Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie, multikenter, for å evaluere effektiviteten av Guselkumab for behandlingen av deltakere med Crohns sykdom etter kirurgisk reseksjon (POST-CD)

7. april 2026 oppdatert av: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital

En observasjonell, multikenterstudie for å evaluere effektiviteten av guselkumab for behandling av deltakere med Crohns sykdom etter kirurgisk reseksjon

Målet med denne ensidige, ikke-intervensjonelle, prospektive, beskrivende studien er å evaluere effektiviteten av guselkumab-behandling for å forebygge endoskopisk tilbakefall av Crohns sykdom hos voksne deltakere som har en dokumentert diagnose av moderat til alvorlig CD og har gjennomgått en ileokolonisk kirurgisk reseksjon. Hovedendepunktet er endoskopisk tilbakefallsrate ved uke 24.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enarms, ikke-intervensjonell, prospektiv, deskriptiv studie, planlagt å inkludere postoperative CD-pasienter. Etter ileokolon kirurgisk reseksjon, vil pasientene som behandles med GUS bli inkludert i denne studien. Studieperioden er 48 uker. Primærendepunktet er endoskopisk tilbakefall (modifisert Rutgeerts score ≥ i2b) ved uke 24. IA er planlagt å gjennomføres når 30 % av inkluderte pasienter har fullført 24 ukers oppfølging. Sekundærendepunktene er klinisk remisjon uten tilbakefall (CDAI < 150) ved uke 24/uke 48; endoskopisk tilbakefall ved uke 48 (modifisert Rutgeerts score ≥ i2b); endoskopisk remisjon (SES-CD ≤ 3) ved uke 24/48; sikkerhetsprofil. Utforskende endepunkt inkluderer histologisk score (Geboes skala/RHI/GHAS) ved uke 24/48 ileokolonoskopi; tid til endoskopisk tilbakefall; tid til tilbakefall av symptomer; endoskopisk tilbakefallsrate ved uke 24/48 (POCER)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen er mannlige eller kvinnelige deltakere (minimumsalder 18) med en diagnose for CD som har gjennomgått en kvalifiserende operasjon (f.eks. ileokolonreseksjon) maksimalt 3 måneder før inkludering. Deltakere vil bli ekskludert hvis de har en kort tarmsegment påvirket (dvs. mindre enn 10 cm) for fibrostenotisk sykdom og de hadde sin første operasjon mer enn 10 år etter diagnosen for CD. Det er ikke et krav at deltakere har mislyktes med tidligere biologiske legemidler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Ha en dokumentert diagnose av moderat til alvorlig CD
  • Ha gjennomgått en ileokolonisk kirurgisk reseksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Har komplikasjoner ved CD, som kort tarmsyndrom. Har eller mistenkes å ha et abseess
  • Aktiv infeksjon
  • Har eller har hatt ondartet svulst innen de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gulselkumab etter operasjon
Målgruppen er mannlige eller kvinnelige deltakere (minimumsalder 18) med en diagnose på CD som har gjennomgått en kvalifiserende operasjon (f.eks. ileokolonreseksjon) høyst 3 måneder før påmelding. Deltakere vil bli ekskludert hvis de har en kort tarmsegment påvirket (dvs. mindre enn 10 cm) for fibrostenotisk sykdom og de hadde sin første operasjon mer enn 10 år etter diagnosen på CD. Det er ikke et krav at deltakere har mislyktes med tidligere biologiske legemidler.
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab er en IL23 p19-subenhetsantagonist som binder til IL-23 med høy affinitet og potens, og binder også til CD64-reseptoren (høyaffinitets Fcγ-reseptor 1) på overflaten av humane inflammatoriske monocytter, noe som gjør at den kan nøytralisere IL-23 ved dens viktigste produksjonskilde, og potensielt berike tilstedeværelsen av guselkumab i det inflammatoriske vevsmikromiljøet. GALAXI- og GRAVITI-studiene har vist at behandling med guselkumab var både trygg og effektiv for induksjon og opprettholdelse av remisjon hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv CD. Ingen studie omhandler effekten av IL-23is i POCD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk tilbakefallsrate ved uke 24
Tidsramme: Fra inkludering til uke 24
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av guselkumab-behandling i å forhindre endoskopisk tilbakefall av CD hos deltakere etter operasjon
Fra inkludering til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon uten tilbakefall ved uke 24/uke 48
Tidsramme: Fra påmelding til uke 48
Klinisk remisjon uten tilbakefall (definert som CDAI < 150) ved uke 24/uke 48
Fra påmelding til uke 48
Endoskopisk tilbakefall ved uke 48
Tidsramme: Fra inkludering til uke 48
Endoskopisk tilbakefall ved uke 48 (definert som modifisert Rutgeerts score ≥ i2b)
Fra inkludering til uke 48
Endoskopisk remisjon ved uke 24/48
Tidsramme: Fra inkludering til uke 48
Endoskopisk remisjon (definert som SES-CD≤3) ved uke 24/48;
Fra inkludering til uke 48
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Fra innmelding til uke 48
Å utforske den reelle sikkerhetsprofilen til Guselkumab hos denne pasienttypen
Fra innmelding til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Samarbeidspartnere

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHSY-IEC-6.0/26K44/P01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom (CD)

Kliniske studier på Guselkumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere