Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność guselkumabu w leczeniu uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna po resekcji chirurgicznej (POST-CD)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Celem tego jedno-ramieniowego, nieinterwencyjnego, prospektywnego, opisowego badania jest ocena skuteczności leczenia guselkumabem w zapobieganiu endoskopowemu nawrotowi choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych uczestników, u których udokumentowano rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej CD i którzy przeszli resekcję jelita krętego i okrężnicy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik nawrotu endoskopowego w 24. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest otwarte, jednoramienne, nieinterwencyjne, prospektywne, opisowe badanie, planowane do włączenia pacjentów pooperacyjnych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Po resekcji jelita krętego pacjenci leczeni GUS zostaną włączeni do tego badania. Okres badania wynosi 48 tygodni. Pierwszym punktem końcowym jest nawrót endoskopowy (zmodyfikowany wynik Rutgeerts ≥ i2b) w 24. tygodniu. IA planuje się przeprowadzić, gdy 30% włączonych pacjentów zakończy 24-tygodniową obserwację. Drugorzędowe punkty końcowe to remisja kliniczna bez nawrotu (CDAI < 150) w 24/48 tygodniu; nawrót endoskopowy w 48. tygodniu (zmodyfikowany wynik Rutgeerts ≥ i2b); remisja endoskopowa (SES-CD ≤ 3) w 24/48 tygodniu; profil bezpieczeństwa. Eksploracyjny punkt końcowy obejmuje wynik histologiczny (skala Geboes/RHI/GHAS) w 24/48 tygodniu ileokolonoskopii; czas do nawrotu endoskopowego; czas do nawrotu objawów; wskaźnik nawrotu endoskopowego w 24/48 tygodniu (POCER).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelową populację stanowią uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej (w wieku co najmniej 18 lat) z rozpoznaniem CD, którzy przeszli kwalifikującą się operację (np. resekcję ileokoloniczną) najwyżej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają krótki odcinek jelita objęty chorobą (tj. mniej niż 10 cm) w przypadku choroby fibrostenotycznej oraz przeszli pierwszą operację ponad 10 lat po rozpoznaniu CD.
Nie ma wymogu, aby uczestnicy wcześniej nie odpowiedzieli na leczenie biologiczne.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ≥ 18 lat,
  • Posiadają udokumentowaną diagnozę umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna (CD)
  • Przeszli ileokoloniczną resekcję chirurgiczną

Kryteria wykluczenia:

  • Ma powikłania choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), takie jak zespół krótkiego jelita Obecnie ma lub podejrzewa się ropień
  • Aktywna infekcja
  • Obecnie ma nowotwór lub miał historię nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Gulselkumab po operacji
Populacja docelowa obejmuje uczestników płci męskiej lub żeńskiej (minimalny wiek 18 lat) z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna, którzy przeszli kwalifikującą operację (np. resekcję ileocoloniczną) najwyżej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają krótki odcinek zajętego jelita (tj. mniej niż 10 cm) w przebiegu choroby fibrostenotycznej lub jeśli przeszli pierwszą operację ponad 10 lat po rozpoznaniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Nie ma wymogu, aby uczestnicy wcześniej nie odpowiadali na leczenie biologiczne.
Lek: Guselkumab
Guselkumab jest antagonistą podjednostki p19 IL-23, który wiąże się z IL-23 z wysokim powinowactwem i siłą działania, a także wiąże się z receptorem CD64 (receptor Fcγ1 o wysokim powinowactwie) na powierzchni ludzkich monocytów zapalnych, co umożliwia neutralizację IL-23 w jej głównym źródle produkcji, potencjalnie zwiększając obecność guselkumabu w mikrośrodowisku zapalnej tkanki. Badania GALAXI i GRAVITI wykazały, że leczenie guselkumabem było zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w indukcji i utrzymaniu remisji u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Żadne badanie nie dotyczy skuteczności IL-23 w POCD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów endoskopowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 24. tygodnia
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia guselkumabem w zapobieganiu endoskopowemu nawrotowi choroby Leśniowskiego-Crohna u uczestników po operacji
Od rekrutacji do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna bez nawrotu w Wk24/Wk48
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 48. tygodnia
Remisja kliniczna bez nawrotu (zdefiniowana jako CDAI < 150) w tygodniu 24/tygodniu 48
Od rekrutacji do 48. tygodnia
Nawrót endoskopowy w tygodniu 48
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48. tygodnia
Nawrót endoskopowy w 48. tygodniu (zdefiniowany jako zmodyfikowany wynik Rutgeerts ≥ i2b)
Od rejestracji do 48. tygodnia
Remisja endoskopowa w Tyg24/48
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 48 tygodnia
Remisja endoskopowa (zdefiniowana jako SES-CD≤3) w tyg. 24/48;
Od rekrutacji do 48 tygodnia
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48. tygodnia
Aby zbadać profil bezpieczeństwa Guselkumabu w warunkach rzeczywistych u tego typu pacjentów
Od rejestracji do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Współpracownicy

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHSY-IEC-6.0/26K44/P01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)

Badania kliniczne na Guselkumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj