Une étude observationnelle multicentrique pour évaluer l'efficacité du guselkumab dans le traitement des participants atteints de la maladie de Crohn après résection chirurgicale (POST-CD)
7 avril 2026 mis à jour par: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital
L'objectif de cette étude descriptive, prospective, non interventionnelle, à un seul bras est d'évaluer l'efficacité du traitement par guselkumab dans la prévention de la récidive endoscopique de la maladie de Crohn chez des participants adultes ayant un diagnostic documenté de MC modérée à sévère et ayant subi une résection chirurgicale iléocolique.
Le critère d'évaluation principal est le taux de récidive endoscopique à la semaine 24.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude descriptive, prospective, non interventionnelle, monobras, ouverte, planifiée pour inclure des patients atteints de la maladie de Crohn postopératoire.
Après résection chirurgicale iléocolique, les patients traités par GUS seront inclus dans cette étude.
La durée est de 48 semaines.
Le critère d'évaluation principal est la récidive endoscopique (score de Rutgeerts modifié ≥ i2b) à la semaine 24.
Une analyse intermédiaire est prévue lorsque 30 % des patients inclus auront terminé le suivi de 24 semaines.
Les critères d'évaluation secondaires sont la rémission clinique sans récidive (CDAI < 150) aux semaines 24/48 ; la récidive endoscopique à la semaine 48 (score de Rutgeerts modifié ≥ i2b) ; la rémission endoscopique (SES-CD ≤ 3) aux semaines 24/48 ; le profil de sécurité.
Le critère d'évaluation exploratoire comprend le score histologique (échelle de Geboes/RHI/GHAS) à l'iléocoloscopie des semaines 24/48 ; le délai jusqu'à la récidive endoscopique ; le délai jusqu'à la récidive des symptômes ; le taux de récidive endoscopique aux semaines 24/48 (POCER).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
88
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaolei Wang
- Numéro de téléphone: +86 13817267967
- E-mail: xlwang2006@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
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Contact:
- Xiaolei Wang
- Numéro de téléphone: +86 13817267967
- E-mail: xlwang2006@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible est constituée de participants de sexe masculin ou féminin (âge minimum de 18 ans) avec un diagnostic de MC ayant subi une chirurgie qualifiante (par exemple, résection iléocolique) au plus 3 mois avant l'inclusion.
Les participants seront exclus s'ils ont un segment intestinal court affecté (c'est-à-dire moins de 10 cm) pour la maladie fibrosténosante et s'ils ont subi leur première chirurgie plus de 10 ans après le diagnostic de MC.
Il n'y a pas d'exigence que les participants aient échoué à des traitements biologiques antérieurs.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ≥ 18 ans,
- Diagnostic documenté de maladie de Crohn modérée à sévère
- Avoir subi une résection chirurgicale iléocolique
Critères d'exclusion :
- Présente des complications de la maladie de Crohn, telles qu'un syndrome de l'intestin court Présente actuellement ou est suspecté d'avoir un abcès
- Infection active
- Présente actuellement une tumeur maligne ou a des antécédents de tumeur maligne dans les 5 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Gulselkumab après une intervention chirurgicale
La population cible est constituée de participants de sexe masculin ou féminin (âge minimum de 18 ans) ayant un diagnostic de MC qui ont subi une chirurgie qualifiante (par exemple, résection iléocolique) au plus 3 mois avant l'inclusion.
Les participants seront exclus s'ils présentent un segment intestinal court affecté (c'est-à-dire moins de 10 cm) pour une maladie fibrosténosante et s'ils ont subi leur première chirurgie plus de 10 ans après le diagnostic de MC.
Il n'est pas nécessaire que les participants aient échoué à des traitements biologiques antérieurs.
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Guselkumab est un antagoniste de la sous-unité p19 de l'IL-23 qui se lie à l'IL-23 avec une haute affinité et puissance, et se lie également au récepteur CD64 (récepteur Fcγ1 à haute affinité) à la surface des monocytes inflammatoires humains, ce qui lui permet de neutraliser l'IL-23 à sa principale source de production, enrichissant potentiellement la présence de guselkumab dans le microenvironnement tissulaire inflammé. Les études GALAXI et GRAVITI ont démontré que le traitement par Guselkumab était à la fois sûr et efficace pour l'induction et le maintien de la rémission chez les patients atteints de MC modérément à sévèrement active.
Aucune étude ne concerne l'efficacité de l'IL-23 dans le trouble cognitif postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive endoscopique à la semaine 24
Délai: De l'inscription à la semaine 24
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par guselkumab dans la prévention de la récidive endoscopique de la MC chez les participants après une intervention chirurgicale
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De l'inscription à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission clinique sans récidive à la semaine 24/semaine 48
Délai: De l'inclusion à la semaine 48
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Rémission clinique sans récidive (définie comme CDAI < 150) à la semaine 24/semaine 48
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De l'inclusion à la semaine 48
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Récidive endoscopique à la semaine 48
Délai: De l'inclusion à la semaine 48
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Récidive endoscopique à la semaine 48 (définie par un score de Rutgeerts modifié ≥ i2b)
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De l'inclusion à la semaine 48
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Rémission endoscopique à la semaine 24/48
Délai: De l'inclusion jusqu'à la semaine 48
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Rémission endoscopique (définie comme un SES-CD≤3) à la semaine 24/48 ;
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De l'inclusion jusqu'à la semaine 48
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Profil de sécurité
Délai: De l'inclusion à la semaine 48
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Pour explorer le profil de sécurité en conditions réelles de Guselkumab chez ce type de patient
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De l'inclusion à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Première publication (Réel)
14 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHSY-IEC-6.0/26K44/P01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .