Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et observationsbaseret, multicentrisk studie til evaluering af effektiviteten af Guselkumab til behandling af deltagere med Crohns sygdom efter kirurgisk resektion (POST-CD)

7. april 2026 opdateret af: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital

Et Observationsbaseret, Multicenterstudie til Vurdering af Effektiviteten af Guselkumab til Behandling af Deltagere med Crohns Sygdom Efter Kirurgisk Resektion

Formålet med denne enkeltarms-, ikke-interventionelle, prospektive, deskriptive undersøgelse er at evaluere effektiviteten af guselkumab-behandling i at forhindre endoskopisk recidiv af Crohns sygdom hos voksne deltagere, der har en dokumenteret diagnose på moderat til svær CD og har gennemgået en ileokolonisk kirurgisk resektion. Det primære endepunkt er endoskopisk recidivrate i uge 24.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkelt-armet, ikke-interventionelt, prospektivt, beskrivende studie, planlagt til at inkludere postoperative CD-patienter. Efter ileokolon kirurgisk resektion vil patienterne, der behandles med GUS, blive inkluderet i dette studie. Perioden er 48 uger. Det primære slutpunkt er endoskopisk recidiv (modificeret Rutgeerts score ≥ i2b) ved uge 24. IA planlægges udført, når 30% af de inkluderede patienter har gennemført 24-ugers opfølgning. De sekundære slutpunkter er klinisk remission uden recidiv (CDAI < 150) ved uge 24/uge 48; endoskopisk recidiv ved uge 48 (modificeret Rutgeerts score ≥ i2b); endoskopisk remission (SES-CD ≤ 3) ved uge 24/48; sikkerhedsprofil. Det udforskende slutpunkt inkluderer histologisk score (Geboes-skala/RHI/GHAS) ved uge 24/48 ileokolonoskopi; tid til endoskopisk recidiv; tid til symptomrecidiv; endoskopisk recidivrate ved uge 24/48 (POCER)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen er mandlige eller kvindelige deltagere (minimumsalder 18 år) med en diagnose på CD, som har gennemgået en kvalificerende operation (f.eks. ileokolonresektion) højst 3 måneder før indskrivning. Deltagere vil blive ekskluderet, hvis de har en kort tarmsegment påvirket (dvs. mindre end 10 cm) for fibrostenotisk sygdom, og de har fået deres første operation mere end 10 år efter diagnosen af CD. Der er ikke noget krav om, at deltagerne har haft manglende effekt af tidligere biologiske lægemidler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år,
  • Har en dokumenteret diagnose af moderat til svær CD
  • Har gennemgået en ileokolonisk kirurgisk resektion

Eksklusionskriterier:

  • Har komplikationer ved CD, såsom short bowel-syndrom. Har i øjeblikket eller mistænkes for at have en abscess
  • Aktiv infektion
  • Har i øjeblikket en malignitet eller har haft malignitet inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gulselkumab efter operation
Den målrettede population er mandlige eller kvindelige deltagere (minimumsalder 18 år) med en diagnose for CD, som har fået foretaget en kvalificerende operation (f.eks. ileocolonresektion) højst 3 måneder før indskrivning. Deltagere vil blive ekskluderet, hvis de har en kort tarmsegment påvirket (dvs. mindre end 10 cm) for fibrostenotisk sygdom, og de har fået foretaget deres første operation mere end 10 år efter diagnosen af CD. Der er ikke noget krav om, at deltagerne har haft utilstrækkelig effekt af tidligere biologiske behandlinger.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab er en IL-23 p19-subenhedsantagonist, der binder til IL-23 med høj affinitet og potens og binder også til CD64-receptoren (højaffinitets Fcγ-receptor 1) på overfladen af humane inflammatoriske monocytter, hvilket gør det i stand til at neutralisere IL-23 ved dens primære produktionskilde og potentielt berige tilstedeværelsen af guselkumab i det inflammatoriske vævsmikromiljø. GALAXI- og GRAVITI-studierne har vist, at behandling med Guselkumab var både sikker og effektiv til induktion og opretholdelse af remission hos patienter med moderat til svært aktiv CD. Intet studie omhandler effektiviteten af IL-23is i POCD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk recidivrate i uge 24
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 24
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af guselkumab-behandling i forhindringen af endoskopisk recidiv af CD hos deltagerne efter operation
Fra tilmelding til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission uden recidiv ved uge 24/uge 48
Tidsramme: Fra indskrivning til uge 48
Klinisk remission uden tilbagefald (defineret som CDAI < 150) ved uge 24/uge 48
Fra indskrivning til uge 48
Endoskopisk recidiv ved uge 48
Tidsramme: Fra indskrivning til uge 48
Endoskopisk recidiv ved uge 48 (defineret som modificeret Rutgeerts score ≥ i2b)
Fra indskrivning til uge 48
Endoskopisk remission ved uge 24/48
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 48
Endoskopisk remission (defineret som SES-CD≤3) ved uge 24/48;
Fra tilmelding til uge 48
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 48
At undersøge den reelle sikkerhedsprofil for Guselkumab hos denne patienttype
Fra tilmelding til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Samarbejdspartnere

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHSY-IEC-6.0/26K44/P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom (CD)

Kliniske forsøg med Guselkumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner