Sekundær bruk av PARALLEL-HF-data

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke var påkrevd før noen vurderinger kunne utføres.
2. Manlige eller kvinnelige polikliniske pasienter ≥ 20 år (på tidspunktet for signering av informert samtykke)

3. Pasienter med en diagnose av kongestiv hjertesvikt NYHA klasse II-IV og redusert ejeksjonsfraksjon:

   • LVEF ≤ 35% ved Besøk 1
   • NT-proBNP ≥ 600 pg/mL ved Besøk 1 ELLER NT-proBNP ≥ 400 pg/mL ved Besøk 1 og en innleggelse for HF innen de foregående 12 månedene
4. Pasientene skulle være på en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) eller en angiotensinreseptorblokker (ARB) i en stabil dose i minst 4 uker før Besøk 1.
5. Pasientene skulle behandles med en β-blokker, med mindre kontraindisert eller ikke tolerert, i en stabil dose i minst 4 uker før Besøk 1.
6. En aldosteronantagonist skulle også vurderes hos alle pasienter, med hensyn til nyrefunksjon, serumkalium og tolerabilitet. Hvis gitt, skulle dosen av aldosteronantagonist optimeres i henhold til retningslinjene og pasientens tolerabilitet, og skulle være stabil i minst 4 uker før Besøk 1. Annen evidensbasert terapi for HF skulle også vurderes, f.eks. kardial resynkroniseringsterapi og en implanterbar kardioverter-defibrillator hos utvalgte pasienter, som anbefalt av retningslinjene.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere dokumentert overfølsomhet mot noen av studiemedikamentene eller mot legemidler av lignende kjemiske klasser, ACEIer, ARBer, neutrale endopeptidase (NEP) hemmer så vel som kjente eller mistenkte kontraindikasjoner mot studiemedikamentene.
2. Tidligere dokumentert historie med intoleranse mot ACEIer eller ARBer.
3. Kjent historie med angioødem.
4. Behov for behandling med både ACEIer og ARBer.
5. Nåværende akutt dekompensert HF (forverring av kronisk HF manifestert med tegn og symptomer som kan kreve intravenøs terapi).
6. Symptomatisk hypotoni og/eller et systolisk blodtrykk (SBP) < 100 mmHg ved Besøk 1 (screening) eller < 95 mmHg ved Besøk 199 (slutt av oppkjøringsfasen).
7. Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² målt med den japanske formelen ved Besøk 1 (screening) eller Besøk 199 (slutt av oppkjøringsfasen) eller > 35% nedgang i eGFR mellom Besøk 1 og Besøk 199 (i henhold til lokale målinger).
8. Serumkalium > 5,2 mmol/L (mEq/L) ved Besøk 1 (screening) eller > 5,4 mmol/L (mEq/L) ved Besøk 199 (slutt av oppkjøringsfasen) (i henhold til lokale målinger).
9. Akutt koronarsyndrom, hjerneslag, transitorisk iskemisk anfall, hjertekirurgi, karotiskirurgi eller annen større CV-kirurgi, perkutan koronarintervensjon (PCI) eller karotisangioplasti innen 3 måneder før Besøk 1.
10. Koronar- eller karotissykdom som sannsynligvis vil kreve kirurgisk eller perkutan intervensjon innen 6 måneder etter Besøk 1.
11. Implantasjon av en kardial resynkroniseringsterapi pacemaker (CRT-P) eller en kardial resynkroniseringsterapi defibrillator (CRT-D) eller oppgradering av en eksisterende konvensjonell pacemaker eller en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) til CRT-enhet innen 3 måneder før Besøk 1 eller intensjon om å implantere en slik enhet. Også pasienter som hadde implantasjon av en konvensjonell pacemaker eller en ICD eller hadde revisjon av en pacemaker eller andre enhetsledninger innen 1 måned før Besøk 1 er ekskludert.
12. Historie med alvorlig lungesykdom.