR, aldostérone, hsTNT, Cys-C, PRA, NT-proBNP, hsCRP) comme covariables
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Mois 6
variation des biomarqueurs transformés par logarithme entre la valeur initiale et les points temporels prédéfinis
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Mois 6
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696BJP07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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