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综合根尖定位马达模式对根管再治疗后疼痛的影响 (EAL-Pain)

2026年4月7日 更新者:HASAN UYANIK、Recep Tayyip Erdogan University

集成式电子根尖定位仪不同模式对根管再治疗后术后疼痛影响的随机对照临床试验

这项随机对照临床试验旨在评估不同集成电子根尖定位器(EAL)模式对非手术性根管再治疗后术后疼痛的影响。 共有144名需要治疗下颌前磨牙根尖周病变的患者被随机分配到四组中。

在对照组中,使用传统电子根尖定位器确定工作长度。 在实验组中,使用集成EAL马达的三种不同模式:根尖反转、根尖减速和根尖停止。

所有操作均在标准化条件下进行。 术后疼痛在治疗后6小时、12小时以及第1、2、3、5、7天使用数字评分量表(NRS)进行评估。

本研究旨在确定与传统工作长度确定方法相比,使用集成EAL模式进行同步工作长度控制是否会影响术后疼痛。

研究概览

详细说明

准确确定并维持工作长度对于成功的根管再治疗至关重要。 电子根尖定位仪(EALs)被广泛用于提高工作长度确定的准确性。 最近,集成了EAL系统的根管马达已被开发出来,能够在根管预备过程中同时进行工作长度控制。 这些系统包含不同的自动根尖控制模式,包括根尖反转、根尖减速和根尖停止,这些模式可能会影响术后疼痛等临床结果。

这项随机对照临床试验旨在评估不同集成EAL模式对非手术根管再治疗后术后疼痛的影响。

共纳入了144名全身健康、先前接受过治疗的单根下颌前磨牙被诊断为无症状根尖周炎的患者。 患者被随机分为四组(每组36人):(1)传统电子根尖定位仪(对照组;Root ZX Mini),(2)集成EAL马达带根尖反转模式,(3)根尖减速模式,和(4)根尖停止模式(Ai Motor;Motopex;Woodpecker)。

在对照组中,工作长度使用传统EAL确定并通过X光确认。 在实验组中,根据指定的根尖模式,使用集成EAL马达同时进行工作长度确定和根管预备。

所有再治疗程序均在标准化临床条件下由一名经验丰富的操作者单次完成。 根管充填材料被移除,根管使用旋转器械预备,并使用2.5%次氯酸钠和17% EDTA进行超声活化冲洗。 最终充填采用单锥技术配合生物陶瓷封闭剂完成。

术后疼痛在治疗后6小时、12小时以及第1、2、3、5和7天使用11点数字评分量表(NRS)进行评估。 主要结局指标是术后疼痛强度。

本研究评估了与传统的电子根尖定位仪方法相比,使用集成EAL模式的不同同时工作长度控制策略是否会影响术后疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rize Province
      • Rize、Rize Province、土耳其(türkiye)、53000
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 全身健康的患者,年龄在18至65岁之间
  • 需要非手术性根管再治疗的患者
  • 单根、单根管的下颌前磨牙
  • 诊断为无症状性根尖周炎
  • 存在明确的根尖周透射影(PAI > 4)
  • 牙齿之前接受过根管治疗,且治疗时间至少为4年前
  • 根管充填物至少延伸至根尖三分之一,且无超填

排除标准:

  • 有疼痛、肿胀或窦道等症状的患者
  • 有吸烟或饮酒史的患者
  • 根尖孔开放或牙根吸收的牙齿
  • 有根管内桩的牙齿
  • 牙冠结构不足的牙齿
  • 有穿孔、器械折断或超填根管的牙齿
  • 牙根弯曲度大于30度的牙齿
  • 患有牙周病或探诊深度>3毫米的牙齿
  • 不适合单次就诊再治疗的病例
  • 治疗前12小时内使用过镇痛药的患者
  • 过去一个月内使用过抗生素的患者
  • 有认知障碍或心理障碍的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:传统电子根尖定位仪
工作长度通过传统电子根尖定位仪(Root ZX Mini)确定,并通过X射线确认。 根管再治疗程序按照标准化方案完成。
使用常规电子根尖定位仪(Root ZX Mini)确定工作长度。 通过X线片确认测量结果,并在标准化临床条件下完成根管再治疗程序。
其他名称:
  • Root ZX Mini
实验性的:心尖反向模式
在根管再治疗期间,使用集成式电子根尖定位仪马达在根尖反向模式下同时进行工作长度确定和根管预备。
采用集成电子根尖定位马达(Ai Motor,Motopex,Woodpecker)同时进行工作长度测定和根管预备。 该设备具备不同的根尖控制模式,包括根尖反转、根尖减速和根尖停止,当锉针到达预设工作长度时会自动响应。
其他名称:
  • 心尖反向模式
  • 心尖部减速模式
  • 根尖终止模式
实验性的:心尖部减速模式
在根管再治疗期间,使用集成电子根尖定位马达在根尖减速模式下同时进行工作长度测定和根管预备。
采用集成电子根尖定位马达(Ai Motor,Motopex,Woodpecker)同时进行工作长度测定和根管预备。 该设备具备不同的根尖控制模式,包括根尖反转、根尖减速和根尖停止,当锉针到达预设工作长度时会自动响应。
其他名称:
  • 心尖反向模式
  • 心尖部减速模式
  • 根尖终止模式
实验性的:顶端停止模式
在根管再治疗期间,使用集成式电子根尖定位马达以根尖止点模式同时进行工作长度测定和根管预备。
采用集成电子根尖定位马达(Ai Motor,Motopex,Woodpecker)同时进行工作长度测定和根管预备。 该设备具备不同的根尖控制模式,包括根尖反转、根尖减速和根尖停止,当锉针到达预设工作长度时会自动响应。
其他名称:
  • 心尖反向模式
  • 心尖部减速模式
  • 根尖终止模式

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结局指标
大体时间:治疗后6小时、12小时,以及第1、2、3、5、7天
术后疼痛强度采用11分数字评分量表(NRS)进行评估,其中0分表示无疼痛,10分表示最剧烈的疼痛。 疼痛评分在根管再治疗后6小时、12小时以及第1、2、3、5、7天进行记录。
治疗后6小时、12小时,以及第1、2、3、5、7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月13日

初级完成 (实际的)

2025年10月10日

研究完成 (实际的)

2025年10月17日

研究注册日期

首次提交

2026年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月7日

首次发布 (实际的)

2026年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EAL-RCT-2025
  • 2025/113 (其他标识符:Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
  • E-24931227-514.13.02-5708670 (其他标识符:Turkish Medicines and Medical Devices Agency)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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