Sekundäre Nutzung der PARALLEL-HF-Daten

Einschlusskriterien:

1. Vor Durchführung jeglicher Untersuchungen war eine schriftliche Einwilligungserklärung erforderlich.
2. Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von ≥ 20 Jahren (zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung)

3. Patienten mit der Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz NYHA-Klasse II-IV und reduzierter Ejektionsfraktion:

   • LVEF ≤ 35 % bei Visite 1
   • NT-proBNP ≥ 600 pg/mL bei Visite 1 ODER NT-proBNP ≥ 400 pg/mL bei Visite 1 und ein Krankenhausaufenthalt wegen HF innerhalb der letzten 12 Monate
4. Die Patienten sollten mindestens 4 Wochen vor Visite 1 in einer stabilen Dosierung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) oder einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) behandelt werden.
5. Die Patienten sollten, sofern nicht kontraindiziert oder nicht vertragen, mindestens 4 Wochen vor Visite 1 in einer stabilen Dosierung mit einem β-Blocker behandelt werden.
6. Ein Aldosteron-Antagonist sollte bei allen Patienten unter Berücksichtigung der Nierenfunktion, des Serumkaliums und der Verträglichkeit in Betracht gezogen werden. Falls verabreicht, sollte die Dosis des Aldosteron-Antagonisten gemäß Leitlinienempfehlungen und Patientenverträglichkeit optimiert werden und sollte mindestens 4 Wochen vor Visite 1 stabil sein. Andere evidenzbasierte Therapien für HF sollten ebenfalls in Betracht gezogen werden, z.B. kardiale Resynchronisationstherapie und ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator bei ausgewählten Patienten, wie von Leitlinien empfohlen.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese einer Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder gegenüber Medikamenten ähnlicher chemischer Klassen, ACE-Hemmern, ARBs, neutralen Endopeptidase (NEP)-Hemmern sowie bekannte oder vermutete Kontraindikationen für die Studienmedikamente.
2. Frühere dokumentierte Anamnese einer Unverträglichkeit gegenüber ACE-Hemmern oder ARBs.
3. Bekannte Anamnese von Angioödem.
4. Erfordernis einer Behandlung mit sowohl ACE-Hemmern als auch ARBs.
5. Aktuelle akut dekompensierte HF (Exazerbation einer chronischen HF, gekennzeichnet durch Zeichen und Symptome, die eine intravenöse Therapie erforderlich machen können).
6. Symptomatische Hypotonie und/oder ein systolischer Blutdruck (SBP) < 100 mmHg bei Visite 1 (Screening) oder < 95 mmHg bei Visite 199 (Ende der Run-in-Phase).
7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m², gemessen nach der japanischen Formel bei Visite 1 (Screening) oder Visite 199 (Ende der Run-in-Phase) oder > 35 % Rückgang der eGFR zwischen Visite 1 und Visite 199 (gemäß lokaler Messungen).
8. Serumkalium > 5,2 mmol/L (mEq/L) bei Visite 1 (Screening) oder > 5,4 mmol/L (mEq/L) bei Visite 199 (Ende der Run-in-Phase) (gemäß lokaler Messungen).
9. Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Herz-, Karotis- oder andere größere CV-Operation, perkutane Koronarintervention (PCI) oder Karotisangioplastie innerhalb der 3 Monate vor Visite 1.
10. Koronar- oder Karotisarterienerkrankung, die wahrscheinlich innerhalb der 6 Monate nach Visite 1 eine chirurgische oder perkutane Intervention erfordert.
11. Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapie-Schrittmachers (CRT-P) oder eines kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillators (CRT-D) oder Aufrüstung eines bestehenden konventionellen Schrittmachers oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) auf ein CRT-Gerät innerhalb von 3 Monaten vor Visite 1 oder Absicht, ein solches Gerät zu implantieren. Außerdem sind Patienten ausgeschlossen, bei denen innerhalb von 1 Monat vor Visite 1 ein konventioneller Schrittmacher oder ein ICD implantiert wurde oder bei denen eine Revision von Schrittmacher- oder anderen Geräteleitungen durchgeführt wurde.
12. Anamnese einer schweren Lungenerkrankung.