Secundair gebruik van PARALLEL-HF-data

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming was vereist voordat enige beoordeling kon worden uitgevoerd.
2. Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van ≥ 20 jaar (op het moment van ondertekenen van de geïnformeerde toestemming)

3. Patiënten met een diagnose van congestief hartfalen NYHA klasse II-IV en verminderde ejectiefractie:

   • LVEF ≤ 35% bij Bezoek 1
   • NT-proBNP ≥ 600 pg/mL bij Bezoek 1 OF NT-proBNP ≥ 400 pg/mL bij Bezoek 1 en een ziekenhuisopname voor HF binnen de voorgaande 12 maanden
4. Patiënten moesten een angiotensine-converterend enzymremmer (ACE-remmer) of een angiotensine II-receptorblokker (ARB) gebruiken in een stabiele dosering gedurende ten minste 4 weken voor Bezoek 1.
5. Patiënten moesten worden behandeld met een β-blokker, tenzij gecontra-indiceerd of niet verdragen, in een stabiele dosering gedurende ten minste 4 weken voor Bezoek 1.
6. Een aldosteronantagonist moest ook worden overwogen bij alle patiënten, rekening houdend met de nierfunctie, serumkalium en verdraagbaarheid. Indien gegeven, moest de dosering van de aldosteronantagonist worden geoptimaliseerd volgens richtlijnaanbevelingen en patiëntentolerantie, en moest deze stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voor Bezoek 1. Andere evidence-based therapieën voor HF moesten ook worden overwogen, zoals cardiale resynchronisatietherapie en een implanteerbare cardioverter-defibrillator bij geselecteerde patiënten, zoals aanbevolen door richtlijnen.

Exclusiecriteria:

1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen, ACE-remmers, ARB's, neutrale endopeptidase (NEP)-remmers, evenals bekende of vermoedelijke contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
2. Eerder gedocumenteerde geschiedenis van intolerantie voor ACE-remmers of ARB's.
3. Bekende geschiedenis van angio-oedeem.
4. Vereiste van behandeling met zowel ACE-remmers als ARB's.
5. Huidig acuut gedecompenseerd HF (verergering van chronisch HF gemanifesteerd door tekenen en symptomen die intraveneuze therapie kunnen vereisen).
6. Symptomatische hypotensie en/of een systolische bloeddruk (SBP) < 100 mmHg bij Bezoek 1 (Screening) of < 95 mmHg bij Bezoek 199 (einde run-in).
7. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2 gemeten met de Japanse formule bij Bezoek 1 (Screening) of Bezoek 199 (einde run-in) of > 35% daling in eGFR tussen Bezoek 1 en Bezoek 199 (volgens lokale metingen).
8. Serumkalium > 5.2 mmol/L (mEq/L) bij Bezoek 1 (Screening) of > 5.4 mmol/L (mEq/L) bij Bezoek 199 (einde run-in) (volgens lokale metingen).
9. Acuut coronair syndroom, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, cardiale, carotide of andere grote CV-chirurgie, percutane coronaire interventie (PCI) of carotisangioplastiek binnen de 3 maanden voor Bezoek 1.
10. Coronaire of carotisarterieziekte die waarschijnlijk chirurgische of percutane interventie vereist binnen de 6 maanden na Bezoek 1.
11. Implantatie van een cardiale resynchronisatietherapie-pacemaker (CRT-P) of een cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D) of upgrade van een bestaande conventionele pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) naar een CRT-apparaat binnen 3 maanden voor Bezoek 1 of voornemen om een dergelijk apparaat te implanteren. Ook zijn patiënten uitgesloten die implantatie van een conventionele pacemaker of een ICD hadden of een revisie van een pacemaker of andere apparaatleads hadden binnen 1 maand voor Bezoek 1.
12. Geschiedenis van ernstige longziekte.