Utilizzo Secondario dei Dati PARALLEL-HF

Criteri di inclusione:

1. Era richiesto un consenso informato scritto prima di poter eseguire qualsiasi valutazione.
2. Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età ≥ 20 anni (al momento della firma del consenso informato)

3. Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA II-IV e frazione di eiezione ridotta:

   • FEVS ≤ 35% alla Visita 1
   • NT-proBNP ≥ 600 pg/mL alla Visita 1 OPPURE NT-proBNP ≥ 400 pg/mL alla Visita 1 e un ricovero per scompenso cardiaco nei precedenti 12 mesi
4. I pazienti dovevano essere in terapia con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
5. I pazienti dovevano essere trattati con un β-bloccante, a meno che non fosse controindicato o non tollerato, a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
6. Un antagonista dell'aldosterone doveva essere considerato anche in tutti i pazienti, tenendo conto della funzione renale, del potassio sierico e della tollerabilità. Se somministrato, la dose dell'antagonista dell'aldosterone doveva essere ottimizzata secondo le raccomandazioni delle linee guida e la tollerabilità del paziente, e doveva essere stabile per almeno 4 settimane prima della Visita 1. Altre terapie per lo scompenso cardiaco basate sull'evidenza dovevano essere considerate, ad esempio, la terapia di risincronizzazione cardiaca e un defibrillatore cardioverter impiantabile in pazienti selezionati, come raccomandato dalle linee guida.

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci dello studio o a farmaci di classi chimiche simili, ACEI, ARB, inibitori della neutral endopeptidasi (NEP), nonché controindicazioni note o sospette ai farmaci dello studio.
2. Precedente storia documentata di intolleranza agli ACEI o agli ARB.
3. Storia nota di angioedema.
4. Necessità di trattamento con sia ACEI che ARB.
5. Scompenso cardiaco acuto attualmente scompensato (riacutizzazione dello scompenso cardiaco cronico manifestata da segni e sintomi che possono richiedere terapia endovenosa).
6. Ipotensione sintomatica e/o una pressione sanguigna sistolica (PAS) < 100 mmHg alla Visita 1 (Screening) o < 95 mmHg alla Visita 199 (fine del run-in).
7. Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m² misurata con la formula giapponese alla Visita 1 (Screening) o alla Visita 199 (fine del run-in) o > 35% di riduzione dell'eGFR tra la Visita 1 e la Visita 199 (secondo misurazioni locali).
8. Potassio sierico > 5,2 mmol/L (mEq/L) alla Visita 1 (Screening) o > 5,4 mmol/L (mEq/L) alla Visita 199 (fine del run-in) (secondo misurazioni locali).
9. Sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio, intervento chirurgico cardiaco, carotideo o altro intervento chirurgico CV maggiore, intervento coronarico percutaneo (PCI) o angioplastica carotidea entro i 3 mesi precedenti la Visita 1.
10. Malattia coronarica o carotidea che probabilmente richiederà un intervento chirurgico o percutaneo entro i 6 mesi successivi alla Visita 1.
11. Impianto di un pacemaker per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-P) o di un defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D) o aggiornamento di un pacemaker convenzionale esistente o di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) a dispositivo CRT entro 3 mesi prima della Visita 1 o intenzione di impiantare un tale dispositivo. Inoltre, sono esclusi i pazienti che hanno avuto l'impianto di un pacemaker convenzionale o di un ICD o hanno avuto una revisione dei cavi del pacemaker o di altri dispositivi entro 1 mese prima della Visita 1.
12. Storia di grave malattia polmonare.