En observationsstudie, flercentrerad, för att utvärdera effektiviteten av Guselkumab för behandling av deltagare med Crohns sjukdom efter kirurgisk resektion (POST-CD)
7 april 2026 uppdaterad av: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital
En observationsstudie på flera centrum för att utvärdera effektiviteten av Guselkumab för behandling av deltagare med Crohns sjukdom efter kirurgisk resektion
Syftet med denna enarmade, icke-interventionella, prospektiva, beskrivande studie är att utvärdera effektiviteten av guselkumabbehandling för att förhindra endoskopisk återkomst av Crohns sjukdom hos vuxna deltagare som har en dokumenterad diagnos av måttlig till svår CD och genomgått en ileokolon kirurgisk resektion.
Den primära slutpunkten är endoskopisk återkomstfrekvens vid vecka 24.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, enarmad, icke-interventionell, prospektiv, deskriptiv studie, planerad att inkludera postoperativa CD-patienter.
Efter ileokolon kirurgisk resektion kommer patienter som behandlas med GUS att inkluderas i denna studie.
Perioden är 48 veckor.
Den primära slutpunkten är Endoskopisk återfall (modifierad Rutgeerts poäng ≥ i2b) vid vecka 24.
IA planeras att genomföras när 30 % av de inkluderade patienterna har avslutat 24-veckorsuppföljningen.
De sekundära slutpunkterna är Klinisk remission utan återfall (CDAI < 150) vid vecka 24/vecka 48; Endoskopisk återfall vid vecka 48 (modifierad Rutgeerts poäng ≥ i2b); Endoskopisk remission (SES-CD ≤ 3) vid vecka 24/48; Säkerhetsprofil.
Den explorativa slutpunkten inkluderar histologisk poäng (Geboes skala/RHI/GHAS) vid vecka 24/48 ileokolonoskopi; tid till endoskopisk återfall; tid till återfall av symptom; endoskopisk återfallsgrad vid vecka 24/48 (POCER)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
88
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaolei Wang
- Telefonnummer: +86 13817267967
- E-post: xlwang2006@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaolei Wang
- Telefonnummer: +86 13817267967
- E-post: xlwang2006@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen är manliga eller kvinnliga deltagare (minsta ålder 18 år) med diagnosen CD som har genomgått en kvalificerad operation (t.ex. ileokolonresektion) högst 3 månader före inkludering.
Deltagare kommer att uteslutas om de har en kort tarmsegment påverkad (dvs. mindre än 10 cm) för fibrostenotisk sjukdom och de genomgick sin första operation mer än 10 år efter diagnosen av CD.
Det finns inget krav att deltagare har misslyckats med tidigare biologiska läkemedel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Har en dokumenterad diagnos av måttlig till svår CD
- Har genomgått en ileokolonkirurgisk resektion
Exklusionskriterier:
- Har komplikationer av CD, såsom short bowel syndrome Har för närvarande eller misstänks ha en abscess
- Aktiv infektion
- Har för närvarande malignitet eller har haft malignitet inom 5 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gulselkumab efter operation
Målgruppen är manliga eller kvinnliga deltagare (minimiålder 18 år) med diagnosen CD som har genomgått en kvalificerad operation (t.ex. ileokolonresektion) högst 3 månader innan de anmäldes.
Deltagare kommer att exkluderas om de har en kort tarmsegment påverkad (dvs. mindre än 10 cm) för fibrostenotisk sjukdom och de genomgick sin första operation mer än 10 år efter diagnosen av CD.
Det finns inget krav att deltagare har misslyckats med tidigare biologiska läkemedel.
|
Guselkumab är en IL23 p19-subenhetsantagonist som binder till IL-23 med hög affinitet och potens samt binder till CD64-receptorn (hög affinitets Fcγ-receptor 1) på ytan av humana inflammatoriska monocyter, vilket gör att den kan neutralisera IL-23 vid dess huvudsakliga produktionskälla, vilket potentiellt kan öka närvaron av guselkumab i det inflammatoriska vävnadsmikromiljön. GALAXI- och GRAVITI-studierna har visat att Guselkumab-behandling var både säker och effektiv för induktion och underhåll av remission hos patienter med måttligt till svårt aktiv CD.
Ingen studie handlar om effekten av IL-23is vid POCD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopisk återfallsgrad vid vecka 24
Tidsram: Från inskrivning till vecka 24
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av guselkumabbehandling för att förhindra endoskopisk återkomst av CD hos deltagare efter operation
|
Från inskrivning till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk remission utan återfall vid vecka 24/vecka 48
Tidsram: Från inskrivning till vecka 48
|
Klinisk remission utan återfall (definierad som CDAI < 150) vid vecka 24/vecka 48
|
Från inskrivning till vecka 48
|
|
Endoskopisk återkomst vid vecka 48
Tidsram: Från inkludering till vecka 48
|
Endoskopisk återkomst vid vecka 48 (definierad som modifierad Rutgeerts-poäng ≥ i2b)
|
Från inkludering till vecka 48
|
|
Endoskopisk remission vid vecka 24/48
Tidsram: Från registrering till vecka 48
|
Endoskopisk remission (definierad som SES-CD≤3) vid vecka 24/48;
|
Från registrering till vecka 48
|
|
Säkerhetsprofil
Tidsram: Från inskrivning till vecka 48
|
Att utforska den verkliga världens säkerhetsprofil för Guselkumab hos denna patienttyp
|
Från inskrivning till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Första postat (Faktisk)
14 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHSY-IEC-6.0/26K44/P01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .