Uso Secundario de los Datos de PARALLEL-HF

Criterios de inclusión:

1. Se requería un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
2. Pacientes ambulatorios de sexo masculino o femenino de ≥ 20 años de edad (en el momento de firmar el consentimiento informado).

3. Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la NYHA y fracción de eyección reducida:

   • FEVI ≤ 35% en la Visita 1.
   • NT-proBNP ≥ 600 pg/mL en la Visita 1 O NT-proBNP ≥ 400 pg/mL en la Visita 1 y un ingreso hospitalario por IC en los 12 meses anteriores.
4. Los pacientes debían estar tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un bloqueador del receptor de angiotensina (BRA) a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
5. Los pacientes debían ser tratados con un bloqueador β, a menos que estuviera contraindicado o no fuera tolerado, a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
6. También se debía considerar un antagonista de la aldosterona en todos los pacientes, teniendo en cuenta la función renal, el potasio sérico y la tolerabilidad. Si se administraba, la dosis del antagonista de la aldosterona debía optimizarse según las recomendaciones de las guías y la tolerabilidad del paciente, y debía ser estable durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1. También se debía considerar otra terapia basada en la evidencia para la IC, por ejemplo, terapia de resincronización cardíaca y un desfibrilador cardioversor implantable en pacientes seleccionados, según lo recomendado por las guías.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares, IECA, BRA, inhibidores de la endopeptidasa neutra (NEP), así como contraindicaciones conocidas o sospechadas a los fármacos del estudio.
2. Antecedentes documentados previos de intolerancia a IECA o BRA.
3. Antecedentes conocidos de angioedema.
4. Necesidad de tratamiento con IECA y BRA simultáneamente.
5. IC aguda descompensada actual (exacerbación de la IC crónica manifestada por signos y síntomas que pueden requerir terapia intravenosa).
6. Hipotensión sintomática y/o presión arterial sistólica (PAS) < 100 mmHg en la Visita 1 (cribado) o < 95 mmHg en la Visita 199 (final del período de inducción).
7. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1.73 m2 medida mediante la fórmula japonesa en la Visita 1 (cribado) o Visita 199 (final del período de inducción) o disminución > 35% en la TFGe entre la Visita 1 y la Visita 199 (según mediciones locales).
8. Potasio sérico > 5.2 mmol/L (mEq/L) en la Visita 1 (cribado) o > 5.4 mmol/L (mEq/L) en la Visita 199 (final del período de inducción) (según mediciones locales).
9. Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, cirugía cardíaca, carotídea u otra cirugía CV mayor, intervención coronaria percutánea (ICP) o angioplastia carotídea dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
10. Enfermedad arterial coronaria o carotídea que probablemente requiera intervención quirúrgica o percutánea dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1.
11. Implantación de un marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (TRC-P) o un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) o actualización de un marcapasos convencional existente o un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) a un dispositivo de TRC dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 o intención de implantar dicho dispositivo. Además, se excluyen los pacientes que tuvieron implantación de un marcapasos convencional o un DCI o una revisión de electrodos de marcapasos u otro dispositivo dentro de 1 mes antes de la Visita 1.
12. Antecedentes de enfermedad pulmonar grave.