PARALLEL-HF-tietojen toissijainen käyttö

Osallistumiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vaadittiin ennen kuin mitään arviointeja voitiin suorittaa.
2. Mies- tai naispuoliset avohoidon potilaat, jotka olivat ≥ 20-vuotiaita (tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä)

3. Potilaat, joilla on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi NYHA-luokituksen mukaan luokassa II–IV ja alentunut ejektiofraktio:

   • LVEF ≤ 35 % tapaamisessa 1
   • NT-proBNP ≥ 600 pg/ml tapaamisessa 1 TAI NT-proBNP ≥ 400 pg/ml tapaamisessa 1 ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisen 12 kuukauden aikana
4. Potilaiden oli oltava angiotensiinin muuntava entsyymin estäjällä (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajalla (ARB) vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen tapaamista 1.
5. Potilaiden oli hoidettava β-salpaajalla, ellei sitä ole vasta-aiheista tai se ole siedetty, vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen tapaamista 1.
6. Aldosteroniantagonistia tuli harkita kaikilla potilailla, ottaen huomioon munuaisten toiminta, seerumin kalium ja siedettävyys. Jos annettiin, aldosteroniantagonistin annosta oli optimoitava hoitosuosituksien ja potilaan siedettävyyden mukaisesti, ja sen oli oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tapaamista 1. Muita näyttöön perustuvia sydämen vajaatoiminnan hoitomuotoja tuli myös harkita, esimerkiksi kardioresynkronointiterapiaa ja implantoitavaa kardiovetteri-defibrillaattoria valituilla potilailla, kuten hoitosuositukset suosittelevat.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yliherkkyyshistoria minkään tutkimuslääkkeen tai saman kemiallisen luokan lääkkeiden, ACEI:den, ARB:den, neutraalien endopeptidaasin (NEP) estäjien suhteen sekä tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet tutkimuslääkkeille.
2. Aikaisempi dokumentoitu siedättymättömyyshistoria ACEI:lle tai ARB:lle.
3. Tunnettu angioödeemahistoria.
4. Tarve hoidolle sekä ACEI:lla että ARB:lla.
5. Nykyinen akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (kroonisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen, jota ilmenee oirein ja merkein, jotka saattavat vaatia intravenoositherapiaa).
6. Oireileva hypotensio ja/tai systolinen verenpaine (SBP) < 100 mmHg tapaamisessa 1 (seulonta) tai < 95 mmHg tapaamisessa 199 (valmistelujakson loppu).
7. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² mitattuna japanilaisella kaavalla tapaamisessa 1 (seulonta) tai tapaamisessa 199 (valmistelujakson loppu) tai > 35 %:n lasku eGFR:ssä tapaamisten 1 ja 199 välillä (paikallisten mittausten mukaan).
8. Seerumin kalium > 5,2 mmol/l (mEq/l) tapaamisessa 1 (seulonta) tai > 5,4 mmol/l (mEq/l) tapaamisessa 199 (valmistelujakson loppu) (paikallisten mittausten mukaan).
9. Akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydän-, kaulavaltimo- tai muu suuri verenkiertoelimistön leikkaus, perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) tai kaulavaltimoangioplastia 3 kuukauden kuluessa ennen tapaamista 1.
10. Sepel- tai kaulavaltimotauti, joka todennäköisesti vaatii kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä 6 kuukauden kuluessa tapaamisen 1 jälkeen.
11. Kardioresynkronointiterapia-sydänsähköherätteen (CRT-P) tai kardioresynkronointiterapia-defibrillaattorin (CRT-D) implantointi tai olemassa olevan perinteisen sydänsähköherättimen tai implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin (ICD) päivittäminen CRT-laitteeksi 3 kuukauden kuluessa ennen tapaamista 1 tai aikomus implantoida tällainen laite. Myös potilaat, joille on implantoitu perinteinen sydänsähköherätin tai ICD tai joille on tehty sydänsähköherättimen tai muun laitteen johtojen uusiminen 1 kuukauden kuluessa ennen tapaamista 1, suljetaan pois.
12. Vakavan keuhkosairauden historia.