PARALLEL-HF 데이터의 2차 사용
2026년 4월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
만성 심부전 및 감소된 박출률(감소된 박출률을 동반한 만성 심부전)을 가진 일본인 환자에서 사쿠비트릴 발사르탄 치료 중 뇌 나트륨이뇨 펩타이드 및 심부전 생체표지자: PARALLEL-HF 데이터의 2차 활용
이 연구는 PARALLEL-HF 연구(핵심 부분)의 혈액 및 첫 아침 소변(FMV) 샘플을 활용했습니다.
PARALLEL-HF 연구(핵심 부분)는 감소된 박출률을 가진 일본 심부전 환자에서 사쿠비트릴 발사르탄 목표 용량 200 mg b.i.d. 및 에날라프릴 10 mg b.i.d.의 심혈관(CV) 사망률 및 이환율에 대한 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 위약, 평행군, 활성 대조군 연구였습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
236
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, 일본, 105-6333
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PARALLEL-HF 연구에서 생체표지자와 임상 평가와 관련된 데이터
설명
포함 기준:
- 어떤 평가도 수행하기 전에 서면 동의서가 필요했습니다.
- 만 20세 이상(동의서 서명 시점)의 남성 또는 여성 외래 환자
NYHA 기능 분류 II-IV의 울혈성 심부전 진단을 받고 박출률이 감소한 환자:
- 방문 1에서 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%
- 방문 1에서 NT-proBNP ≥ 600 pg/mL 또는 방문 1에서 NT-proBNP ≥ 400 pg/mL이고 이전 12개월 내에 심부전으로 인한 입원 경험이 있는 경우
- 방문 1 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용 중인 환자여야 합니다.
- 방문 1 전 최소 4주 동안 금기 사항이 없거나 내약성이 있는 경우를 제외하고 β-차단제를 안정적인 용량으로 치료받는 환자여야 합니다.
- 모든 환자에서 신기능, 혈청 칼륨 수치 및 내약성을 고려하여 알도스테론 길항제도 고려해야 합니다. 투여하는 경우, 알도스테론 길항제의 용량은 지침 권고사항과 환자의 내약성에 따라 최적화되어야 하며, 방문 1 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다. 또한, 선택된 환자에서 지침에 따라 권장되는 심장 재동기화 치료 및 이식형 제세동기와 같은 심부전에 대한 기타 근거 기반 치료도 고려해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 유사한 화학적 계열의 약물, ACEI, ARB, 중성 엔도펩티데이스(NEP) 억제제에 대한 과민반응 병력, 그리고 연구 약물에 대한 알려지거나 의심되는 금기 사항.
- ACEI 또는 ARB에 대한 내약성 부족의 이전 문서화된 병력.
- 알려진 혈관부종 병력.
- ACEI와 ARB 모두를 사용한 치료 필요.
- 현재 급성 악화된 심부전(정맥 주사 치료가 필요할 수 있는 징후와 증상으로 나타나는 만성 심부전의 악화).
- 방문 1(선별)에서 수축기 혈압(SBP) < 100 mmHg 또는 방문 199(런인 종료)에서 < 95 mmHg인 증상성 저혈압 및/또는.
- 방문 1(선별) 또는 방문 199(런인 종료)에서 일본 공식으로 측정한 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2 또는 방문 1과 방문 199 사이에 eGFR이 35% 이상 감소한 경우(현지 측정 기준).
- 방문 1(선별)에서 혈청 칼륨 > 5.2 mmol/L(mEq/L) 또는 방문 199(런인 종료)에서 > 5.4 mmol/L(mEq/L)인 경우(현지 측정 기준).
- 방문 1 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 뇌허혈 발작, 심장, 경동맥 또는 기타 주요 심혈관 수술, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 경동맥 성형술 병력.
- 방문 1 후 6개월 이내에 수술 또는 경피적 중재가 필요할 가능성이 있는 관상동맥 또는 경동맥 질환.
- 방문 1 전 3개월 이내에 심장 재동기화 치료 페이스메이커(CRT-P) 또는 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D) 이식, 또는 기존 일반 페이스메이커 또는 이식형 제세동기(ICD)를 CRT 장치로 업그레이드한 경우 또는 그러한 장치 이식을 계획 중인 경우. 또한, 방문 1 전 1개월 이내에 일반 페이스메이커 또는 ICD를 이식했거나 페이스메이커 또는 기타 장치 리드를 수정한 환자는 제외됩니다.
- 중증 폐질환 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 NYHA 분류 변화와 혈장 log BNP 수준 변화 간의 연관성
기간: 기준선, 6개월, 0주, 4주 및 8주
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본 연구에서 기준선 대비 NYHA 등급 변화의 반응 변수는 3가지 범주로 구분되었습니다: 개선됨=3, 변화 없음=2, 악화됨=1.
순서형 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 기준선 대비 NYHA 분류 변화와 (BNP)의 기준선 대비 로그 변환 변화 간의 관계를 평가했습니다.
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기준선, 6개월, 0주, 4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사큐비트릴 발사르탄 또는 에날라프릴로 치료받은 환자에서 기준선부터 사전 정의된 시점까지의 NYHA 분류 변화와 로그 변환된 바이오마커 간의 연관성
기간: 주 0, 주 4, 주 8, 6개월
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반응 변수는 기준선 대비 NYHA 분류의 변화(개선, 변화 없음, 악화로 표현됨)였습니다.
모델은 기준선 NYHA 분류를 고정 효과로 포함하고, 모든 예정된 시점에서 측정된 바이오마커(BNP, cGMP, UACR, 알도스테론, hsTnT, Cys-C, PRA, NT-proBNP, hsCRP)의 기준선 대비 로그 변환된 변화를 공변량으로 포함했습니다.
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주 0, 주 4, 주 8, 6개월
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사쿠비트릴 발사르탄 또는 에날라프릴로 치료받은 환자에서 기준선부터 사전 정의된 시점까지의 KCCQ-CSS 변화와 로그 변환된 생체표지자 간의 연관성
기간: 주 0, 주 4, 주 8, 6개월
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이분형 반응 분석은 고정 효과로서 기저 KCCQ-CSS와 공변량으로서 바이오마커(BNP, cGMP, UACR, 알도스테론, hsTnT, Cys-C, PRA, NT-proBNP, hsCRP)의 기저 대비 로그 변환된 변화를 사용한 일반화 혼합 모델로 수행되었습니다.
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주 0, 주 4, 주 8, 6개월
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사쿠비트릴 발사르탄 또는 에날라프릴로 치료받은 환자에서, 기준선부터 미리 정해진 시점까지의 NYHA 분류 변화와 로그 변환된 바이오마커의 기준선 간의 연관성
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 6개월
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반응 변수는 기저선 대비 NYHA 분류의 변화(개선, 변화 없음, 악화로 표현됨)입니다.
모델에는 기저선 NYHA 분류를 고정 효과로, 예정된 시간점에서 측정된 바이오마커(BNP, cGMP, UACR, 알도스테론, hsTnT, Cys-C, PRA, NT-proBNP, hsCRP)의 로그 변환 기저값을 공변량으로 포함합니다.
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0주차, 4주차, 8주차, 6개월
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sacubitril valsartan 또는 enalapril로 치료받은 환자에서 기준선부터 미리 정의된 시점까지의 KCCQ 변화와 로그 변환된 바이오마커의 기준선 간의 연관성.
기간: 주차 0, 주차 4, 주차 8, 6개월
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이분 반응 분석은 고정 효과로서 기초 KCCQ-OSS를 사용하고, 공변량으로서 생체 표지자(BNP, cGMP, UACR, 알도스테론, hsTNT, Cys-C, PRA, NT-proBNP, hsCRP)의 로그 변환된 기초값을 사용한 일반화 혼합 모델을 통해 수행됩니다.
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주차 0, 주차 4, 주차 8, 6개월
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기준선에서 사전 정의된 시점까지의 로그 변환 바이오마커 변화
기간: 주 0, 주 4, 주 8, 개월 6
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주 0, 주 4, 주 8, 개월 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CLCZ696BJP07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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