Sekundær brug af PARALLEL-HF-data

Inklusionskriterier:

1. Skriftlig informeret samtykke var påkrævet, før nogen vurdering kunne udføres.
2. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter på ≥ 20 års alder (på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke)

3. Patienter med en diagnose af kongestiv hjertesvigt NYHA klasse II-IV og nedsat ejektionsfraktion:

   • LVEF ≤ 35% ved besøg 1
   • NT-proBNP ≥ 600 pg/mL ved besøg 1 ELLER NT-proBNP ≥ 400 pg/mL ved besøg 1 og en indlæggelse for HF inden for de foregående 12 måneder
4. Patienter skulle være på en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) eller en angiotensinreceptorblokker (ARB) i en stabil dosis i mindst 4 uger før besøg 1.
5. Patienter skulle behandles med en β-blokker, medmindre kontraindiceret eller ikke tolereret, i en stabil dosis i mindst 4 uger før besøg 1.
6. En aldosteronantagonist skulle også overvejes hos alle patienter under hensyntagen til nyrefunktion, serumkalium og tolerabilitet. Hvis givet, skulle dosis af aldosteronantagonist optimeres i henhold til retningslinjeanbefalinger og patienttolerabilitet og skulle være stabil i mindst 4 uger før besøg 1. Anden evidensbaseret terapi for HF skulle også overvejes, f.eks. kardial resynkroniseringsterapi og en implanterbar kardioverter-defibrillator hos udvalgte patienter, som anbefalet af retningslinjer.

Eksklusionskriterier:

1. Historie med overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller lægemidler af lignende kemiske klasser, ACEI'er, ARB'er, neutrale endopeptidase (NEP)-hæmmere samt kendte eller mistænkte kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlerne.
2. Tidligere dokumenteret historie med intolerance over for ACEI'er eller ARB'er.
3. Kendt historie med angioødem.
4. Behov for behandling med både ACEI'er og ARB'er.
5. Nuværende akut dekompenseret HF (forværring af kronisk HF manifesteret ved tegn og symptomer, der kan kræve intravenøs terapi).
6. Symptomatisk hypotension og/eller et systolisk blodtryk (SBP) < 100 mmHg ved besøg 1 (screening) eller < 95 mmHg ved besøg 199 (slut på indkøring).
7. Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m² målt ved den japanske formel ved besøg 1 (screening) eller besøg 199 (slut på indkøring) eller > 35% fald i eGFR mellem besøg 1 og besøg 199 (ifølge lokale målinger).
8. Serumkalium > 5,2 mmol/L (mEq/L) ved besøg 1 (screening) eller > 5,4 mmol/L (mEq/L) ved besøg 199 (slut på indkøring) (ifølge lokale målinger).
9. Akut koronart syndrom, slagtilfælde, transitorisk iskæmisk anfald, kardial, karotisk eller anden større CV-kirurgi, perkutan koronar intervention (PCI) eller karotisangioplasti inden for de 3 måneder før besøg 1.
10. Koronar eller karotisarteriesygdom, der sandsynligvis vil kræve kirurgisk eller perkutan intervention inden for de 6 måneder efter besøg 1.
11. Implantation af en kardial resynkroniseringsterapi pacemaker (CRT-P) eller en kardial resynkroniseringsterapi defibrillator (CRT-D) eller opgradering af en eksisterende konventionel pacemaker eller en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) til CRT-enhed inden for 3 måneder før besøg 1 eller hensigt om at implantere en sådan enhed. Desuden er patienter, der har fået implanteret en konventionel pacemaker eller en ICD eller har haft revision af pacemaker- eller andre enhedsledninger inden for 1 måned før besøg 1, ekskluderet.
12. Historie med alvorlig lungsygdom.