一项评估古塞奇尤单抗治疗克罗恩病参与者术后有效性的观察性、多中心研究 (POST-CD)
2026年4月7日 更新者：Xiaolei Wang、Shanghai 10th People's Hospital
一项评估古塞奇尤单抗治疗克罗恩病患者手术切除后有效性的观察性、多中心研究
这项单臂、非干预性、前瞻性、描述性研究的目的是评估古塞奇尤单抗治疗在预防成年克罗恩病患者内镜下复发的疗效，这些患者有中度至重度克罗恩病的明确诊断，并已接受回结肠手术切除。
主要终点是第24周的内镜复发率。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单臂、非干预性、前瞻性、描述性研究，计划纳入术后克罗恩病患者。
患者在接受回结肠手术切除后，将接受GUS治疗并纳入本研究。
研究周期为48周。
主要终点是第24周时的内镜复发（改良Rutgeerts评分≥i2b）。
计划在30%的入组患者完成24周随访后进行中期分析。
次要终点包括：第24周/第48周时无临床复发（CDAI < 150）；第48周时的内镜复发（改良Rutgeerts评分≥i2b）；第24周/48周时的内镜缓解（SES-CD≤3）；安全性特征。
探索性终点包括：第24周/48周回结肠镜检查的组织学评分（Geboes评分/RHI/GHAS）；内镜复发时间；症状复发时间；第24周/48周内镜复发率（POCER）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
88
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaolei Wang
- 电话号码：+86 13817267967
- 邮箱：xlwang2006@163.com
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
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接触：
- Xiaolei Wang
- 电话号码：+86 13817267967
- 邮箱：xlwang2006@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
目标人群为诊断为克罗恩病（CD）且入组前最多3个月内接受过符合条件手术（例如回结肠切除术）的男性或女性参与者（最小年龄18岁）。
若参与者因纤维狭窄性病变受累的肠段较短（即小于10厘米），且首次手术时间在诊断为CD后超过10年，将被排除。
不要求参与者先前生物制剂治疗失败。
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁，
- 有中重度克罗恩病（CD）的确诊记录
- 曾接受回结肠手术切除
排除标准：
- 存在克罗恩病并发症，如短肠综合征 目前存在或疑似存在脓肿
- 活动性感染
- 目前患有恶性肿瘤或5年内有恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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术后使用古塞奇尤单抗
目标人群是诊断为克罗恩病（CD）且入组前最多3个月内接受过合格手术（例如，回结肠切除术）的男性或女性参与者（最小年龄18岁）。
若参与者患有短节段肠管受累（即小于10厘米）的纤维狭窄性疾病，且首次手术时间距离CD诊断超过10年，将被排除。
不要求参与者此前使用生物制剂治疗失败。
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古塞库单抗是一种IL-23 p19亚基拮抗剂，能以高亲和力和效力与IL-23结合，并与人炎症单核细胞表面的CD64受体（高亲和力Fcγ受体1）结合，使其能在IL-23的主要产生源头将其中和，从而可能富集古塞库单抗在炎症组织微环境中的存在。GALAXI和GRAVITI研究已证明，古塞库单抗治疗对于中重度活动性克罗恩病患者的诱导和维持缓解既安全又有效。
目前尚无关于IL-23在术后认知功能障碍中疗效的研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第24周内镜复发率
大体时间：从入组到第24周
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本研究的主要目的是评估古塞奇尤单抗治疗在预防术后参与者CD内镜复发的疗效
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从入组到第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第24周/第48周无复发临床缓解
大体时间：从入组至第48周
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第24周/第48周时无复发的临床缓解（定义为CDAI < 150）
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从入组至第48周
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第48周内镜复发
大体时间：从入组到第48周
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第48周内镜复发（定义为修正Rutgeerts评分 ≥ i2b）
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从入组到第48周
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第24/48周内镜下缓解
大体时间：从入组到第48周
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第24/48周达到内镜下缓解（定义为SES-CD≤3）；
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从入组到第48周
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安全性特征
大体时间：从入组至第48周
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探索古塞奇尤单抗在此类患者中的真实世界安全性特征
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从入组至第48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年5月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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