Вторичное использование данных PARALLEL-HF

Критерии включения:

1. Требовалось письменное информированное согласие до проведения любых обследований.
2. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 20 лет (на момент подписания информированного согласия).

3. Пациенты с диагнозом застойной сердечной недостаточности II-IV класса по NYHA и сниженной фракцией выброса:

   • ФВ ЛЖ ≤ 35% на Визите 1.
   • NT-proBNP ≥ 600 пг/мл на Визите 1 ИЛИ NT-proBNP ≥ 400 пг/мл на Визите 1 и госпитализация по поводу СН в течение предыдущих 12 месяцев.
4. Пациенты должны были получать ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) в стабильной дозе не менее 4 недель до Визита 1.
5. Пациенты должны были получать β-блокатор, если нет противопоказаний или непереносимости, в стабильной дозе не менее 4 недель до Визита 1.
6. Антагонист альдостерона также должен был рассматриваться у всех пациентов с учетом функции почек, уровня калия в сыворотке и переносимости. При назначении доза антагониста альдостерона должна была быть оптимизирована в соответствии с рекомендациями и переносимостью пациента и должна быть стабильной не менее 4 недель до Визита 1. Другие доказательные методы лечения СН также должны были рассматриваться, например, сердечная ресинхронизирующая терапия и имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор у отдельных пациентов, как рекомендовано руководствами.

Критерии исключения:

1. Анамнез гиперчувствительности к любым исследуемым препаратам или препаратам схожих химических классов, ИАПФ, БРА, ингибиторам нейтральной эндопептидазы (НЭП), а также известные или предполагаемые противопоказания к исследуемым препаратам.
2. Предыдущий документированный анамнез непереносимости ИАПФ или БРА.
3. Известный анамнез ангионевротического отека.
4. Необходимость лечения одновременно ИАПФ и БРА.
5. Текущая острая декомпенсированная СН (обострение хронической СН, проявляющееся признаками и симптомами, которые могут потребовать внутривенной терапии).
6. Симптоматическая гипотензия и/или систолическое артериальное давление (САД) < 100 мм рт. ст. на Визите 1 (скрининг) или < 95 мм рт. ст. на Визите 199 (конец периода подготовки).
7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м² по японской формуле на Визите 1 (скрининг) или Визите 199 (конец периода подготовки) или снижение рСКФ > 35% между Визитом 1 и Визитом 199 (по местным измерениям).
8. Уровень калия в сыворотке > 5,2 ммоль/л (мэкв/л) на Визите 1 (скрининг) или > 5,4 ммоль/л (мэкв/л) на Визите 199 (конец периода подготовки) (по местным измерениям).
9. Острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака, кардиохирургическое вмешательство, каротидная или другая крупная сердечно-сосудистая операция, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или каротидная ангиопластика в течение 3 месяцев до Визита 1.
10. Коронарная или каротидная болезнь, вероятно требующая хирургического или чрескожного вмешательства в течение 6 месяцев после Визита 1.
11. Имплантация кардиостимулятора для сердечной ресинхронизирующей терапии (КРТ-П) или кардиовертер-дефибриллятора для сердечной ресинхронизирующей терапии (КРТ-Д) или модернизация существующего обычного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертер-дефибриллятора (ИКД) до устройства КРТ в течение 3 месяцев до Визита 1 или намерение имплантировать такое устройство. Также исключаются пациенты, которым была выполнена имплантация обычного кардиостимулятора или ИКД или ревизия электродов кардиостимулятора или другого устройства в течение 1 месяца до Визита 1.
12. Анамнез тяжелого заболевания легких.