Sekundär användning av PARALLEL-HF-data

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke krävdes innan någon bedömning kunde utföras.
2. Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter ≥ 20 års ålder (vid tidpunkten för att ge informerat samtycke)

3. Patienter med diagnos av kongestiv hjärtsvikt NYHA-klass II-IV och nedsatt ejektionsfraktion:

   • LVEF ≤ 35 % vid besök 1
   • NT-proBNP ≥ 600 pg/mL vid besök 1 ELLER NT-proBNP ≥ 400 pg/mL vid besök 1 och en sjukhusvistelse för hjärtsvikt inom de föregående 12 månaderna
4. Patienter skulle vara på en ACE-hämmare (angiotensin-konverterande enzymhämmare) eller en ARB (angiotensinreceptorblockerare) i stabil dos i minst 4 veckor före besök 1.
5. Patienter skulle behandlas med en β-blockerare, om inte kontraindicerat eller inte tolererat, i stabil dos i minst 4 veckor före besök 1.
6. En aldosteronantagonist skulle också övervägas hos alla patienter, med hänsyn till njurfunktion, serumkalium och tolerabilitet. Om given, skulle dosen av aldosteronantagonist optimeras enligt riktlinjerekommendationer och patienttolerabilitet, och skulle vara stabil i minst 4 veckor före besök 1. Annan evidensbaserad terapi för hjärtsvikt skulle också övervägas, t.ex. kardiell resynkroniseringsterapi och en implanterbar kardioverter-defibrillator hos utvalda patienter, enligt riktlinjernas rekommendationer.

Exklusionskriterier:

1. Tidigare känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel med liknande kemiska klasser, ACE-hämmare, ARB, neutrala endopeptidas (NEP)-hämmare samt kända eller misstänkta kontraindikationer mot studieläkemedlen.
2. Tidigare dokumenterad historik av intolerans mot ACE-hämmare eller ARB.
3. Känd historik av angioödem.
4. Behov av behandling med både ACE-hämmare och ARB.
5. Aktuell akut dekompenserad hjärtsvikt (förvärring av kronisk hjärtsvikt med tecken och symptom som kan kräva intravenös terapi).
6. Symptomatisk hypotoni och/eller ett systoliskt blodtryck (SBP) < 100 mmHg vid besök 1 (screening) eller < 95 mmHg vid besök 199 (slut på inledningsperiod).
7. Beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m² enligt den japanska formeln vid besök 1 (screening) eller besök 199 (slut på inledningsperiod) eller > 35 % minskning i eGFR mellan besök 1 och besök 199 (enligt lokala mätningar).
8. Serumkalium > 5,2 mmol/L (mEq/L) vid besök 1 (screening) eller > 5,4 mmol/L (mEq/L) vid besök 199 (slut på inledningsperiod) (enligt lokala mätningar).
9. Akut koronart syndrom, stroke, transitorisk ischemisk attack, hjärt-, karotis- eller annan större CV-kirurgi, perkutan koronarintervention (PCI) eller karotisangioplasti inom 3 månader före besök 1.
10. Kranskärls- eller karotissjukdom som sannolikt kräver kirurgisk eller perkutan intervention inom 6 månader efter besök 1.
11. Implantation av en kardiell resynkroniseringsterapi-pacemaker (CRT-P) eller en kardiell resynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D) eller uppgradering av en befintlig konventionell pacemaker eller en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) till CRT-enhet inom 3 månader före besök 1 eller avsikt att implantera en sådan enhet. Dessutom exkluderas patienter som fått implantation av en konventionell pacemaker eller en ICD eller genomgått revision av pacemaker eller andra enhetsledningar inom 1 månad före besök 1.
12. Historik av svår lungsjukdom.